Nulojixin (Belataseptin) pitkän aikavälin turvallisuuden arviointi siirrossa (ENLIST)
torstai 2. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Nulojixin pitkän aikavälin turvallisuuden arviointi siirrossa
Kuvaamaan, kuinka Nulojixia (belataseptia) käytetään, ja sen määrittämiseksi, kuinka usein transplantaation jälkeistä lymfoproliferatiivista häiriötä (PTLD), keskushermoston (CNS) PTLD:tä ja progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML), harvinaisia ja vakavia elinsiirtohoidon komplikaatioita esiintyy potilailla, jotka käyttävät Nulojix (belatasepti) todellisessa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikanäkymä: Mahdollisuus suurimmalle osalle potilaista, jotka ovat mukana Nulojix- (belatasepti) -hoidon aloittamisen yhteydessä.
Takautuva kaikille potilaille, jotka saavat Nulojixia (belatasepti) ennen ilmoittautumista ENLiST-rekisteriin
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
914
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC University Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- St. Vincent Medical Center - Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Med Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Denver Nephrologists
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University (Yale New Haven Hospital)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Healthcare - Emory University Hospital (EUH)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Mecial Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Lutheran Kidney Transplant Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- The Iowa Clinic
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- St. Clair Nephrology Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63100
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Does Not Exist, New Jersey, Yhdysvallat, 08690-3542
- Bms Clinical Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York- Presbyterian/ Weill Cornell Medical Canter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital Cancer Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Univ of Virginia HSC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki aikuiset de novo EBV-seropositiiviset munuaisensiirron saajat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen munuaisensiirron saaja (ikä ≥ 18 vuotta siirtohetkellä)
- Vain munuaissiirron saaja
Positiivinen EBV-serostatus
a) EBV:n serostatus negatiivinen tai tuntematon sisällytetty tutkijan harkinnan mukaan
- Sai ensimmäisen annoksen Nulojixia (Belatacept) ≤ 14 päivän kuluessa munuaisensiirrosta
- Sai ensimmäisen annoksen Nulojixia (Belatacept) osana normaalia kliinistä hoitoa (ts. ei osana kliinistä tutkimusta)
Poissulkemiskriteerit:
- Sai Nulojixia (belataseptia) muihin kuin munuaisensiirtoihin
- <18-vuotias siirtohetkellä
- Sai ensimmäisen annoksen Nulojixia (belatasepti) määrättynä tutkimuslääkkeenä kliinisen tutkimusprotokollan mukaisesti
- EBV-serostatus negatiivinen tai tuntemattomat potilaat, paitsi tutkijan päätöksellä
- Potilas, joka ei saanut belataseptia de novo -hoitoon
- Samanaikaisen tai olemassa olevan muun kuin munuaisen elinsiirron vastaanottaja
- Sai ensimmäisen Nulojix-annoksen (belatasepti) > 14 päivää munuaisensiirron jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset de novo EBV-seropositiiviset munuaissiirteen vastaanottajat
Aikuiset de novo EBV-seropositiiviset munuaissiirteen vastaanottajat, joita hoidetaan Nulojixilla (belatasepti)
|
Ei väliintuloa.
Potilaita on aiemmin hoidettu Nulojixilla (belatasepti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vahvistetun PTLD:n ilmaantuvuus Yhdysvalloissa aikuisilla de novo Epstein Barr -viruksen (EBV) seropositiivisilla munuaisensiirron saajilla, joita hoidettiin Nulojixilla (belatasepti) kliinisessä käytännössä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
|
6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
|
|
Vahvistetun keskushermoston PTLD:n ilmaantuvuus yhdysvaltalaisilla aikuisilla de novo Epstein Barr -viruksen (EBV) seropositiivisilla munuaissiirteen saajilla, joita hoidettiin Nulojixilla (belataseptilla) kliinisessä käytännössä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
|
6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
|
|
PML:n ilmaantuvuus vahvistetussa PML:ssä yhdysvaltalaisilla aikuisilla de novo Epstein Barr -viruksen (EBV) seropositiivisilla munuaissiirteen saajilla, joita hoidettiin Nulojixilla (belataseptilla) kliinisessä käytännössä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
|
6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nulojixia (belataseptia) saavien potilaiden demografiset, kliiniset ja hoidon ominaisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
|
6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
|
|
Siirteen eloonjäämisluvut havaittiin Nulojixilla (belataseptilla) hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
|
6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
|
|
Potilaiden eloonjäämisluvut havaittiin Nulojixilla (belataseptilla) hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
|
6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
|
|
Vahvistetun PTLD:n ja vahvistetun keskushermoston PTLD:n esiintyvyys CMV-serotilan perusteella Nulojixilla (belataseptilla) hoidetussa väestössä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
|
6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
|
|
Ilmoitettujen PTLD:n, keskushermoston PTLD:n ja raportoitujen PML:n kokonaisinsidenssit aikuisilla de novo EBV-seropositiivisilla munuaissiirteen saajilla, joita hoidettiin Nulojixilla (belatasepti)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
|
6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
|
|
Raportoidun PTLD:n ja keskushermoston PTLD:n kokonaismäärän ilmaantuvuus CMV-serotilan perusteella Nulojixilla (belataseptilla) hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
|
6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM103-076
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .