Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка долгосрочной безопасности Нулоджикса (Белатацепта) при трансплантации (ENLIST)

2 июня 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Оценка долгосрочной безопасности Nulojix при трансплантации

Описать, как используется Нулоджикс (белатацепт), и определить, как часто у пациентов, принимающих трансплантационные препараты, возникают посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание (ПТЛЗ), ПТЛЗ центральной нервной системы (ЦНС) и прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), редкие и серьезные осложнения трансплантационного лечения. Nulojix (белатацепт) в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Временная перспектива: Перспектива для большинства пациентов, включенных в исследование на момент начала лечения Нулоджиксом (белатацептом). Ретроспективно для любых пациентов, получавших Nulojix (белатацепт) до включения в реестр ENLiST.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

914

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC University Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • St. Vincent Medical Center - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Med Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Denver Nephrologists
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University (Yale New Haven Hospital)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Healthcare - Emory University Hospital (EUH)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois Mecial Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Lutheran Kidney Transplant Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • The Iowa Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • St. Clair Nephrology Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63100
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Does Not Exist, New Jersey, Соединенные Штаты, 08690-3542
        • Bms Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York- Presbyterian/ Weill Cornell Medical Canter
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Univ of Virginia HSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые de novo EBV-серопозитивные реципиенты трансплантата почки

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый реципиент трансплантата почки (возраст ≥18 лет на момент трансплантации)
  • Реципиент трансплантата только почки

  • Положительный серостатус ВЭБ

    а) Серостатус ВЭБ отрицательный или неизвестный включен по усмотрению исследователя

  • Получил первую дозу нулоджикса (белатацепта) в течение ≤ 14 дней после трансплантации почки.
  • Получил первую дозу Nulojix (Белатацепт) в рамках обычной клинической помощи (т.е. не в рамках клинических испытаний)

Критерий исключения:

  • Получил Nulojix (белатацепт) для не почечных трансплантаций
  • <18 лет на момент трансплантации
  • Получил первую дозу нулоджикса (белатацепта) в качестве назначенного исследуемого препарата в соответствии с протоколом клинических испытаний.
  • EBV-серостатус отрицательный или неизвестный пациент, кроме как по решению исследователя
  • Пациент, который не получал Белатацепт для лечения de novo
  • Реципиент одновременной или существующей трансплантации не почечных органов
  • Получена первая доза нулоджикса (белатацепта) > 14 дней после даты трансплантации почки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые de novo EBV-серопозитивные реципиенты трансплантата почки
Взрослые de novo EBV-серопозитивные реципиенты трансплантата почки, получавшие Nulojix (белатацепт)
Лекарство: Без вмешательства
Без вмешательства. Субъекты ранее лечились Nulojix (белатацептом).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень заболеваемости подтвержденным ПТЛЗ у взрослых de novo серопозитивных реципиентов вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ) в США, получавших Нулоджикс (белатацепт) в клинической практике
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев на срок до 72 месяцев
Каждые 6 месяцев на срок до 72 месяцев
Частота подтвержденных ПТЛЗ ЦНС у взрослых de novo серопозитивных реципиентов почечного трансплантата в США, получавших Нулоджикс (белатацепт) в клинической практике
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев на срок до 72 месяцев
Каждые 6 месяцев на срок до 72 месяцев
Уровень заболеваемости ПМЛ при подтвержденном ПМЛ у взрослых de novo серопозитивных реципиентов почечного трансплантата в США, получавших Нулоджикс (белатацепт) в клинической практике
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев на срок до 72 месяцев
Каждые 6 месяцев на срок до 72 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Демографические, клинические и лечебные характеристики пациентов, получавших Нулоджикс (белатацепт)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев на срок до 72 месяцев
Каждые 6 месяцев на срок до 72 месяцев
Показатели выживаемости трансплантатов, наблюдаемые у пациентов, получавших Нулоджикс (белатацепт)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев на срок до 72 месяцев
Каждые 6 месяцев на срок до 72 месяцев
Показатели выживаемости пациентов, наблюдаемые у пациентов, получавших Нулоджикс (белатацепт)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев на срок до 72 месяцев
Каждые 6 месяцев на срок до 72 месяцев
Уровень заболеваемости подтвержденным PTLD и подтвержденным PTLD ЦНС по исходному серостатусу CMV среди населения, получавшего Nulojix (белатацепт)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев на срок до 72 месяцев
Каждые 6 месяцев на срок до 72 месяцев
Показатели частоты всех зарегистрированных ПТЛЗ, зарегистрированных ПТЛЗ ЦНС и зарегистрированных ПМЛ у взрослых de novo EBV-серопозитивных реципиентов почечного трансплантата, получавших Нулоджикс (белатацепт)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев на срок до 72 месяцев
Каждые 6 месяцев на срок до 72 месяцев
Показатели частоты всех зарегистрированных PTLD и всех зарегистрированных PTLD ЦНС по исходному серостату CMV среди пациентов, получавших Nulojix (белатацепт)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев на срок до 72 месяцев
Каждые 6 месяцев на срок до 72 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Parexel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IM103-076

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться