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Bewertung der Langzeitsicherheit von Nulojix (Belatacept) bei Transplantationen (ENLIST)

2. Juni 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Bewertung der Langzeitsicherheit von Nulojix bei Transplantationen

Um zu beschreiben, wie Nulojix (Belatacept) angewendet wird, und um zu bestimmen, wie oft bei Patienten, die eine Transplantation einnehmen, eine posttransplantierte lymphoproliferative Störung (PTLD), eine PTLD des Zentralnervensystems (ZNS) und eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML), seltene und schwerwiegende Komplikationen der Transplantationsbehandlung, auftreten Nulojix (Belatacept) in einer realen Umgebung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zeitliche Perspektive: Prospektiv für die Mehrheit der Patienten, die zu dem Zeitpunkt aufgenommen werden, an dem sie mit der Behandlung mit Nulojix (Belatacept) beginnen. Retrospektiv für alle Patienten, die Nulojix (Belatacept) vor der Aufnahme in das ENLiST-Register erhalten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

914

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC University Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • St. Vincent Medical Center - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Med Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Denver Nephrologists
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University (Yale New Haven Hospital)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Healthcare - Emory University Hospital (EUH)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Mecial Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Lutheran Kidney Transplant Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • The Iowa Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. Clair Nephrology Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63100
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Does Not Exist, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690-3542
        • Bms Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York- Presbyterian/ Weill Cornell Medical Canter
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Univ of Virginia HSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen De-novo-EBV-seropositiven Nierentransplantatempfänger

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Nierentransplantatempfänger (Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Transplantation)
  • Empfänger einer reinen Nierentransplantation

  • Positiver EBV-Serostatus

    a) EBV-Serostatus negativ oder unbekannt, je nach Ermessen des Prüfarztes

  • Erhielt die erste Dosis Nulojix (Belatacept) innerhalb von ≤ 14 Tagen nach der Nierentransplantation
  • Erhielt die erste Dosis Nulojix (Belatacept) im Rahmen der normalen klinischen Versorgung (d. h. nicht im Rahmen einer klinischen Studie)

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt Nulojix (Belatacept) für Nicht-Nierentransplantationen
  • Zum Zeitpunkt der Transplantation <18 Jahre alt
  • Erhielt die erste Dosis Nulojix (Belatacept) als zugewiesenes Studienmedikament im Rahmen eines klinischen Studienprotokolls
  • EBV-Serostatus-negative oder unbekannte Patienten, außer durch Entscheidung des Prüfarztes
  • Patient, der Belatacept nicht zur De-novo-Behandlung erhielt
  • Empfänger einer gleichzeitigen oder bestehenden nicht-nierenbezogenen Organtransplantation
  • Erhielt die erste Dosis Nulojix (Belatacept) > 14 Tage nach dem Datum der Nierentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene De-novo-EBV-seropositive Nierentransplantatempfänger
Erwachsene De-novo-EBV-seropositive Nierentransplantatempfänger, die mit Nulojix (Belatacept) behandelt wurden
Arzneimittel: Keine Intervention
Keine Intervention. Die Probanden werden zuvor mit Nulojix (Belatacept) behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate bestätigter PTLD bei erwachsenen De-novo-Epstein-Barr-Virus (EBV)-seropositiven Nierentransplantatempfängern in den USA, die in der klinischen Praxis mit Nulojix (Belatacept) behandelt wurden
Zeitfenster: Alle 6 Monate für bis zu 72 Monate
Alle 6 Monate für bis zu 72 Monate
Inzidenzrate bestätigter ZNS-PTLD bei erwachsenen De-novo-Epstein-Barr-Virus (EBV)-seropositiven Nierentransplantatempfängern in den USA, die in der klinischen Praxis mit Nulojix (Belatacept) behandelt wurden
Zeitfenster: Alle 6 Monate für bis zu 72 Monate
Alle 6 Monate für bis zu 72 Monate
Inzidenzrate von PML bei bestätigter PML bei erwachsenen De-novo-Epstein-Barr-Virus (EBV)-seropositiven Nierentransplantatempfängern in den USA, die in der klinischen Praxis mit Nulojix (Belatacept) behandelt wurden
Zeitfenster: Alle 6 Monate für bis zu 72 Monate
Alle 6 Monate für bis zu 72 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Demografische, klinische und Behandlungsmerkmale von Patienten, die Nulojix (Belatacept) erhalten
Zeitfenster: Alle 6 Monate für bis zu 72 Monate
Alle 6 Monate für bis zu 72 Monate
Die bei den mit Nulojix (Belatacept) behandelten Patienten beobachteten Transplantatüberlebensraten
Zeitfenster: Alle 6 Monate für bis zu 72 Monate
Alle 6 Monate für bis zu 72 Monate
Die Überlebensraten der Patienten wurden bei den mit Nulojix (Belatacept) behandelten Patienten beobachtet
Zeitfenster: Alle 6 Monate für bis zu 72 Monate
Alle 6 Monate für bis zu 72 Monate
Inzidenzrate bestätigter PTLD und bestätigter ZNS-PTLD nach Baseline-CMV-Serostatus in der mit Nulojix (Belatacept) behandelten Bevölkerung
Zeitfenster: Alle 6 Monate für bis zu 72 Monate
Alle 6 Monate für bis zu 72 Monate
Inzidenzraten der gesamten gemeldeten PTLD, der gemeldeten ZNS-PTLD und der gemeldeten PML bei erwachsenen De-novo-EBV-seropositiven Nierentransplantatempfängern, die mit Nulojix (Belatacept) behandelt wurden.
Zeitfenster: Alle 6 Monate für bis zu 72 Monate
Alle 6 Monate für bis zu 72 Monate
Inzidenzraten der gesamten gemeldeten PTLD und der gesamten gemeldeten ZNS-PTLD nach CMV-Serostatus zu Studienbeginn bei mit Nulojix (Belatacept) behandelten Patienten
Zeitfenster: Alle 6 Monate für bis zu 72 Monate
Alle 6 Monate für bis zu 72 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Parexel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM103-076

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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