Utvärdering av Nulojix (Belatacept) långsiktig säkerhet vid transplantation (ENLIST)
2 juni 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Utvärdering av Nulojix långtidssäkerhet vid transplantation
För att beskriva hur Nulojix (belatacept) används och för att bestämma hur ofta post-transplantation lymfoproliferativ störning (PTLD), PTLD från centrala nervsystemet (CNS) och progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), sällsynta och allvarliga komplikationer av transplantationsbehandling, förekommer hos patienter som tar Nulojix (belatacept) i en verklig miljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidsperspektiv: Prospektivt för majoriteten av patienterna som är inskrivna vid den tidpunkt då de påbörjar behandling med Nulojix (belatacept).
Retrospektiv för alla patienter som får Nulojix (belatacept) före registreringen i ENLiST Registry
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
914
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC University Hospital
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- St. Vincent Medical Center - Los Angeles
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Med Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Denver Nephrologists
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University (Yale New Haven Hospital)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Healthcare - Emory University Hospital (EUH)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois Mecial Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Lutheran Kidney Transplant Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- The Iowa Clinic
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- St. Clair Nephrology Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63100
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Does Not Exist, New Jersey, Förenta staterna, 08690-3542
- Bms Clinical Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- New York- Presbyterian/ Weill Cornell Medical Canter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Christ Hospital Cancer Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Univ of Virginia HSC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla vuxna de novo EBV-seropositiva njurtransplanterade
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen njurtransplanterad mottagare (ålder ≥18 år vid tidpunkten för transplantationen)
- Enbart njurtransplanterad mottagare
Positiv EBV serostatus
a) EBV serostatus negativ eller okänd inkluderad enligt prövarens bedömning
- Fick första dosen av Nulojix (Belatacept) inom ≤ 14 dagar efter njurtransplantation
- Fick första dosen av Nulojix (Belatacept) som en del av normal klinisk vård (dvs. inte som en del av en klinisk prövning)
Exklusions kriterier:
- Fick Nulojix (belatacept) för icke njurtransplantationer
- <18 år vid tidpunkten för transplantation
- Fick den första dosen av Nulojix (belatacept) som ett tilldelat studieläkemedel enligt ett kliniskt prövningsprotokoll
- EBV-serostatus negativa eller okända patienter, utom efter prövarens beslut
- Patient som inte fick Belatacept för de novo-behandling
- Mottagare av samtidig eller existerande organtransplantation som inte är njure
- Fick första dosen av Nulojix (belatacept) > 14 dagar efter datum för njurtransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxna de novo EBV-seropositiva njurtransplantationsmottagare
Vuxna de novo EBV-seropositiva njurtransplanterade behandlade med Nulojix (belatacept)
|
Inget ingripande.
Patienter har tidigare behandlats med Nulojix (belatacept)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensfrekvens av bekräftad PTLD hos vuxna de novo Epstein Barr-virus (EBV)-seropositiva njurtransplanterade mottagare som behandlats med Nulojix (belatacept) i klinisk praxis
Tidsram: Var 6:e månad i upp till 72 månader
|
Var 6:e månad i upp till 72 månader
|
|
Incidensfrekvens av bekräftad CNS PTLD hos vuxna de novo Epstein Barr Virus (EBV)-seropositiva njurtransplanterade mottagare som behandlats med Nulojix (belatacept) i klinisk praxis
Tidsram: Var 6:e månad i upp till 72 månader
|
Var 6:e månad i upp till 72 månader
|
|
Incidensfrekvens av PML i bekräftad PML hos vuxna de novo Epstein Barr Virus (EBV)-seropositiva njurtransplanterade mottagare som behandlats med Nulojix (belatacept) i klinisk praxis
Tidsram: Var 6:e månad i upp till 72 månader
|
Var 6:e månad i upp till 72 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Demografiska, kliniska och behandlingsegenskaper hos patienter som får Nulojix (belatacept)
Tidsram: Var 6:e månad i upp till 72 månader
|
Var 6:e månad i upp till 72 månader
|
|
Grader av transplantatöverlevnad observerades hos patienter som behandlades med Nulojix (belatacept).
Tidsram: Var 6:e månad i upp till 72 månader
|
Var 6:e månad i upp till 72 månader
|
|
Frekvenser för patientöverlevnad som observerades hos patienter som behandlades med Nulojix (belatacept).
Tidsram: Var 6:e månad i upp till 72 månader
|
Var 6:e månad i upp till 72 månader
|
|
Incidensfrekvens av bekräftad PTLD och bekräftad CNS PTLD efter baseline CMV serostatus bland Nulojix (belatacept) behandlad population
Tidsram: Var 6:e månad i upp till 72 månader
|
Var 6:e månad i upp till 72 månader
|
|
Incidensrater av totalt rapporterad PTLD, rapporterad CNS PTLD och rapporterad PML hos vuxna de novo EBV-seropositiva njurtransplanterade mottagare som behandlats med Nulojix (belatacept)
Tidsram: Var 6:e månad i upp till 72 månader
|
Var 6:e månad i upp till 72 månader
|
|
Incidensrater av totalt rapporterad PTLD och totalt rapporterad CNS PTLD efter baseline CMV serostatus bland Nulojix (belatacept) behandlade patienter
Tidsram: Var 6:e månad i upp till 72 månader
|
Var 6:e månad i upp till 72 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
1 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IM103-076
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .