Évaluation de l'innocuité à long terme de Nulojix (Belatacept) lors d'une greffe (ENLIST)
2 juin 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Évaluation de la sécurité à long terme de Nulojix lors de la transplantation
Décrire comment Nulojix (belatacept) est utilisé et déterminer la fréquence à laquelle le trouble lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD), le système nerveux central (SNC) PTLD et la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), complications rares et graves du traitement de la greffe, surviennent chez les patients prenant Nulojix (belatacept) dans un environnement réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Perspective temporelle : prospective pour la majorité des patients inscrits au moment où ils commencent le traitement par Nulojix (belatacept).
Rétrospective pour tous les patients recevant Nulojix (belatacept) avant l'inscription au registre ENLiST
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
914
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC University Hospital
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- St. Vincent Medical Center - Los Angeles
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Med Center
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- California Institute of Renal Research
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado School of Medicine
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Denver Nephrologists
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University (Yale New Haven Hospital)
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Healthcare - Emory University Hospital (EUH)
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois Mecial Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Lutheran Kidney Transplant Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- The Iowa Clinic
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Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Center
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- St. Clair Nephrology Research
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63100
- Barnes-Jewish Hospital
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New Jersey
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Does Not Exist, New Jersey, États-Unis, 08690-3542
- Bms Clinical Research Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- New York- Presbyterian/ Weill Cornell Medical Canter
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Christ Hospital Cancer Research
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Univ of Virginia HSC
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les receveurs de greffe de rein adultes séropositifs pour l'EBV de novo
La description
Critère d'intégration:
- Receveur adulte d'une greffe de rein (âge ≥ 18 ans au moment de la greffe)
- Receveur d'une greffe de rein seulement
Statut sérologique EBV positif
a) Statut sérologique EBV négatif ou inconnu inclus à la discrétion de l'investigateur
- A reçu la première dose de Nulojix (Belatacept) dans les ≤ 14 jours suivant la transplantation rénale
- A reçu la première dose de Nulojix (Belatacept) dans le cadre des soins cliniques normaux (c. pas dans le cadre d'un essai clinique)
Critère d'exclusion:
- Reçu Nulojix (belatacept) pour des greffes non rénales
- <18 ans au moment de la greffe
- A reçu la première dose de Nulojix (belatacept) en tant que médicament à l'étude assigné dans le cadre d'un protocole d'essai clinique
- Patients à statut sérologique EBV négatif ou inconnu, sauf décision de l'investigateur
- Patient n'ayant pas reçu Belatacept pour un traitement de novo
- Receveur d'une greffe d'organe non rénal concomitante ou existante
- A reçu la première dose de Nulojix (belatacept) > 14 jours après la date de la greffe rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Transplantés rénaux adultes de novo séropositifs pour l'EBV
Transplantés rénaux adultes de novo séropositifs pour l'EBV traités par Nulojix (belatacept)
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Aucune intervention.
Les sujets sont préalablement traités avec Nulojix (belatacept)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'incidence des PTLD confirmés chez les adultes américains de novo Epstein Barr Virus (EBV) - receveurs de greffe de rein séropositifs traités avec Nulojix (belatacept) dans la pratique clinique
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Taux d'incidence des PTLD confirmés du SNC chez les adultes américains de novo Epstein Barr Virus (EBV) - receveurs de greffe de rein séropositifs traités avec Nulojix (belatacept) dans la pratique clinique
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Taux d'incidence de la LEMP dans la LEMP confirmée chez les adultes américains de novo receveurs de greffe de rein séropositifs pour le virus Epstein Barr (EBV) traités par Nulojix (belatacept) dans la pratique clinique
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Caractéristiques démographiques, cliniques et thérapeutiques des patients recevant Nulojix (belatacept)
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Taux de survie du greffon observé chez les patients traités par Nulojix (belatacept)
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Taux de survie des patients observés chez les patients traités par Nulojix (belatacept)
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Taux d'incidence des PTLD confirmés et des PTLD confirmés du SNC selon le statut sérologique initial pour le CMV parmi la population traitée par Nulojix (belatacept)
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Taux d'incidence des PTLD totaux signalés, des PTLD du SNC signalés et des PML signalés chez les receveurs de greffe de rein séropositifs à l'EBV de novo adultes traités par Nulojix (belatacept)
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Taux d'incidence des PTLD totaux signalés et des PTLD totaux signalés au niveau du SNC selon le statut sérologique initial pour le CMV chez les patients traités par Nulojix (belatacept)
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2011
Première publication (Estimation)
1 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IM103-076
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .