Evaluatie van Nulojix (Belatacept) Langetermijnveiligheid bij transplantatie (ENLIST)
2 juni 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Evaluatie van de langetermijnveiligheid van Nulojix bij transplantatie
Om te beschrijven hoe Nulojix (belatacept) wordt gebruikt en om te bepalen hoe vaak post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis (PTLD), centraal zenuwstelsel (CZS) PTLD en progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), zeldzame en ernstige complicaties van transplantatiebehandeling, optreden bij patiënten die Nulojix (belatacept) in een real-world setting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdsperspectief: prospectief voor de meerderheid van de patiënten die zijn ingeschreven op het moment dat ze met de behandeling met Nulojix (belatacept) beginnen.
Retrospectief voor alle patiënten die Nulojix (belatacept) krijgen voorafgaand aan inschrijving in het ENLiST-register
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
914
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC University Hospital
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- St. Vincent Medical Center - Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Med Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Denver Nephrologists
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University (Yale New Haven Hospital)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Healthcare - Emory University Hospital (EUH)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois Mecial Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Lutheran Kidney Transplant Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- The Iowa Clinic
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- St. Clair Nephrology Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63100
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Does Not Exist, New Jersey, Verenigde Staten, 08690-3542
- Bms Clinical Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- New York- Presbyterian/ Weill Cornell Medical Canter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Christ Hospital Cancer Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Univ of Virginia HSC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle volwassen de novo EBV-seropositieve niertransplantatiepatiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen ontvanger van een niertransplantaat (leeftijd ≥18 jaar ten tijde van de transplantatie)
- Ontvanger van een niertransplantatie
Positieve EBV-serostatus
a) EBV-serostatus negatief of onbekend opgenomen naar goeddunken van de onderzoeker
- Kreeg de eerste dosis Nulojix (Belatacept) binnen ≤ 14 dagen na niertransplantatie
- Kreeg de eerste dosis Nulojix (Belatacept) als onderdeel van de normale klinische zorg (d.w.z. niet als onderdeel van een klinische proef)
Uitsluitingscriteria:
- Nulojix (belatacept) ontvangen voor niet-niertransplantaties
- <18 jaar op het moment van transplantatie
- Kreeg de eerste dosis Nulojix (belatacept) als een toegewezen onderzoeksgeneesmiddel volgens een klinisch onderzoeksprotocol
- EBV-serostatus negatieve of onbekende patiënten, behalve op beslissing van de onderzoeker
- Patiënt die geen Belatacept kreeg voor de novo-behandeling
- Ontvanger van gelijktijdige of bestaande niet-nierorgaantransplantatie
- Kreeg de eerste dosis Nulojix (belatacept)> 14 dagen na de datum van de niertransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen de novo EBV-seropositieve ontvangers van een niertransplantatie
Volwassen de novo EBV-seropositieve ontvangers van een niertransplantatie behandeld met Nulojix (belatacept)
|
Geen tussenkomst.
Onderwerpen zijn eerder behandeld met Nulojix (belatacept)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentiegraad van bevestigde PTLD bij volwassen de novo Epstein Barr Virus (EBV)-seropositieve niertransplantatiepatiënten in de VS die in de klinische praktijk met Nulojix (belatacept) werden behandeld
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 72 maanden
|
Elke 6 maanden tot 72 maanden
|
|
Incidentiegraad van bevestigde CZS-PTLD bij Amerikaanse volwassen de novo Epstein Barr Virus (EBV)-seropositieve ontvangers van een niertransplantatie behandeld met Nulojix (belatacept) in de klinische praktijk
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 72 maanden
|
Elke 6 maanden tot 72 maanden
|
|
Incidentie van PML bij bevestigde PML bij volwassen de novo Epstein Barr Virus (EBV)-seropositieve ontvangers van een niertransplantatie behandeld met Nulojix (belatacept) in de klinische praktijk
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 72 maanden
|
Elke 6 maanden tot 72 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Demografische, klinische en behandelingskenmerken van patiënten die Nulojix (belatacept) kregen
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 72 maanden
|
Elke 6 maanden tot 72 maanden
|
|
Percentages van transplantaatoverleving waargenomen bij de met Nulojix (belatacept) behandelde patiënten
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 72 maanden
|
Elke 6 maanden tot 72 maanden
|
|
Overlevingspercentages waargenomen bij de met Nulojix (belatacept) behandelde patiënten
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 72 maanden
|
Elke 6 maanden tot 72 maanden
|
|
Incidentiepercentage van bevestigde PTLD en bevestigde CZS-PTLD op baseline CMV-serostatus onder met Nulojix (belatacept) behandelde populatie
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 72 maanden
|
Elke 6 maanden tot 72 maanden
|
|
Incidentiepercentages van totaal gerapporteerde PTLD, gerapporteerde CNS PTLD en gerapporteerde PML bij volwassen de novo EBV seropositieve niertransplantaatontvangers behandeld met Nulojix (belatacept)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 72 maanden
|
Elke 6 maanden tot 72 maanden
|
|
Incidentiepercentages van totaal gerapporteerde PTLD en van totaal gerapporteerde CZS-PTLD per baseline CMV-serostatus bij met Nulojix (belatacept) behandelde patiënten
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 72 maanden
|
Elke 6 maanden tot 72 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IM103-076
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .