Ocena długoterminowego bezpieczeństwa Nulojix (Belatacept) w transplantacji (ENLIST)
2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa Nulojix w transplantacji
Aby opisać, w jaki sposób stosuje się Nulojix (belatacept) i określić, jak często u pacjentów przyjmujących lek występuje zespół limfoproliferacyjny po przeszczepie (PTLD), PTLD ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML), rzadkie i poważne powikłania leczenia przeszczepów Nulojix (belatacept) w rzeczywistych warunkach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Perspektywa czasowa: Prospektywna dla większości pacjentów włączonych do badania w momencie rozpoczęcia leczenia Nulojixem (belataceptem).
Retrospektywne dla wszystkich pacjentów otrzymujących Nulojix (belatacept) przed wpisaniem do Rejestru ENLiST
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
914
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC University Hospital
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- St. Vincent Medical Center - Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Med Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Denver Nephrologists
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University (Yale New Haven Hospital)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Healthcare - Emory University Hospital (EUH)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois Mecial Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Lutheran Kidney Transplant Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- The Iowa Clinic
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- St. Clair Nephrology Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63100
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Does Not Exist, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690-3542
- Bms Clinical Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- New York- Presbyterian/ Weill Cornell Medical Canter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Christ Hospital Cancer Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Univ of Virginia HSC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy dorośli biorcy przeszczepu nerki de novo seropozytywni pod względem EBV
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły biorca przeszczepu nerki (wiek ≥18 lat w chwili przeszczepu)
- Biorca tylko nerki
Pozytywny status serologiczny EBV
a) status serologiczny EBV ujemny lub nieznany według uznania badacza
- Otrzymał pierwszą dawkę Nulojix (Belatacept) w ciągu ≤ 14 dni od przeszczepienia nerki
- Otrzymał pierwszą dawkę Nulojix (Belatacept) w ramach normalnej opieki klinicznej (tj. nie w ramach badania klinicznego)
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał Nulojix (belatacept) do przeszczepów innych niż nerki
- <18 lat w chwili przeszczepu
- Otrzymał pierwszą dawkę Nulojix (belatacept) jako przydzielony badany lek w ramach protokołu badania klinicznego
- Pacjenci z ujemnym wynikiem lub nieznanym statusem serologicznym EBV, z wyjątkiem decyzji badacza
- Pacjent, który nie otrzymał Belataceptu w leczeniu de novo
- Biorca jednoczesnego lub zachowanego przeszczepu narządu innego niż nerka
- Otrzymał pierwszą dawkę Nulojix (belatacept) > 14 dni po dacie przeszczepu nerki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli biorcy przeszczepu nerki de novo seropozytywni pod względem EBV
Dorośli biorcy przeszczepu nerki seropozytywni pod względem EBV de novo leczeni Nulojix (belatacept)
|
Brak interwencji.
Pacjenci byli wcześniej leczeni Nulojixem (belataceptem)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania potwierdzonej PTLD u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerki de novo z seropozytywnym wirusem Epsteina-Barra (EBV) leczonych produktem Nulojix (belatacept) w praktyce klinicznej
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
|
Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
|
|
Częstość występowania potwierdzonego PTLD OUN u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerki de novo z seropozytywnym wirusem Epsteina-Barra (EBV) leczonych produktem Nulojix (belatacept) w praktyce klinicznej
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
|
Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
|
|
Częstość występowania PML w potwierdzonej PML u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerki z seropozytywnym wirusem Epsteina-Barra (EBV) de novo leczonych produktem Nulojix (belatacept) w praktyce klinicznej w USA
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
|
Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakterystyka demograficzna, kliniczna i terapeutyczna pacjentów otrzymujących Nulojix (belatacept)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
|
Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
|
|
Wskaźniki przeżycia przeszczepu obserwowane u pacjentów leczonych Nulojixem (belataceptem).
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
|
Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
|
|
Wskaźniki przeżycia pacjentów obserwowane u pacjentów leczonych Nulojixem (belataceptem).
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
|
Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
|
|
Częstość występowania potwierdzonego PTLD i potwierdzonego PTLD OUN według wyjściowego statusu serologicznego CMV wśród populacji leczonej produktem Nulojix (belatacept)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
|
Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
|
|
Współczynniki występowania całkowitej zgłoszonej PTLD, zgłoszonej PTLD w OUN i zgłoszonej PML u dorosłych biorców przeszczepu nerki z seropozytywnym zakażeniem EBV de novo, leczonych produktem Nulojix (belatacept)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
|
Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
|
|
Współczynniki występowania całkowitej zgłoszonej PTLD i całkowitej zgłoszonej PTLD w OUN według wyjściowego statusu serologicznego CMV wśród pacjentów leczonych produktem Nulojix (belatacept)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
|
Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM103-076
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .