评估 Nulojix (Belatacept) 在移植中的长期安全性 (ENLIST)
2022年6月2日 更新者：Bristol-Myers Squibb
评估 Nulojix 在移植中的长期安全性
描述如何使用 Nulojix (belatacept) 并确定移植后淋巴组织增生性疾病 (PTLD)、中枢神经系统 (CNS) PTLD 和进行性多灶性白质脑病 (PML)、移植治疗的罕见和严重并发症发生在接受治疗的患者中的频率现实世界中的 Nulojix (belatacept)。
研究概览
详细说明
时间前景：对于大多数在开始 Nulojix (belatacept) 治疗时入组的患者而言，他们是有前景的。
对任何在进入 ENLiST 登记处之前接受 Nulojix (belatacept) 治疗的患者进行回顾
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
914
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona
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California
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Los Angeles、California、美国、90024
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC University Hospital
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Los Angeles、California、美国、90057
- St. Vincent Medical Center - Los Angeles
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Med Center
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San Diego、California、美国、92123
- California Institute of Renal Research
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San Francisco、California、美国、94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado School of Medicine
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Denver、Colorado、美国、80218
- Denver Nephrologists
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University (Yale New Haven Hospital)
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Healthcare - Emory University Hospital (EUH)
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois Mecial Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- Lutheran Kidney Transplant Center
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50309
- The Iowa Clinic
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Maine
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Portland、Maine、美国、04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01107
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48236
- St. Clair Nephrology Research
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63100
- Barnes-Jewish Hospital
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New Jersey
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Does Not Exist、New Jersey、美国、08690-3542
- Bms Clinical Research Center
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、美国、10065
- New York- Presbyterian/ Weill Cornell Medical Canter
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Christ Hospital Cancer Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Integris Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- Univ of Virginia HSC
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有成年新发 EBV 血清阳性肾移植受者
描述
纳入标准：
- 成年肾移植受者（移植时年龄≥18 岁）
- 仅肾脏移植受者
EBV 血清学阳性
a) EBV 血清状态阴性或未知，根据研究者的判断包括在内
- 在肾移植后 ≤ 14 天内接受了第一剂 Nulojix (Belatacept)
- 作为正常临床护理的一部分（即 不作为临床试验的一部分）
排除标准：
- 接受了用于非肾移植的 Nulojix（belatacept）
- 移植时 <18 岁
- 根据临床试验方案接受第一剂 Nulojix（belatacept）作为分配的研究药物
- EBV 血清状态阴性或未知的患者，研究者决定除外
- 未接受 Belatacept 进行从头治疗的患者
- 同时或现存非肾脏器官移植的接受者
- 在肾移植日期后 > 14 天接受第一剂 Nulojix (belatacept)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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成人新生 EBV 血清阳性肾移植受者
用 Nulojix (belatacept) 治疗的成人新 EBV 血清阳性肾移植受者
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没有干预。
受试者之前接受过 Nulojix (belatacept) 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在临床实践中接受 Nulojix (belatacept) 治疗的美国成人新发 Epstein Barr 病毒 (EBV) 血清阳性肾移植受者确诊 PTLD 的发生率
大体时间：每 6 个月一次，最多 72 个月
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每 6 个月一次，最多 72 个月
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在临床实践中接受 Nulojix (belatacept) 治疗的美国成人新发爱泼斯坦巴尔病毒 (EBV) 血清阳性肾移植受者中确诊的 CNS PTLD 的发生率
大体时间：每 6 个月一次，最多 72 个月
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每 6 个月一次，最多 72 个月
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在临床实践中接受 Nulojix (belatacept) 治疗的美国成人新发 Epstein Barr 病毒 (EBV) 血清阳性肾移植受者中 PML 的发病率
大体时间：每 6 个月一次，最多 72 个月
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每 6 个月一次，最多 72 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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接受 Nulojix (belatacept) 治疗的患者的人口统计学、临床和治疗特征
大体时间：每 6 个月一次，最多 72 个月
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每 6 个月一次，最多 72 个月
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在 Nulojix (belatacept) 治疗的患者中观察到的移植物存活率
大体时间：每 6 个月一次，最多 72 个月
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每 6 个月一次，最多 72 个月
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在 Nulojix (belatacept) 治疗的患者中观察到的患者存活率
大体时间：每 6 个月一次，最多 72 个月
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每 6 个月一次，最多 72 个月
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Nulojix (belatacept) 治疗人群中基线 CMV 血清状态确认的 PTLD 和确认的 CNS PTLD 的发生率
大体时间：每 6 个月一次，最多 72 个月
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每 6 个月一次，最多 72 个月
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接受 Nulojix（belatacept）治疗的成人新发 EBV 血清阳性肾移植受者中报告的总 PTLD、报告的 CNS PTLD 和报告的 PML 的发生率
大体时间：每 6 个月一次，最多 72 个月
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每 6 个月一次，最多 72 个月
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Nulojix (belatacept) 治疗患者中基线 CMV 血清状态报告的总 PTLD 和总报告的 CNS PTLD 的发生率
大体时间：每 6 个月一次，最多 72 个月
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每 6 个月一次，最多 72 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月29日
初级完成 (实际的)
2019年4月30日
研究完成 (实际的)
2019年4月30日
研究注册日期
首次提交
2011年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月30日
首次发布 (估计)
2011年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月2日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IM103-076
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