Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa Nulojix (Belatacept) w transplantacji (ENLIST)

2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa Nulojix w transplantacji

Aby opisać, w jaki sposób stosuje się Nulojix (belatacept) i określić, jak często u pacjentów przyjmujących lek występuje zespół limfoproliferacyjny po przeszczepie (PTLD), PTLD ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML), rzadkie i poważne powikłania leczenia przeszczepów Nulojix (belatacept) w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Perspektywa czasowa: Prospektywna dla większości pacjentów włączonych do badania w momencie rozpoczęcia leczenia Nulojixem (belataceptem). Retrospektywne dla wszystkich pacjentów otrzymujących Nulojix (belatacept) przed wpisaniem do Rejestru ENLiST

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

914

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC University Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • St. Vincent Medical Center - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Med Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Denver Nephrologists
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University (Yale New Haven Hospital)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Healthcare - Emory University Hospital (EUH)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Mecial Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Lutheran Kidney Transplant Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • The Iowa Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • St. Clair Nephrology Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63100
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Does Not Exist, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690-3542
        • Bms Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York- Presbyterian/ Weill Cornell Medical Canter
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Univ of Virginia HSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli biorcy przeszczepu nerki de novo seropozytywni pod względem EBV

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły biorca przeszczepu nerki (wiek ≥18 lat w chwili przeszczepu)
  • Biorca tylko nerki

  • Pozytywny status serologiczny EBV

    a) status serologiczny EBV ujemny lub nieznany według uznania badacza

  • Otrzymał pierwszą dawkę Nulojix (Belatacept) w ciągu ≤ 14 dni od przeszczepienia nerki
  • Otrzymał pierwszą dawkę Nulojix (Belatacept) w ramach normalnej opieki klinicznej (tj. nie w ramach badania klinicznego)

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał Nulojix (belatacept) do przeszczepów innych niż nerki
  • <18 lat w chwili przeszczepu
  • Otrzymał pierwszą dawkę Nulojix (belatacept) jako przydzielony badany lek w ramach protokołu badania klinicznego
  • Pacjenci z ujemnym wynikiem lub nieznanym statusem serologicznym EBV, z wyjątkiem decyzji badacza
  • Pacjent, który nie otrzymał Belataceptu w leczeniu de novo
  • Biorca jednoczesnego lub zachowanego przeszczepu narządu innego niż nerka
  • Otrzymał pierwszą dawkę Nulojix (belatacept) > 14 dni po dacie przeszczepu nerki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli biorcy przeszczepu nerki de novo seropozytywni pod względem EBV
Dorośli biorcy przeszczepu nerki seropozytywni pod względem EBV de novo leczeni Nulojix (belatacept)
Lek: Brak interwencji
Brak interwencji. Pacjenci byli wcześniej leczeni Nulojixem (belataceptem)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania potwierdzonej PTLD u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerki de novo z seropozytywnym wirusem Epsteina-Barra (EBV) leczonych produktem Nulojix (belatacept) w praktyce klinicznej
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Częstość występowania potwierdzonego PTLD OUN u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerki de novo z seropozytywnym wirusem Epsteina-Barra (EBV) leczonych produktem Nulojix (belatacept) w praktyce klinicznej
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Częstość występowania PML w potwierdzonej PML u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerki z seropozytywnym wirusem Epsteina-Barra (EBV) de novo leczonych produktem Nulojix (belatacept) w praktyce klinicznej w USA
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka demograficzna, kliniczna i terapeutyczna pacjentów otrzymujących Nulojix (belatacept)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Wskaźniki przeżycia przeszczepu obserwowane u pacjentów leczonych Nulojixem (belataceptem).
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Wskaźniki przeżycia pacjentów obserwowane u pacjentów leczonych Nulojixem (belataceptem).
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Częstość występowania potwierdzonego PTLD i potwierdzonego PTLD OUN według wyjściowego statusu serologicznego CMV wśród populacji leczonej produktem Nulojix (belatacept)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Współczynniki występowania całkowitej zgłoszonej PTLD, zgłoszonej PTLD w OUN i zgłoszonej PML u dorosłych biorców przeszczepu nerki z seropozytywnym zakażeniem EBV de novo, leczonych produktem Nulojix (belatacept)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Współczynniki występowania całkowitej zgłoszonej PTLD i całkowitej zgłoszonej PTLD w OUN według wyjściowego statusu serologicznego CMV wśród pacjentów leczonych produktem Nulojix (belatacept)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy
Co 6 miesięcy przez okres do 72 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Parexel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM103-076

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj