이식에서 Nulojix(Belatacept) 장기 안전성 평가 (ENLIST)
2022년 6월 2일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
이식에서 Nulojix 장기 안전성 평가
Nulojix(belatacept)를 사용하는 방법을 설명하고 이식 치료의 드물고 심각한 합병증인 이식 후 림프증식성 장애(PTLD), 중추신경계(CNS) PTLD 및 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)이 얼마나 자주 발생하는지 확인하기 위해 실제 환경의 Nulojix(belatacept).
연구 개요
상세 설명
시간 관점: Nulojix(belatacept) 치료를 시작할 때 등록된 대부분의 환자에 대한 전망.
ENLiST Registry에 등록하기 전에 Nulojix(belatacept)를 투여받은 모든 환자에 대한 후향적
연구 유형
관찰
등록 (실제)
914
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC University Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- St. Vincent Medical Center - Los Angeles
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Med Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado School of Medicine
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Denver Nephrologists
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University (Yale New Haven Hospital)
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Healthcare - Emory University Hospital (EUH)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Mecial Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Lutheran Kidney Transplant Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- The Iowa Clinic
-
-
Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- St. Clair Nephrology Research
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63100
- Barnes-Jewish Hospital
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-
New Jersey
-
Does Not Exist, New Jersey, 미국, 08690-3542
- Bms Clinical Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10065
- New York- Presbyterian/ Weill Cornell Medical Canter
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital Cancer Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Univ of Virginia HSC
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-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 성인 de novo EBV 혈청 양성 신장 이식 수혜자
설명
포함 기준:
- 성인 신장 이식 수혜자(이식 당시 ≥18세)
- 신장만 이식 받는 사람
양성 EBV 혈청형
a) 조사자의 재량에 따라 포함된 EBV 혈청상태 음성 또는 미지
- 신장 이식 후 ≤ 14일 이내에 Nulojix(Belatacept)의 첫 용량을 투여받았습니다.
- 정상적인 임상 치료(즉, 임상 시험의 일부가 아님)
제외 기준:
- 비신장 이식을 위해 Nulojix(belatacept)를 받음
- 이식 당시 18세 미만
- 임상 시험 프로토콜에 따라 지정된 연구 약물로 Nulojix (belatacept)의 첫 번째 용량을 받았습니다.
- EBV-serostatus 음성 또는 알려지지 않은 환자, 조사관 결정 제외
- de novo 치료를 위해 Belatacept를 받지 않은 환자
- 동시 또는 현존하는 비신장 장기 이식 수혜자
- 신장 이식 날짜로부터 14일 이후에 Nulojix(belatacept)의 첫 번째 용량을 투여함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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성인 de novo EBV 혈청 반응 양성 신장 이식 수혜자
Nulojix(belatacept)로 치료받은 성인 de novo EBV 혈청 반응 양성 신장 이식 수혜자
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간섭 없음.
피험자는 이전에 Nulojix(belatacept)로 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 실습에서 Nulojix(belatacept)로 치료받은 미국 성인 de novo Epstein Barr Virus(EBV) 혈청 반응 양성 신장 이식 수용자에서 확인된 PTLD 발생률
기간: 최대 72개월 동안 6개월마다
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최대 72개월 동안 6개월마다
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임상 실습에서 Nulojix(belatacept)로 치료받은 미국 성인 de novo Epstein Barr Virus(EBV) 혈청 반응 양성 신장 이식 수용자에서 확인된 CNS PTLD 발생률
기간: 최대 72개월 동안 6개월마다
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최대 72개월 동안 6개월마다
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임상에서 Nulojix(belatacept)로 치료받은 미국 성인 de novo Epstein Barr Virus(EBV) 혈청 반응 양성 신장 이식 수혜자의 확인된 PML에서 PML의 발생률
기간: 최대 72개월 동안 6개월마다
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최대 72개월 동안 6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Nulojix(belatacept)를 투여받은 환자의 인구학적, 임상적 및 치료 특성
기간: 최대 72개월 동안 6개월마다
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최대 72개월 동안 6개월마다
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Nulojix(belatacept) 치료 환자에서 관찰된 이식 생존율
기간: 최대 72개월 동안 6개월마다
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최대 72개월 동안 6개월마다
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Nulojix(belatacept) 치료 환자에서 관찰된 환자 생존율
기간: 최대 72개월 동안 6개월마다
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최대 72개월 동안 6개월마다
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누로직스(벨라타셉트) 치료군 중 기준선 CMV 혈청상태별 확진된 PTLD 및 확진된 CNS PTLD의 발생률
기간: 최대 72개월 동안 6개월마다
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최대 72개월 동안 6개월마다
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Nulojix(belatacept)로 치료받은 성인 de novo EBV 혈청 양성 신장 이식 수용자에서 보고된 총 PTLD, 보고된 CNS PTLD 및 보고된 PML의 발생률
기간: 최대 72개월 동안 6개월마다
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최대 72개월 동안 6개월마다
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누로직스(벨라타셉트) 치료 환자 중 기준선 CMV 혈청상태에 따라 보고된 총 PTLD 및 보고된 총 CNS PTLD의 발생률
기간: 최대 72개월 동안 6개월마다
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최대 72개월 동안 6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IM103-076
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 이식에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
간섭 없음에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
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IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로