- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01385124
Kannabidioli siirrännäisen isäntätaudin (GVHD) estoon allogeenisten kantasolujen siirtämisessä
Suun kautta otettavan kannabidiolin turvallisuus ja teho GVHD-profylaksia varten allogeenisten kantasolujen siirtämisessä
Graft versus host -tauti (GVHD) on yksi tärkeimmistä kuolinsyistä potilailla, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen solusiirto. Ennalta ehkäisevistä toimenpiteistä huolimatta akuutin GVHD:n ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 40-60 % potilailla, jotka saavat siirtoa HLA-identtisiltä sisarusluovuttajilta, ja se voi jopa yltää 75 %:iin potilailla, jotka saavat HLA:n kanssa yhteensopimattomia siirtoja. Tehokkaampia ehkäisy- ja hoitostrategioita tarvitaan.
Kannabinoidien immunomoduloivat ja anti-inflammatoriset ominaisuudet on osoitettu useiden tulehdussairauksien eläinmalleissa, mukaan lukien multippeliskleroosi, tulehduksellinen suolistosairaus ja nivelreuma.
Kannabidioli on tärkeä ei-psykoaktiivinen kannabinoidi, jolla on voimakkaita tulehdusta estäviä ja immunosuppressiivisia vaikutuksia.
Sellaisenaan se voi vähentää GVHD:n esiintyvyyttä ja vakavuutta allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Rekrytointi
- Davidoff Cancer Center, Beilin hospital, Rabin medical center
-
Päätutkija:
- Moshe Yeshurun, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään allogeeninen kantasolusiirto.
- Ei aikaisempaa psykoosia. -
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi psykoosin historia.
- Kannabiksen kulutus viimeisen 2 kuukauden aikana ennen elinsiirtoa. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Suun kautta otettava kannabidioli
Suun kautta otettavaa kannabidiolia 10 mg kahdesti vuorokaudessa annetaan hoidosta aloituspäivästä ja päivään +30 allogeenisen transplantaation jälkeen.
Annos voidaan kaksinkertaistaa 7 päivän välein, jos merkittäviä sivuvaikutuksia ei ole dokumentoitu.
|
Kannabidioli liuotetaan öljyyn ennalta määrättyyn pitoisuuteen.
Potilaille annetaan suun kautta kannabidiolia 10 mg kahdesti vuorokaudessa hoitotyön aloituspäivästä ja päivään +30 allogeenisen transplantaation jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokonaisprosenttiosuus potilaista, joilla on akuutti GVHD 100. päivänä transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: päivä 100
|
päivä 100
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on aste III/IV akuutti GVHD 100. päivänä transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: päivä 100
|
päivä 100
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Moshe Yeshurun, MD, Davidoff cancer center, Beilinson hospital, Rabin Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6276
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Graft versus Host -tauti
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmis
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmLopetettuGraft-versus-host -tautiRuotsi
-
MallinckrodtValmisGraft-versus-host -tautiYhdysvallat, Australia, Ranska, Italia, Itävalta, Saksa, Portugali, Slovakia, Espanja, Sveitsi, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationLopetettuGraft-versus-host -tautiYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiGraft-versus-host -tauti | GVHD | MäärittämätönYhdysvallat
-
University of LiegeLopetettuKrooninen siirrännäis-isäntätauti | Akuutti graft-versus-host -tauti | Steroidi Refractory Graft-versus-Host -tautiBelgia
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Jazz PharmaceuticalsValmisAkuutti graft versus-host -tauti | Graft-versus-host -tautiYhdysvallat, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Saksa, Espanja, Ranska, Italia, Itävalta, Kanada, Bulgaria, Kroatia, Puola, Portugali
-
Astellas Pharma IncValmisLuuydinsiirto | Graft versus Host -tauti | Graft-versus-host -tauti | Graft-Vs-Host -tautiJapani
-
Astellas Pharma IncValmisLuuydinsiirto | Graft versus Host -tauti | Graft-versus-host -tauti | Graft-Vs-Host -tautiJapani
Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava kannabidioli
-
Palacky UniversityCB21 Pharma Ltd.ValmisKrooninen parodontiittiTšekki
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
Zynerba Pharmaceuticals, Inc.Valmis22Q-deleetio-oireyhtymäYhdysvallat, Australia
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrytointiKolorektaalinen adenokarsinoomaItalia
-
West China HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kemoterapia, adjuvanttiKiina
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesTuntematonHengitysteiden infektiotaudit
-
Marius HenriksenValmis
-
Zynerba Pharmaceuticals, Inc.Ilmoittautuminen kutsustaFragile X -syndroomaYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Uusi Seelanti, Australia
-
Formula30A LLCValmisYleistynyt ahdistuneisuushäiriöYhdysvallat, Puerto Rico