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Valutazione della sicurezza a lungo termine di Nulojix (Belatacept) nel trapianto (ENLIST)

2 giugno 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Valutazione della sicurezza a lungo termine di Nulojix nei trapianti

Descrivere come viene utilizzato Nulojix (belatacept) e determinare la frequenza con cui il disturbo linfoproliferativo post-trapianto (PTLD), il disturbo linfoproliferativo post-trapianto (PTLD), il disturbo post-trapianto del sistema nervoso centrale (CNS) e la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), complicanze rare e gravi del trattamento del trapianto, si verificano in pazienti che assumono Nulojix (belatacept) in un contesto reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prospettiva temporale: prospettiva per la maggior parte dei pazienti arruolati nel momento in cui iniziano il trattamento con Nulojix (belatacept). Retrospettiva per tutti i pazienti trattati con Nulojix (belatacept) prima dell'arruolamento nel registro ENLiST

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

914

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC University Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • St. Vincent Medical Center - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Med Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Denver Nephrologists
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University (Yale New Haven Hospital)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Healthcare - Emory University Hospital (EUH)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Mecial Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Lutheran Kidney Transplant Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • The Iowa Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St. Clair Nephrology Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63100
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Does Not Exist, New Jersey, Stati Uniti, 08690-3542
        • Bms Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York- Presbyterian/ Weill Cornell Medical Canter
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Univ of Virginia HSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i destinatari di trapianto di rene sieropositivi per EBV de novo adulti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatario di trapianto di rene adulto (età ≥18 anni al momento del trapianto)
  • Destinatario di trapianto di solo rene

  • Stato sierologico EBV positivo

    a) stato sierologico EBV negativo o sconosciuto incluso a discrezione dello sperimentatore

  • Ricevuta la prima dose di Nulojix (Belatacept) entro ≤ 14 giorni dal trapianto renale
  • Ricevuta la prima dose di Nulojix (Belatacept) come parte della normale assistenza clinica (es. non come parte di una sperimentazione clinica)

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto Nulojix (belatacept) per trapianti non renali
  • <18 anni di età al momento del trapianto
  • Ricevuta la prima dose di Nulojix (belatacept) come farmaco in studio assegnato nell'ambito di un protocollo di sperimentazione clinica
  • Pazienti negativi o sconosciuti con sierostato EBV, tranne che per decisione dello sperimentatore
  • Paziente che non ha ricevuto Belatacept per il trattamento de novo
  • Destinatario di trapianto di organi non renali concomitante o esistente
  • Ricevuta la prima dose di Nulojix (belatacept) > 14 giorni dopo la data del trapianto renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trapianto di rene adulto de novo sieropositivo per EBV
Detentori di trapianto di rene adulti de novo sieropositivi per EBV trattati con Nulojix (belatacept)
Droga: Nessun intervento
Nessun intervento. I soggetti sono stati precedentemente trattati con Nulojix (belatacept)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di PTLD confermato negli Stati Uniti adulti de novo Epstein Barr Virus (EBV) - sieropositivi trapiantati di rene trattati con Nulojix (belatacept) nella pratica clinica
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Tasso di incidenza di PTLD del SNC confermato negli Stati Uniti adulti de novo Virus di Epstein Barr (EBV) sieropositivi sottoposti a trapianto di rene trattati con Nulojix (belatacept) nella pratica clinica
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Tasso di incidenza della leucemia promielocitica nella leucemia promielocitica confermata negli adulti statunitensi de novo Epstein Barr Virus (EBV) - sieropositivi trapiantati di rene trattati con Nulojix (belatacept) nella pratica clinica
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Ogni 6 mesi fino a 72 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche, cliniche e terapeutiche dei pazienti trattati con Nulojix (belatacept)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Tassi di sopravvivenza del trapianto osservati nei pazienti trattati con Nulojix (belatacept).
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Tassi di sopravvivenza dei pazienti osservati nei pazienti trattati con Nulojix (belatacept).
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Tasso di incidenza di PTLD confermato e PTLD confermato del SNC in base allo stato sierologico del CMV al basale nella popolazione trattata con Nulojix (belatacept)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Tassi di incidenza del PTLD totale riportato, del PTLD del SNC riportato e della PML segnalata in pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene sieropositivo per EBV de novo trattati con Nulojix (belatacept)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Tassi di incidenza del PTLD riportato totale e del PTLD del SNC totale riportato in base allo stato sierologico del CMV al basale tra i pazienti trattati con Nulojix (belatacept)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Ogni 6 mesi fino a 72 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Parexel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM103-076

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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