Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Nulojix (Belatacept) langsigtet sikkerhed ved transplantation (ENLIST)

2. juni 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Evaluering af Nulojix langtidssikkerhed ved transplantation

For at beskrive, hvordan Nulojix (belatacept) bruges og for at bestemme, hvor ofte post-transplantation lymfoproliferativ lidelse (PTLD), centralnervesystem (CNS) PTLD og progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), sjældne og alvorlige komplikationer af transplantationsbehandling, forekommer hos patienter, der tager Nulojix (belatacept) i en virkelig verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidsperspektiv: Prospektivt for de fleste patienter, der er indskrevet på det tidspunkt, de begynder Nulojix (belatacept) behandling. Retrospektiv for alle patienter, der modtager Nulojix (belatacept) før indskrivning i ENLiST Registry

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

914

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC University Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • St. Vincent Medical Center - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Med Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Denver Nephrologists
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University (Yale New Haven Hospital)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Healthcare - Emory University Hospital (EUH)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Mecial Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Lutheran Kidney Transplant Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • The Iowa Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St. Clair Nephrology Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63100
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Does Not Exist, New Jersey, Forenede Stater, 08690-3542
        • Bms Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York- Presbyterian/ Weill Cornell Medical Canter
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Univ of Virginia HSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne de novo EBV-seropositive nyretransplanterede modtagere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen nyretransplanteret modtager (alder ≥18 år på tidspunktet for transplantationen)
  • Kun nyretransplanteret modtager

  • Positiv EBV serostatus

    a) EBV serostatus negativ eller ukendt inkluderet efter investigatorens skøn

  • Modtog første dosis Nulojix (Belatacept) inden for ≤ 14 dage efter nyretransplantation
  • Modtog den første dosis Nulojix (Belatacept) som en del af normal klinisk behandling (dvs. ikke som en del af et klinisk forsøg)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget Nulojix (belatacept) til ikke-nyretransplantationer
  • <18 år på transplantationstidspunktet
  • Modtog første dosis Nulojix (belatacept) som et tildelt studielægemiddel under en klinisk forsøgsprotokol
  • EBV-serostatus negative eller ukendte patienter, undtagen efter investigator-beslutning
  • Patient, der ikke modtog Belatacept til de novo-behandling
  • Modtager af samtidig eller eksisterende ikke-nyreorgantransplantation
  • Modtog første dosis Nulojix (belatacept) > 14 dage efter datoen for nyretransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne de novo EBV-seropositive nyretransplanterede modtagere
Voksne de novo EBV-seropositive nyretransplanterede modtagere behandlet med Nulojix (belatacept)
Medicin: Ingen indgriben
Ingen indgriben. Forsøgspersoner er tidligere behandlet med Nulojix (belatacept)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidensrate af bekræftet PTLD hos voksne de novo Epstein Barr Virus (EBV)-seropositive nyretransplantationsmodtagere i USA behandlet med Nulojix (belatacept) i klinisk praksis
Tidsramme: Hver 6. måned i op til 72 måneder
Hver 6. måned i op til 72 måneder
Incidensrate af bekræftet CNS PTLD hos voksne de novo Epstein Barr Virus (EBV)-seropositive nyretransplantationsmodtagere behandlet med Nulojix (belatacept) i klinisk praksis
Tidsramme: Hver 6. måned i op til 72 måneder
Hver 6. måned i op til 72 måneder
Hyppigheden af ​​PML i bekræftet PML hos voksne de novo Epstein Barr Virus (EBV)-seropositive nyretransplantationsmodtagere i USA behandlet med Nulojix (belatacept) i klinisk praksis
Tidsramme: Hver 6. måned i op til 72 måneder
Hver 6. måned i op til 72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demografiske, kliniske og behandlingskarakteristika for patienter, der får Nulojix (belatacept)
Tidsramme: Hver 6. måned i op til 72 måneder
Hver 6. måned i op til 72 måneder
Hyppigheder for transplantatoverlevelse observeret hos patienter behandlet med Nulojix (belatacept).
Tidsramme: Hver 6. måned i op til 72 måneder
Hver 6. måned i op til 72 måneder
Hyppigheder for patientoverlevelse observeret hos patienter behandlet med Nulojix (belatacept).
Tidsramme: Hver 6. måned i op til 72 måneder
Hver 6. måned i op til 72 måneder
Incidensrate af bekræftet PTLD og bekræftet CNS PTLD efter baseline CMV serostatus blandt Nulojix (belatacept) behandlet population
Tidsramme: Hver 6. måned i op til 72 måneder
Hver 6. måned i op til 72 måneder
Incidensrater for total rapporteret PTLD, rapporteret CNS PTLD og rapporteret PML hos voksne de novo EBV seropositive nyretransplanterede modtagere behandlet med Nulojix (belatacept)
Tidsramme: Hver 6. måned i op til 72 måneder
Hver 6. måned i op til 72 måneder
Incidensrater for total rapporteret PTLD og af total rapporteret CNS PTLD efter baseline CMV serostatus blandt Nulojix (belatacept) behandlede patienter
Tidsramme: Hver 6. måned i op til 72 måneder
Hver 6. måned i op til 72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Parexel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2011

Først opslået (Skøn)

1. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM103-076

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner