D-vitamiinin ja glukoosin aineenvaihdunta pediatriassa
torstai 30. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
D-vitamiinipitoisuudet ja niiden vaikutus glukoosiaineenvaihduntaan pediatriassa
Havainto, että D-vitamiinireseptori ekspressoituu yli 30 kudoksessa, osoittaa, että D-vitamiinin fysiologiset toiminnot ovat paljon laajempia kuin sen tunnettu rooli kalsiumin imeytymisen ja luun aineenvaihdunnan säätelyssä.
On näyttöä siitä, että D-vitamiini osallistuu syövän, sydän- ja verisuonitautien, multippeliskleroosin ja tyypin I diabeteksen patogeneesiin.
Viimeaikaiset epidemiologiset todisteet osoittavat vahvan yhteyden D-vitamiinin puutteen ja insuliiniresistenssin, metabolisen oireyhtymän ja tyypin II diabeteksen välillä.
Tutkijat haluaisivat selvittää D-vitamiinin roolia insuliiniresistenssin kehittymisessä ylipainoisilla lapsilla ja nuorilla, jotka edustavat korkeaa riskipopulaatiota sydän- ja verisuonisairauksien sekä aineenvaihdunnan komplikaatioille.
Tutkijat ehdottavat tulevaa satunnaistettua kliinistä tutkimusta D-vitamiinilisän saamisesta ylipainoisilla, insuliiniresistenteillä ja D-vitamiinin puutteesta kärsivillä lapsilla.
Tutkijoiden tavoitteena on arvioida, ilmeneekö näillä potilailla muutoksia insuliiniresistenssissä, paasto-lipidiprofiileissa, verenpaineessa ja tulehdusmarkkereissa D-vitamiinihoidon jälkeen. Lisäksi arvioidaan samanaikaisia muutoksia kalsiumin ja luuston aineenvaihdunnassa D-vitamiinihoidon jälkeen.
Tämä johtuu siitä, että toisin kuin aikuisilla, optimaalisia D-vitamiinipitoisuuksia, jotka säätelevät kalsiumin ja luuston aineenvaihduntaa, ei ole selvitetty pediatriassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medical College
-
Päätutkija:
- Maria Vogiatzi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sadana Balachandar, MD
- Puhelinnumero: 212-746-3462
- Sähköposti: sab9082@nyp.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI > 85 % iän ja sukupuolen mukaan
- D25-vitamiinia 10-20 ng/ml
- Normaalit seerumin Ca-pitoisuudet > 8,5 mg/dl
- Todisteet insuliiniresistenssistä (mitattuna HOMA-IR- ja QUICKI-indekseillä)
Poissulkemiskriteerit:
- D25-vitamiini <10ng/ml
- Ei vanhempien suostumusta
- Ei näyttöä insuliiniresistenssistä
- BMI < 85 persentiili
- Tunnettu tyypin 1 tai 2 diabeteksen diagnoosi
- Vaikea perussairaus, kuten maksasairaus, loppuvaiheen munuaissairaus tai pahanlaatuinen kasvain
- Esitä insuliiniherkkyyteen vaikuttavia lääkkeitä, kuten steroideja tai metformiinia
- Mikä tahansa krooninen sairaus tai lääkkeiden antaminen, joka liittyy rasvan imeytymishäiriöön, koska ne voivat häiritä D-vitamiinin imeytymistä.
- Tunnettu hypokalsemia, kalsiumhäiriö (kuten Di Georgen oireyhtymä)
- Seerumin kalsiumpitoisuus < 8,5 mg/dl
- Muut lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa D-vitamiinin aineenvaihduntaan johtuen P450-entsyymiaktiivisuuden indusoinnista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: D-vitamiini
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti D-vitamiinitippoihin verrattuna lumetiloihin.
|
Koehenkilöt saavat satunnaisesti D-vitamiinia 3 000 yksikköä päivässä tai lumetipat.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti D-vitamiinitippoihin verrattuna lumetiloihin.
|
Koehenkilöt saavat satunnaisesti D-vitamiinia 3 000 yksikköä päivässä tai lumetipat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää D-vitamiinilisän aiheuttamia muutoksia insuliiniherkkyydessä lihavilla lapsilla, joilla on insuliiniresistenssi.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tietojemme mukaan ei ole olemassa mahdollisia satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, joissa tutkittaisiin D-vitamiinihoidon vaikutuksia insuliiniresistenssiin ja luuaineenvaihduntaan D-vitamiinin puutteesta kärsivillä, insuliiniresistenteillä ja lihavilla lapsilla.
Haluamme selvittää, auttaako D-vitamiinilisän antaminen lihaville lapsille vähentämään insuliiniresistenssiä.
Aiomme mitata D-vitamiinitasot ja HOMA-IR-tasot lähtötilanteessa ja verrata niitä tasoihin täydennyksen jälkeen.
Aikataulumme on lähtötaso ja 4 kuukautta.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantifioida D 25 -vitamiinipitoisuuden, insuliiniresistenssin ja kalsiumaineenvaihdunnan väliset yhteydet ylipainoisilla lapsilla.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
D-vitamiinin normaaliarvoja ei ole standardoitu.
Lapsilla on yleisesti hyväksyttyä, että D25-vitamiinitasot >20 ng/ml osoittavat D-vitamiinin riittävyyttä.
Aikuisten tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että tämä D-vitamiinin riittävyyden raja tulisi nostaa yli 30 ng/ml.
Luun aineenvaihdunnan analyysi tässä tutkimuksessa antaa jonkin verran käsitystä D-vitamiinihoidon vaikutuksista tässä lapsipopulaatiossa ja voi auttaa määrittämään edelleen hyväksyttävät D-vitamiinitasot määritettäessä D-vitamiinin puutetta ja vajaatoimintaa.
Aikataulumme on lähtötaso ja 4 kuukautta.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Vogiatzi, MD, Weill Medical College of Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- Katz A, Nambi SS, Mather K, Baron AD, Follmann DA, Sullivan G, Quon MJ. Quantitative insulin sensitivity check index: a simple, accurate method for assessing insulin sensitivity in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Jul;85(7):2402-10. doi: 10.1210/jcem.85.7.6661.
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Keskin M, Kurtoglu S, Kendirci M, Atabek ME, Yazici C. Homeostasis model assessment is more reliable than the fasting glucose/insulin ratio and quantitative insulin sensitivity check index for assessing insulin resistance among obese children and adolescents. Pediatrics. 2005 Apr;115(4):e500-3. doi: 10.1542/peds.2004-1921. Epub 2005 Mar 1.
- Forouhi NG, Luan J, Cooper A, Boucher BJ, Wareham NJ. Baseline serum 25-hydroxy vitamin d is predictive of future glycemic status and insulin resistance: the Medical Research Council Ely Prospective Study 1990-2000. Diabetes. 2008 Oct;57(10):2619-25. doi: 10.2337/db08-0593. Epub 2008 Jun 30.
- Pittas AG, Lau J, Hu FB, Dawson-Hughes B. The role of vitamin D and calcium in type 2 diabetes. A systematic review and meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2017-29. doi: 10.1210/jc.2007-0298. Epub 2007 Mar 27.
- Alemzadeh R, Kichler J, Babar G, Calhoun M. Hypovitaminosis D in obese children and adolescents: relationship with adiposity, insulin sensitivity, ethnicity, and season. Metabolism. 2008 Feb;57(2):183-91. doi: 10.1016/j.metabol.2007.08.023.
- Chiu KC, Chu A, Go VL, Saad MF. Hypovitaminosis D is associated with insulin resistance and beta cell dysfunction. Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):820-5. doi: 10.1093/ajcn/79.5.820.
- Smotkin-Tangorra M, Purushothaman R, Gupta A, Nejati G, Anhalt H, Ten S. Prevalence of vitamin D insufficiency in obese children and adolescents. J Pediatr Endocrinol Metab. 2007 Jul;20(7):817-23. doi: 10.1515/jpem.2007.20.7.817.
- Munns C, Zacharin MR, Rodda CP, Batch JA, Morley R, Cranswick NE, Craig ME, Cutfield WS, Hofman PL, Taylor BJ, Grover SR, Pasco JA, Burgner D, Cowell CT; Paediatric Endocrine Group; Paediatric Bone Australasia. Prevention and treatment of infant and childhood vitamin D deficiency in Australia and New Zealand: a consensus statement. Med J Aust. 2006 Sep 4;185(5):268-72. doi: 10.5694/j.1326-5377.2006.tb00558.x.
- Radikova Z, Koska J, Huckova M, Ksinantova L, Imrich R, Vigas M, Trnovec T, Langer P, Sebokova E, Klimes I. Insulin sensitivity indices: a proposal of cut-off points for simple identification of insulin-resistant subjects. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2006 May;114(5):249-56. doi: 10.1055/s-2006-924233.
- Palomer X, Gonzalez-Clemente JM, Blanco-Vaca F, Mauricio D. Role of vitamin D in the pathogenesis of type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2008 Mar;10(3):185-97. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00710.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0902010250
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .