Métabolisme de la vitamine D et du glucose en pédiatrie
30 juin 2011 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Concentrations de vitamine D et leur effet sur le métabolisme du glucose en pédiatrie
La découverte que le récepteur de la vitamine D est exprimé dans plus de 30 tissus indique que les fonctions physiologiques de la vitamine D sont bien plus larges que son rôle bien connu dans la régulation de l'absorption du calcium et du métabolisme osseux.
Il existe des preuves que la vitamine D est impliquée dans la pathogenèse du cancer, des maladies cardiovasculaires, de la sclérose en plaques et du diabète de type I.
Des preuves épidémiologiques récentes indiquent une forte association entre l'insuffisance en vitamine D et la résistance à l'insuline, le syndrome métabolique et le diabète de type II.
Les chercheurs aimeraient examiner le rôle de la vitamine D dans le développement de la résistance à l'insuline chez les enfants et les adolescents en surpoids, qui représentent une population à haut risque de complications cardiovasculaires et métaboliques.
Les chercheurs proposent un essai clinique prospectif randomisé sur la supplémentation en vitamine D chez les enfants en surpoids, insulino-résistants et carencés en vitamine D.
L'objectif des enquêteurs est d'évaluer si des changements dans la résistance à l'insuline, les profils lipidiques à jeun, la pression artérielle et les marqueurs inflammatoires se produisent chez ces patients après le traitement par la vitamine D. De plus, les changements concomitants du métabolisme calcique et osseux après le traitement par la vitamine D seront évalués.
En effet, contrairement aux adultes, les concentrations optimales de vitamine D qui régulent le métabolisme calcique et osseux ne sont pas établies en pédiatrie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
110
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Weill Cornell Medical College
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Chercheur principal:
- Maria Vogiatzi, MD
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Contact:
- Sadana Balachandar, MD
- Numéro de téléphone: 212-746-3462
- E-mail: sab9082@nyp.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC> 85 % pour l'âge et le sexe
- Vitamine D25 entre 10-20ng/ml
- Concentrations sériques normales de Ca > 8,5 mg/dl
- Preuve de résistance à l'insuline (mesurée par les indices HOMA-IR et QUICKI)
Critère d'exclusion:
- Vitamine D25<10ng/ml
- Pas de consentement parental
- Aucune preuve de résistance à l'insuline
- IMC < 85e centile
- Diagnostic connu de diabète de type 1 ou 2
- Maladie sous-jacente grave telle qu'une maladie du foie, une insuffisance rénale terminale ou une tumeur maligne
- Présenter des médicaments qui affectent la sensibilité à l'insuline tels que les stéroïdes ou la metformine
- Toute maladie chronique ou administration de médicaments associés à la malabsorption des graisses, car ils peuvent interférer avec l'absorption de la vitamine D.
- Antécédents connus d'hypocalcémie, troubles calciques (comme le syndrome de Di George)
- Concentration de calcium sérique < 8,5 mg/dl
- Autres médicaments susceptibles d'affecter le métabolisme de la vitamine D en raison de l'induction de l'activité de l'enzyme P450.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vitamine D
Les sujets seront assignés au hasard à des gouttes de vitamine D par rapport à des gouttes placebo.
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Les sujets seront assignés au hasard à 3 000 unités de vitamine D par jour ou à des gouttes de placebo.
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets seront assignés au hasard à des gouttes de vitamine D par rapport à des gouttes placebo.
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Les sujets seront assignés au hasard à 3 000 unités de vitamine D par jour ou à des gouttes de placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer les modifications de la sensibilité à l'insuline induites par la supplémentation en vitamine D chez les enfants obèses présentant une résistance à l'insuline.
Délai: 4 mois
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À notre connaissance, il n'existe aucun essai clinique prospectif randomisé examinant les effets du traitement à la vitamine D sur la résistance à l'insuline et le métabolisme osseux chez les enfants obèses carencés en vitamine D, résistants à l'insuline.
Nous aimerions déterminer si la supplémentation en vitamine D des enfants obèses contribuera à réduire leur résistance à l'insuline.
Nous prévoyons de mesurer les niveaux de vitamine D et d'HOMA-IR au départ et de les comparer aux niveaux après la supplémentation.
