Avaliando Nulojix (Belatacept) Segurança a Longo Prazo em Transplante (ENLIST)
2 de junho de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Avaliando a segurança de longo prazo do Nulojix em transplantes
Descrever como o Nulojix (belatacept) é usado e determinar com que frequência o Transtorno Linfoproliferativo Pós-Transplante (PTLD), PTLD do Sistema Nervoso Central (SNC) e Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP), complicações raras e graves do tratamento de transplante, ocorrem em pacientes que tomam Nulojix (belatacept) em um cenário do mundo real.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Perspectiva temporal: Prospectiva para a maioria dos pacientes inscritos no momento em que iniciam o tratamento com Nulojix (belatacept).
Retrospectivo para todos os pacientes que receberam Nulojix (belatacept) antes da inscrição no Registro ENLiST
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
914
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC University Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- St. Vincent Medical Center - Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Med Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Denver Nephrologists
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University (Yale New Haven Hospital)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Healthcare - Emory University Hospital (EUH)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Mecial Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Lutheran Kidney Transplant Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- The Iowa Clinic
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. Clair Nephrology Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63100
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Does Not Exist, New Jersey, Estados Unidos, 08690-3542
- Bms Clinical Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York- Presbyterian/ Weill Cornell Medical Canter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital Cancer Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Univ of Virginia HSC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os adultos receptores de transplante renal soropositivos para EBV de novo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto receptor de transplante renal (idade ≥18 anos no momento do transplante)
- Receptor de transplante apenas de rim
Soroestado EBV positivo
a) Sorostatus EBV negativo ou desconhecido incluído a critério do investigador
- Recebeu a primeira dose de Nulojix (Belatacept) ≤ 14 dias após o transplante renal
- Recebeu a primeira dose de Nulojix (Belatacept) como parte dos cuidados clínicos normais (i.e. não como parte de um ensaio clínico)
Critério de exclusão:
- Recebeu Nulojix (belatacept) para transplantes não renais
- <18 anos de idade no momento do transplante
- Recebeu a primeira dose de Nulojix (belatacept) como um medicamento de estudo designado de acordo com um protocolo de ensaio clínico
- Pacientes com sorologia negativa para EBV ou desconhecidos, exceto por decisão do investigador
- Paciente que não recebeu Belatacept para tratamento de novo
- Receptor de transplante de órgão não renal concomitante ou existente
- Recebeu a primeira dose de Nulojix (belatacept) > 14 dias após a data do transplante renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Receptores de transplante renal adultos soropositivos para EBV de novo
Receptores adultos de transplante renal soropositivos para EBV tratados com Nulojix (belatacept)
|
Nenhuma intervenção.
Os indivíduos são previamente tratados com Nulojix (belatacept)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de incidência de PTLD confirmada em receptores de transplante renal soropositivos para vírus Epstein Barr (EBV) adultos tratados com Nulojix (belatacept) na prática clínica
Prazo: A cada 6 meses até 72 meses
|
A cada 6 meses até 72 meses
|
|
Taxa de incidência de PTLD do SNC confirmada em receptores de transplante renal soropositivos para o vírus Epstein Barr (EBV) adultos dos EUA tratados com Nulojix (belatacept) na prática clínica
Prazo: A cada 6 meses até 72 meses
|
A cada 6 meses até 72 meses
|
|
Taxa de incidência de PML em PML confirmada em receptores de transplante renal soropositivos para vírus Epstein Barr (EBV) adultos tratados com Nulojix (belatacept) na prática clínica
Prazo: A cada 6 meses até 72 meses
|
A cada 6 meses até 72 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Características demográficas, clínicas e de tratamento de pacientes recebendo Nulojix (belatacept)
Prazo: A cada 6 meses até 72 meses
|
A cada 6 meses até 72 meses
|
|
Taxas de sobrevivência do enxerto observadas nos pacientes tratados com Nulojix (belatacept)
Prazo: A cada 6 meses até 72 meses
|
A cada 6 meses até 72 meses
|
|
Taxas de sobrevivência do paciente observadas nos pacientes tratados com Nulojix (belatacept)
Prazo: A cada 6 meses até 72 meses
|
A cada 6 meses até 72 meses
|
|
Taxa de incidência de PTLD confirmada e PTLD do SNC confirmada por sorologia inicial para CMV entre a população tratada com Nulojix (belatacept)
Prazo: A cada 6 meses até 72 meses
|
A cada 6 meses até 72 meses
|
|
Taxas de incidência de PTLD total relatada, PTLD do SNC relatada e PML relatada em adultos receptores de transplante renal soropositivos para EBV tratados com Nulojix (belatacept)
Prazo: A cada 6 meses até 72 meses
|
A cada 6 meses até 72 meses
|
|
Taxas de incidência de PTLD total relatada e de PTLD total do SNC relatada por sorologia inicial para CMV entre pacientes tratados com Nulojix (belatacept)
Prazo: A cada 6 meses até 72 meses
|
A cada 6 meses até 72 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IM103-076
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .