儿科维生素 D 和葡萄糖代谢
2011年6月30日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
维生素 D 浓度及其对儿科葡萄糖代谢的影响
维生素 D 受体在 30 多种组织中表达的发现表明，维生素 D 的生理功能远比众所周知的调节钙吸收和骨代谢的作用广泛。
有证据表明，维生素 D 参与癌症、心血管疾病、多发性硬化症和 I 型糖尿病的发病机制。
最近的流行病学证据表明，维生素 D 不足与胰岛素抵抗、代谢综合征和 II 型糖尿病之间存在密切关联。
研究人员想研究维生素 D 在超重儿童和青少年胰岛素抵抗发展中的作用，这些儿童和青少年代表心血管和代谢并发症的高危人群。
研究人员提议对超重、胰岛素抵抗、维生素 D 缺乏的儿童进行补充维生素 D 的前瞻性随机临床试验。
研究人员的目标是评估这些患者接受维生素 D 治疗后胰岛素抵抗、空腹血脂、血压和炎症标志物是否发生变化。此外，还将评估维生素 D 治疗后钙和骨代谢的伴随变化。
这是因为，与成人相反，儿科尚未确定调节钙和骨代谢的最佳维生素 D 浓度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- Weill Cornell Medical College
-
首席研究员：
- Maria Vogiatzi, MD
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接触：
- Sadana Balachandar, MD
- 电话号码：212-746-3462
- 邮箱：sab9082@nyp.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄和性别的 BMI>85%
- 维生素 D25 在 10-20ng/ml 之间
- 正常血清钙浓度 >8.5mg/dl
- 胰岛素抵抗的证据（通过 HOMA-IR 和 QUICKI 指数测量）
排除标准：
- 维生素 D25<10ng/ml
- 未经父母同意
- 没有胰岛素抵抗的证据
- BMI < 85%
- 已知的 1 型或 2 型糖尿病诊断
- 严重的基础疾病，如肝病、终末期肾病或恶性肿瘤
- 目前服用影响胰岛素敏感性的药物，如类固醇或二甲双胍
- 任何与脂肪吸收不良相关的慢性疾病或药物治疗，因为它们可能会干扰维生素 D 的吸收。
- 已知的低钙血症、钙紊乱病史（如迪乔治综合征）
- 血清钙浓度 < 8.5mg/dl
- 其他可能因诱导 P450 酶活性而影响维生素 D 代谢的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：维生素D
受试者将随机分配到维生素 D 滴剂组和安慰剂组。
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受试者将被随机分配到每天服用 3,000 单位维生素 D 或服用安慰剂。
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安慰剂比较：安慰剂
受试者将随机分配到维生素 D 滴剂组和安慰剂组。
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受试者将被随机分配到每天服用 3,000 单位维生素 D 或服用安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定在患有胰岛素抵抗的肥胖儿童中补充维生素 D 引起的胰岛素敏感性变化。
大体时间：4个月
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据我们所知，目前尚无前瞻性随机临床试验研究维生素 D 治疗对维生素 D 缺乏、胰岛素抵抗和肥胖儿童的胰岛素抵抗和骨代谢的影响。
我们想确定给肥胖儿童补充维生素 D 是否有助于降低他们的胰岛素抵抗。
我们计划测量基线时的维生素 D 水平和 HOMA-IR，并将其与补充后的水平进行比较。
我们的时间框架是基线和 4 个月。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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量化超重儿童维生素 D 25 浓度、胰岛素抵抗和钙代谢之间的关联。
大体时间：4个月
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维生素 D 的正常值没有标准化。
在儿童中，普遍认为维生素 D25 水平 > 20 ng/ml 表明维生素 D 充足。
然而，成人数据表明，维生素 D 充足的临界值应提高到 30 ng/ml 以上。
本研究中的骨代谢分析将深入了解维生素 D 治疗对这一儿童人群的影响，并可能有助于进一步确定可接受的维生素 D 水平，以确定维生素 D 缺乏和不足。
我们的时间框架是基线和 4 个月。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Vogiatzi, MD、Weill Medical College of Cornell University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- Katz A, Nambi SS, Mather K, Baron AD, Follmann DA, Sullivan G, Quon MJ. Quantitative insulin sensitivity check index: a simple, accurate method for assessing insulin sensitivity in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Jul;85(7):2402-10. doi: 10.1210/jcem.85.7.6661.
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
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- Alemzadeh R, Kichler J, Babar G, Calhoun M. Hypovitaminosis D in obese children and adolescents: relationship with adiposity, insulin sensitivity, ethnicity, and season. Metabolism. 2008 Feb;57(2):183-91. doi: 10.1016/j.metabol.2007.08.023.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (预期的)
2012年3月1日
研究完成 (预期的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月30日
首次发布 (估计)
2011年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月30日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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