Notre délai est de base et 4 mois.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantifier les associations entre la concentration en vitamine D 25 , la résistance à l'insuline et le métabolisme du calcium chez les enfants en surpoids.
Délai: 4 mois
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Les valeurs normales de la vitamine D ne sont pas standardisées.
Chez les enfants, il est généralement admis que des taux de vitamine D25> 20 ng/ml indiquent une suffisance en vitamine D.
Les données chez les adultes, cependant, suggèrent que ce seuil de suffisance en vitamine D devrait être relevé à plus de 30 ng/ml.
L'analyse du métabolisme osseux dans cette étude donnera un aperçu des effets du traitement à la vitamine D dans cette population d'enfants et pourrait aider à définir plus précisément les niveaux de vitamine D acceptables pour déterminer la carence et l'insuffisance en vitamine D.
Notre délai est de base et 4 mois.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Vogiatzi, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Katz A, Nambi SS, Mather K, Baron AD, Follmann DA, Sullivan G, Quon MJ. Quantitative insulin sensitivity check index: a simple, accurate method for assessing insulin sensitivity in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Jul;85(7):2402-10. doi: 10.1210/jcem.85.7.6661.
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Keskin M, Kurtoglu S, Kendirci M, Atabek ME, Yazici C. Homeostasis model assessment is more reliable than the fasting glucose/insulin ratio and quantitative insulin sensitivity check index for assessing insulin resistance among obese children and adolescents. Pediatrics. 2005 Apr;115(4):e500-3. doi: 10.1542/peds.2004-1921. Epub 2005 Mar 1.
- Forouhi NG, Luan J, Cooper A, Boucher BJ, Wareham NJ. Baseline serum 25-hydroxy vitamin d is predictive of future glycemic status and insulin resistance: the Medical Research Council Ely Prospective Study 1990-2000. Diabetes. 2008 Oct;57(10):2619-25. doi: 10.2337/db08-0593. Epub 2008 Jun 30.
- Pittas AG, Lau J, Hu FB, Dawson-Hughes B. The role of vitamin D and calcium in type 2 diabetes. A systematic review and meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2017-29. doi: 10.1210/jc.2007-0298. Epub 2007 Mar 27.
- Alemzadeh R, Kichler J, Babar G, Calhoun M. Hypovitaminosis D in obese children and adolescents: relationship with adiposity, insulin sensitivity, ethnicity, and season. Metabolism. 2008 Feb;57(2):183-91. doi: 10.1016/j.metabol.2007.08.023.
- Chiu KC, Chu A, Go VL, Saad MF. Hypovitaminosis D is associated with insulin resistance and beta cell dysfunction. Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):820-5. doi: 10.1093/ajcn/79.5.820.
- Smotkin-Tangorra M, Purushothaman R, Gupta A, Nejati G, Anhalt H, Ten S. Prevalence of vitamin D insufficiency in obese children and adolescents. J Pediatr Endocrinol Metab. 2007 Jul;20(7):817-23. doi: 10.1515/jpem.2007.20.7.817.
- Munns C, Zacharin MR, Rodda CP, Batch JA, Morley R, Cranswick NE, Craig ME, Cutfield WS, Hofman PL, Taylor BJ, Grover SR, Pasco JA, Burgner D, Cowell CT; Paediatric Endocrine Group; Paediatric Bone Australasia. Prevention and treatment of infant and childhood vitamin D deficiency in Australia and New Zealand: a consensus statement. Med J Aust. 2006 Sep 4;185(5):268-72. doi: 10.5694/j.1326-5377.2006.tb00558.x.
- Radikova Z, Koska J, Huckova M, Ksinantova L, Imrich R, Vigas M, Trnovec T, Langer P, Sebokova E, Klimes I. Insulin sensitivity indices: a proposal of cut-off points for simple identification of insulin-resistant subjects. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2006 May;114(5):249-56. doi: 10.1055/s-2006-924233.
- Palomer X, Gonzalez-Clemente JM, Blanco-Vaca F, Mauricio D. Role of vitamin D in the pathogenesis of type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2008 Mar;10(3):185-97. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00710.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2011
Première publication (Estimation)
1 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0902010250
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