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Cannabidiol pour la prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) dans la greffe allogénique de cellules souches

18 juin 2015 mis à jour par: Rabin Medical Center

Innocuité et efficacité du cannabidiol oral pour la prophylaxie de la GVHD dans la greffe allogénique de cellules souches

La maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) est l'une des principales causes de décès chez les patients subissant une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques. Malgré les mesures prophylactiques, l'incidence de la GVHD aiguë est estimée à 40-60 % chez les patients recevant une greffe de donneurs frères et sœurs HLA identiques, et peut même atteindre 75 % chez les patients recevant des greffes non apparentées HLA compatibles. Des stratégies de prévention et de traitement plus efficaces sont nécessaires.

Les propriétés immunomodulatrices et anti-inflammatoires des cannabinoïdes ont été démontrées dans des modèles animaux de diverses maladies inflammatoires, notamment la sclérose en plaques, les maladies inflammatoires de l'intestin et la polyarthrite rhumatoïde.

Le cannabidiol est un cannabinoïde majeur non psychoactif, qui possède de puissants effets anti-inflammatoires et immunosuppresseurs.

En tant que tel, il peut réduire l'incidence et la gravité de la GVHD après une allogreffe de cellules souches.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petach Tikva, Israël
        • Recrutement
        • Davidoff Cancer Center, Beilin hospital, Rabin medical center
        • Chercheur principal:
          • Moshe Yeshurun, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant une allogreffe de cellules souches.
  2. Aucun antécédent de psychose. -

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de psychose.
  2. Consommation de cannabis au cours des 2 derniers mois avant la transplantation. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cannabidiol oral
Le cannabidiol oral 10 mg deux fois par jour sera administré à partir du jour de début du conditionnement et jusqu'au jour +30 après la transplantation allogénique. La dose peut être doublée tous les 7 jours si aucun effet secondaire significatif n'est documenté.
Médicament: Cannabidiol oral
Le cannabidiol sera dissous dans l'huile à une concentration prédéfinie. Les patients recevront du cannabidiol oral 10 mg deux fois par jour à partir du jour de début du conditionnement et jusqu'au jour +30 après la greffe allogénique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage global de patients atteints de GVHD aiguë au jour 100 après la greffe
Délai: jour 100
jour 100

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients atteints de GVHD aiguë de grade III/IV au jour 100 après la greffe
Délai: jour 100
jour 100

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moshe Yeshurun, MD, Davidoff cancer center, Beilinson hospital, Rabin Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2011

Première publication (Estimation)

29 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2015

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6276

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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