A Nulojix (Belatacept) hosszú távú biztonságának értékelése a transzplantáció során (ENLIST)
2022. június 2. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A Nulojix hosszú távú biztonságának értékelése a transzplantációban
A Nulojix (belatacept) alkalmazásának leírása, valamint annak meghatározása, hogy milyen gyakran fordul elő a transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség (PTLD), a központi idegrendszeri (CNS) PTLD és a progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML), amelyek a transzplantációs kezelés ritka és súlyos szövődményei Nulojix (belatacept) valós környezetben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Időbeli perspektíva: A Nulojix (belatacept)-kezelés megkezdésekor bevont betegek többsége várható.
Retrospektív minden olyan beteg esetében, aki Nulojix-ot (belatacept) kap az ENLiST regiszterbe való felvétele előtt
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
914
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC University Hospital
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- St. Vincent Medical Center - Los Angeles
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Med Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Denver Nephrologists
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University (Yale New Haven Hospital)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Healthcare - Emory University Hospital (EUH)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois Mecial Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Lutheran Kidney Transplant Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- The Iowa Clinic
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- St. Clair Nephrology Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63100
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Does Not Exist, New Jersey, Egyesült Államok, 08690-3542
- Bms Clinical Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- New York- Presbyterian/ Weill Cornell Medical Canter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Christ Hospital Cancer Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Univ of Virginia HSC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden felnőtt de novo EBV-szeropozitív vesetranszplantált
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt vesetranszplantált recipiens (életkor ≥18 év a transzplantáció időpontjában)
- Csak vesetranszplantált recipiens
Pozitív EBV szerostatus
a) Az EBV szerostatusa negatív vagy ismeretlen, a vizsgáló belátása szerint
- A Nulojix (Belatacept) első adagját a veseátültetést követő ≤ 14 napon belül megkapta
- Megkapta az első adag Nulojixot (Belatacept) a normál klinikai ellátás részeként (pl. nem klinikai vizsgálat részeként)
Kizárási kritériumok:
- Nulojixot (belatacept) kapott nem veseátültetésre
- <18 éves kor a transzplantáció idején
- Megkapta a Nulojix (belatacept) első adagját, mint kijelölt vizsgálati gyógyszert a klinikai vizsgálati protokoll szerint
- EBV-szerostatus negatív vagy ismeretlen betegek, kivéve a vizsgáló döntése alapján
- Beteg, aki nem kapott belataceptet de novo kezelésre
- Egyidejű vagy fennálló nem vese szervátültetésben részesülő
- A Nulojix (belatacept) első adagját > 14 nappal a veseátültetés dátuma után kapta meg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Felnőtt, de novo EBV-szeropozitív vesetranszplantált recipiensek
Nulojix-szal (belatacept) kezelt felnőtt, de novo EBV-szeropozitív vesetranszplantált recipiensek
|
Nincs beavatkozás.
Az alanyokat korábban Nulojix-szal (belatacept) kezelték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A megerősített PTLD előfordulási aránya Nulojix-szal (belatacept) kezelt amerikai felnőtt, de novo Epstein Barr-vírus (EBV) szeropozitív vesetranszplantált recipienseknél a klinikai gyakorlatban
Időkeret: 6 havonta legfeljebb 72 hónapig
|
6 havonta legfeljebb 72 hónapig
|
|
A megerősített központi idegrendszeri PTLD előfordulási aránya Nulojix-szal (belatacept) kezelt amerikai felnőtt, de novo Epstein Barr-vírus (EBV) szeropozitív vesetranszplantált recipienseknél a klinikai gyakorlatban
Időkeret: 6 havonta legfeljebb 72 hónapig
|
6 havonta legfeljebb 72 hónapig
|
|
A PML előfordulási aránya igazolt PML-ben Nulojix-szal (belatacept) kezelt, de novo Epstein Barr vírus (EBV) szeropozitív, amerikai felnőtt vesetranszplantált recipienseknél a klinikai gyakorlatban
Időkeret: 6 havonta legfeljebb 72 hónapig
|
6 havonta legfeljebb 72 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Nulojixot (belatacept) kapó betegek demográfiai, klinikai és kezelési jellemzői
Időkeret: 6 havonta legfeljebb 72 hónapig
|
6 havonta legfeljebb 72 hónapig
|
|
A Nulojix-szal (belatacepttel) kezelt betegeknél megfigyelt graft túlélési aránya
Időkeret: 6 havonta legfeljebb 72 hónapig
|
6 havonta legfeljebb 72 hónapig
|
|
A Nulojix-szal (belatacepttel) kezelt betegeknél megfigyelt betegek túlélési aránya
Időkeret: 6 havonta legfeljebb 72 hónapig
|
6 havonta legfeljebb 72 hónapig
|
|
A megerősített PTLD és a igazolt központi idegrendszeri PTLD előfordulási aránya a kiindulási CMV szerostatus alapján a Nulojix-szal (belatacepttel) kezelt populációban
Időkeret: 6 havonta legfeljebb 72 hónapig
|
6 havonta legfeljebb 72 hónapig
|
|
Az összes jelentett PTLD, jelentett központi idegrendszeri PTLD és bejelentett PML előfordulási aránya Nulojix-szal (belatacept) kezelt felnőtt de novo EBV szeropozitív vesetranszplantált recipienseknél
Időkeret: 6 havonta legfeljebb 72 hónapig
|
6 havonta legfeljebb 72 hónapig
|
|
Az összes jelentett PTLD és az összes jelentett központi idegrendszeri PTLD előfordulási aránya a kiindulási CMV-szerosztátus szerint Nulojix-szal (belatacepttel) kezelt betegeknél
Időkeret: 6 havonta legfeljebb 72 hónapig
|
6 havonta legfeljebb 72 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. február 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 30.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM103-076
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .