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小児科におけるビタミンDとグルコース代謝

2011年6月30日 更新者:Weill Medical College of Cornell University

小児科におけるビタミン D 濃度とグルコース代謝に対するその影響

ビタミン D 受容体が 30 以上の組織で発現しているという発見は、ビタミン D の生理学的機能が、カルシウム吸収と骨代謝の調節におけるよく知られている役割よりもはるかに広いことを示しています。 ビタミン D が癌、心血管疾患、多発性硬化症、I 型糖尿病の発症に関与しているという証拠があります。 最近の疫学的証拠は、ビタミン D 不足とインスリン抵抗性、メタボリックシンドローム、および II 型糖尿病との間に強い関連性があることを示しています。 研究者らは、心血管系合併症や代謝性合併症のリスクが高い集団である肥満の小児や青少年のインスリン抵抗性の発症におけるビタミンDの役割を調べたいと考えている。 研究者らは、過体重、インスリン抵抗性、ビタミンD欠乏症の子供を対象としたビタミンD補給の前向きランダム化臨床試験を提案している。 研究者らの目的は、ビタミンD治療後にこれらの患者にインスリン抵抗性、空腹時脂質プロファイル、血圧、炎症マーカーの変化が起こるかどうかを評価することである。さらに、ビタミンD治療後のカルシウムおよび骨代謝の付随的な変化も評価される。 これは、成人とは異なり、小児ではカルシウムと骨の代謝を調節する最適なビタミンD濃度が確立されていないためです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Sadana Balachandar, MD
  • 電話番号:212-746-3462
  • メールsab9082@nyp.org

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Weill Cornell Medical College
        • 主任研究者:
          • Maria Vogiatzi, MD
        • コンタクト:
          • Sadana Balachandar, MD
          • 電話番号:212-746-3462
          • メールsab9082@nyp.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢と性別の BMI >85%
  2. ビタミンD25 10~20ng/ml
  3. 正常な血清 Ca 濃度 >8.5mg/dl
  4. インスリン抵抗性の証拠 (HOMA-IR および QUICKI インデックスによって測定)

除外基準:

  1. ビタミンD25<10ng/ml
  2. 親の同意なし
  3. インスリン抵抗性の証拠はない
  4. BMI < 85 パーセンタイル
  5. 1型または2型糖尿病の既知の診断
  6. 肝疾患、末期腎疾患、悪性腫瘍などの重度の基礎疾患
  7. ステロイドやメトホルミンなど、インスリン感受性に影響を与える薬剤を現在服用している
  8. ビタミンDの吸収を妨げる可能性があるため、脂肪の吸収不良に関連する慢性疾患または薬剤の投与。
  9. 低カルシウム血症、カルシウム障害(ディジョージ症候群など)の既知の病歴
  10. 血清カルシウム濃度 < 8.5mg/dl
  11. P450 酵素活性の誘導によりビタミン D 代謝に影響を与える可能性のあるその他の薬剤。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ビタミンD
被験者はランダムにビタミンD滴下群とプラセボ滴下群に割り当てられます。
被験者は、1日あたりビタミンD 3,000単位またはプラセボの滴下にランダムに割り当てられます。
プラセボコンパレーター:プラセボ
被験者はランダムにビタミンD滴下群とプラセボ滴下群に割り当てられます。
被験者は、1日あたりビタミンD 3,000単位またはプラセボの滴下にランダムに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性のある肥満の小児におけるビタミンD補給によって誘発されるインスリン感受性の変化を測定する。
時間枠:4ヶ月
私たちの知る限り、ビタミン D 欠乏症、インスリン抵抗性、肥満の小児におけるインスリン抵抗性と骨代謝に対するビタミン D 治療の効果を調べる前向きランダム化臨床試験は存在しません。 私たちは、肥満の子供たちにビタミン D サプリメントを与えることがインスリン抵抗性を軽減するのに役立つかどうかを判断したいと考えています。 私たちはベースラインでビタミン D レベルと HOMA-IR を測定し、これを補給後のレベルと比較する予定です。 私たちの期間はベースラインで 4 か月です。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過体重の子供のビタミンD 25 濃度、インスリン抵抗性、カルシウム代謝の間の関連性を定量化する。
時間枠:4ヶ月
ビタミンDの正常値は標準化されていません。 小児では、ビタミンD25レベルが20ng/mlを超えるとビタミンDが十分であることを示すと一般に認められています。 しかし、成人のデータは、ビタミン D 充足のこのカットオフ値を 30ng/ml 以上に上げる必要があることを示唆しています。 この研究における骨代謝の分析は、この小児集団におけるビタミンD治療の効果についてある程度の洞察を与え、ビタミンD欠乏症およびビタミンD不足を判断する際に許容可能なビタミンDレベルをさらに定義するのに役立つ可能性がある。 私たちの期間はベースラインで 4 か月です。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maria Vogiatzi, MD、Weill Medical College of Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (予想される)

2012年3月1日

研究の完了 (予想される)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月30日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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