Nulojix (Belatacept) 移植における長期安全性の評価 (ENLIST)
2022年6月2日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Nulojix の移植における長期安全性の評価
Nulojix（ベラタセプト）の使用方法を説明し、移植治療の稀で重篤な合併症である移植後リンパ増殖性障害（PTLD）、中枢神経系（CNS）PTLD、進行性多巣性白質脳症（PML）がどのくらいの頻度で患者に発生するかを判断する。現実世界の設定における Nulojix (belatacept)。
調査の概要
詳細な説明
時間の見通し: 大多数の患者が Nulojix (belatacept) 治療を開始する時点で登録されると見込まれます。
ENLiST レジストリへの登録前に Nulojix (belatacept) を投与されている患者の遡及的調査
研究の種類
観察的
入学 (実際)
914
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC University Hospital
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- St. Vincent Medical Center - Los Angeles
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Med Center
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San Diego、California、アメリカ、92123
- California Institute of Renal Research
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado School of Medicine
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Denver Nephrologists
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University (Yale New Haven Hospital)
-
-
Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Healthcare - Emory University Hospital (EUH)
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Mecial Center
-
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Lutheran Kidney Transplant Center
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- The Iowa Clinic
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
-
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- St. Clair Nephrology Research
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63100
- Barnes-Jewish Hospital
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New Jersey
-
Does Not Exist、New Jersey、アメリカ、08690-3542
- Bms Clinical Research Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10065
- New York- Presbyterian/ Weill Cornell Medical Canter
-
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital Cancer Research
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Integris Baptist Medical Center
-
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Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Univ of Virginia HSC
-
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Medical Center
-
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての成人のde novo EBV血清陽性腎移植レシピエント
説明
包含基準:
- 成人腎移植レシピエント（移植時の年齢が18歳以上）
- 腎臓のみの移植レシピエント
EBV血清状態陽性
a) 研究者の裁量により、EBV血清状態が陰性または不明であることが含まれる
- 腎移植後14日以内にNulojix（Belatacept）の初回投与を受けた
- 通常の臨床ケアの一環として Nulojix (Belatacept) の初回投与を受けた (すなわち、 臨床試験の一部としてではありません）
除外基準:
- 非腎臓移植のために Nulojix (ベラタセプト) の投与を受けた
- 移植時の年齢が18歳未満である
- 臨床試験プロトコルに基づいて割り当てられた治験薬としてNulojix（ベラタセプト）の初回投与を受けた
- EBV血清状態陰性または不明の患者（治験責任医師の決定による場合を除く）
- 新規治療のためにベラタセプトを受けなかった患者
- 同時または現在非腎臓臓器移植を受けている患者
- 腎移植日から14日以上経過してからNulojix（ベラタセプト）の初回投与を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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新規EBV血清陽性の成人腎移植レシピエント
Nulojix（ベラタセプト）で治療を受けた新規EBV血清陽性の成人腎移植レシピエント
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介入はありません。
被験者は以前にNulojix（ベラタセプト）で治療を受けている
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床現場でNulojix（ベラタセプト）による治療を受けた新規エプスタイン・バーウイルス（EBV）血清陽性腎移植レシピエントの米国成人における確定PTLDの発生率
時間枠：最長 72 か月間、6 か月ごと
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最長 72 か月間、6 か月ごと
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臨床現場で Nulojix (belatacept) による治療を受けた新規エプスタイン・バーウイルス (EBV) 血清陽性腎移植レシピエントにおける米国成人における確定中枢神経系 PTLD の発生率
時間枠：最長 72 か月間、6 か月ごと
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最長 72 か月間、6 か月ごと
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臨床現場でNulojix（ベラタセプト）による治療を受けた新規エプスタイン・バーウイルス（EBV）血清陽性腎移植レシピエントの米国成人における確定PMLにおけるPMLの発生率
時間枠：最長 72 か月間、6 か月ごと
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最長 72 か月間、6 か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Nulojix（ベラタセプト）を受けている患者の人口統計、臨床および治療の特徴
時間枠：最長 72 か月間、6 か月ごと
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最長 72 か月間、6 か月ごと
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Nulojix（ベラタセプト）治療を受けた患者で観察された移植片生着率
時間枠：最長 72 か月間、6 か月ごと
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最長 72 か月間、6 か月ごと
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Nulojix（ベラタセプト）治療を受けた患者で観察された患者生存率
時間枠：最長 72 か月間、6 か月ごと
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最長 72 か月間、6 か月ごと
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Nulojix（ベラタセプト）治療集団におけるベースラインCMV血清状態別の確定PTLDおよび確定CNS PTLDの発生率
時間枠：最長 72 か月間、6 か月ごと
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最長 72 か月間、6 か月ごと
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Nulojix（ベラタセプト）で治療を受けた成人のde novo EBV血清陽性腎移植レシピエントにおける、報告されたPTLD、CNS PTLD、およびPMLの報告総数の発生率
時間枠：最長 72 か月間、6 か月ごと
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最長 72 か月間、6 か月ごと
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Nulojix（ベラタセプト）治療患者におけるベースラインCMV血清状態別の報告されたPTLDの合計および報告されたCNS PTLDの合計の発生率
時間枠：最長 72 か月間、6 か月ごと
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最長 72 か月間、6 か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月29日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2019年4月30日
試験登録日
最初に提出
2011年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月2日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IM103-076
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入なしの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