Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti Nulojix (Belatacept) při transplantaci (ENLIST)

2. června 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti Nulojix při transplantaci

Popsat, jak se přípravek Nulojix (belatacept) používá, a určit, jak často se u pacientů užívajících vzácné a závažné komplikace transplantační léčby vyskytují posttransplantační lymfoproliferativní porucha (PTLD), PTLD centrálního nervového systému (CNS) a progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Nulojix (belatacept) v prostředí reálného světa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Časová perspektiva: Prospektivní pro většinu pacientů, kteří jsou zařazeni v době, kdy zahajují léčbu přípravkem Nulojix (belatacept). Retrospektivní pro všechny pacienty užívající Nulojix (belatacept) před zařazením do registru ENLiST

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

914

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC University Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • St. Vincent Medical Center - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Med Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Denver Nephrologists
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University (Yale New Haven Hospital)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Healthcare - Emory University Hospital (EUH)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Mecial Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Lutheran Kidney Transplant Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • The Iowa Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St. Clair Nephrology Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63100
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Does Not Exist, New Jersey, Spojené státy, 08690-3542
        • Bms Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York- Presbyterian/ Weill Cornell Medical Canter
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Univ of Virginia HSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí de novo EBV-seropozitivní příjemci transplantátu ledviny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý příjemce transplantované ledviny (věk ≥ 18 let v době transplantace)
  • Příjemce transplantace pouze ledviny

  • Pozitivní sérostatus EBV

    a) EBV sérostatus negativní nebo neznámý zahrnut podle uvážení zkoušejícího

  • První dávka přípravku Nulojix (Belatacept) byla přijata během ≤ 14 dnů po transplantaci ledvin
  • Dostal první dávku Nulojix (Belatacept) jako součást běžné klinické péče (tj. ne jako součást klinického hodnocení)

Kritéria vyloučení:

  • Přijat Nulojix (belatacept) pro jiné než ledvinové transplantace
  • <18 let v době transplantace
  • Obdržel první dávku Nulojix (belatacept) jako přidělený studijní lék podle protokolu klinické studie
  • EBV-serostatus negativní nebo neznámí pacienti, s výjimkou rozhodnutí zkoušejícího
  • Pacient, který nedostal Belatacept pro léčbu de novo
  • Příjemce souběžné nebo existující transplantace jiného než ledvinového orgánu
  • První dávka Nulojixu (belatacept) byla přijata > 14 dní po datu transplantace ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí de novo EBV-seropozitivní příjemci po transplantaci ledviny
Dospělí de novo EBV-seropozitivní příjemci po transplantaci ledviny léčení přípravkem Nulojix (belatacept)
Lék: Žádný zásah
Žádný zásah. Subjekty byly dříve léčeny Nulojixem (belatacept)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence potvrzené PTLD u dospělých pacientů po transplantaci ledviny s de novo virem Epstein-Barrové (EBV) v USA léčených Nulojixem (belatacept) v klinické praxi
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Incidence potvrzené CNS PTLD u dospělých pacientů po transplantaci ledviny s de novo Epstein-Barrové (EBV) v USA léčených Nulojixem (belatacept) v klinické praxi
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Míra výskytu PML u potvrzené PML u dospělých pacientů po transplantaci ledvin de novo séropozitivním virem Epstein-Barrové (EBV) v USA léčených Nulojixem (belatacept) v klinické praxi
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Demografické, klinické a léčebné charakteristiky pacientů užívajících Nulojix (belatacept)
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Míra přežití štěpu pozorovaná u pacientů léčených Nulojixem (belatacept).
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Míra přežití pacientů pozorovaná u pacientů léčených Nulojixem (belatacept).
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Míra výskytu potvrzené PTLD a potvrzené PTLD CNS podle výchozího sérostatu CMV mezi populací léčenou Nulojixem (belatacept)
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Míra výskytu celkových hlášených PTLD, hlášených CNS PTLD a hlášených PML u dospělých pacientů s de novo EBV séropozitivním transplantátem ledviny léčených Nulojixem (belatacept)
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Míra výskytu celkových hlášených PTLD a celkových hlášených PTLD CNS podle výchozího sérostatu CMV mezi pacienty léčenými Nulojixem (belatacept)
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců
Každých 6 měsíců po dobu až 72 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Parexel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IM103-076

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit