Evaluering av Nulojix (Belatacept) langsiktig sikkerhet ved transplantasjon (ENLIST)
2. juni 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Evaluering av Nulojix langsiktig sikkerhet ved transplantasjon
For å beskrive hvordan Nulojix (belatacept) brukes og for å bestemme hvor ofte post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse (PTLD), sentralnervesystem (CNS) PTLD og progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), sjeldne og alvorlige komplikasjoner ved transplantasjonsbehandling, oppstår hos pasienter som tar Nulojix (belatacept) i virkelige omgivelser.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tidsperspektiv: Prospektivt for flertallet av pasientene som er registrert på det tidspunktet de starter Nulojix (belatacept) behandling.
Retrospektivt for alle pasienter som får Nulojix (belatacept) før innmelding i ENLiST-registeret
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
914
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC University Hospital
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- St. Vincent Medical Center - Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Med Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Denver Nephrologists
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University (Yale New Haven Hospital)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Healthcare - Emory University Hospital (EUH)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois Mecial Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Lutheran Kidney Transplant Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- The Iowa Clinic
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- St. Clair Nephrology Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63100
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Does Not Exist, New Jersey, Forente stater, 08690-3542
- Bms Clinical Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- New York- Presbyterian/ Weill Cornell Medical Canter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Christ Hospital Cancer Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Univ of Virginia HSC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle voksne de novo EBV-seropositive nyretransplanterte
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen nyretransplantert mottaker (alder ≥18 år ved transplantasjonstidspunktet)
- Kun nyretransplantert mottaker
Positiv EBV serostatus
a) EBV serostatus negativ eller ukjent inkludert i henhold til etterforskerens skjønn
- Fikk første dose Nulojix (Belatacept) innen ≤ 14 dager etter nyretransplantasjon
- Fikk første dose av Nulojix (Belatacept) som en del av normal klinisk behandling (dvs. ikke som en del av en klinisk studie)
Ekskluderingskriterier:
- Fikk Nulojix (belatacept) for ikke-nyretransplantasjoner
- <18 år ved transplantasjonstidspunktet
- Fikk første dose av Nulojix (belatacept) som et tildelt studiemedikament under en klinisk utprøvingsprotokoll
- EBV-serostatus negative eller ukjente pasienter, unntatt etter utreders avgjørelse
- Pasient som ikke fikk Belatacept for de novo-behandling
- Mottaker av samtidig eller eksisterende organtransplantasjon som ikke er nyre
- Fikk første dose av Nulojix (belatacept) > 14 dager etter dato for nyretransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne de novo EBV-seropositive nyretransplanterte
Voksne de novo EBV-seropositive nyretransplanterte pasienter behandlet med Nulojix (belatacept)
|
Ingen inngrep.
Personer er tidligere behandlet med Nulojix (belatacept)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insidensrate av bekreftet PTLD hos voksne de novo Epstein Barr Virus (EBV)-seropositive nyretransplanterte pasienter behandlet med Nulojix (belatacept) i klinisk praksis
Tidsramme: Hver 6. måned i opptil 72 måneder
|
Hver 6. måned i opptil 72 måneder
|
|
Forekomstrate av bekreftet CNS PTLD hos voksne de novo Epstein Barr Virus (EBV)-seropositive nyretransplanterte pasienter behandlet med Nulojix (belatacept) i klinisk praksis
Tidsramme: Hver 6. måned i opptil 72 måneder
|
Hver 6. måned i opptil 72 måneder
|
|
Insidensrate av PML i bekreftet PML hos voksne de novo Epstein Barr Virus (EBV)-seropositive nyretransplanterte pasienter behandlet med Nulojix (belatacept) i klinisk praksis
Tidsramme: Hver 6. måned i opptil 72 måneder
|
Hver 6. måned i opptil 72 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Demografiske, kliniske og behandlingskarakteristika for pasienter som får Nulojix (belatacept)
Tidsramme: Hver 6. måned i opptil 72 måneder
|
Hver 6. måned i opptil 72 måneder
|
|
Frekvenser for transplantatoverlevelse observert hos pasienter behandlet med Nulojix (belatacept).
Tidsramme: Hver 6. måned i opptil 72 måneder
|
Hver 6. måned i opptil 72 måneder
|
|
Hyppighet for pasientoverlevelse observert hos pasienter behandlet med Nulojix (belatacept).
Tidsramme: Hver 6. måned i opptil 72 måneder
|
Hver 6. måned i opptil 72 måneder
|
|
Forekomstrate av bekreftet PTLD og bekreftet CNS PTLD etter baseline CMV serostatus blant Nulojix (belatacept) behandlet populasjon
Tidsramme: Hver 6. måned i opptil 72 måneder
|
Hver 6. måned i opptil 72 måneder
|
|
Insidensrater av totalt rapportert PTLD, rapportert CNS PTLD og rapportert PML hos voksne de novo EBV seropositive nyretransplanterte pasienter behandlet med Nulojix (belatacept)
Tidsramme: Hver 6. måned i opptil 72 måneder
|
Hver 6. måned i opptil 72 måneder
|
|
Insidensrater av totalt rapportert PTLD og totalt rapportert CNS PTLD etter baseline CMV serostatus blant Nulojix (belatacept) behandlede pasienter
Tidsramme: Hver 6. måned i opptil 72 måneder
|
Hver 6. måned i opptil 72 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IM103-076
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .