Vitamina D e Metabolismo da Glicose em Pediatria
30 de junho de 2011 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Concentrações de vitamina D e seu efeito no metabolismo da glicose em pediatria
A descoberta de que o receptor de vitamina D é expresso em mais de 30 tecidos indica que as funções fisiológicas da vitamina D são muito mais amplas do que seu papel bem conhecido na regulação da absorção de cálcio e metabolismo ósseo.
Há evidências de que a vitamina D está envolvida na patogênese do câncer, doenças cardiovasculares, esclerose múltipla e diabetes tipo I.
Evidências epidemiológicas recentes apontam para uma forte associação entre insuficiência de vitamina D e resistência à insulina, síndrome metabólica e diabetes tipo II.
Os investigadores gostariam de examinar o papel da vitamina D no desenvolvimento da resistência à insulina em crianças e adolescentes com excesso de peso, que representam uma população de alto risco para complicações cardiovasculares e metabólicas.
Os pesquisadores propõem um ensaio clínico prospectivo randomizado de suplementação de vitamina D em crianças com excesso de peso, resistentes à insulina e com deficiência de vitamina D.
O objetivo dos investigadores é avaliar se mudanças na resistência à insulina, perfis lipídicos em jejum, pressão arterial e marcadores inflamatórios ocorrem nesses pacientes após o tratamento com vitamina D. Além disso, serão avaliadas alterações concomitantes no cálcio e no metabolismo ósseo após o tratamento com vitamina D.
Isso ocorre porque, ao contrário dos adultos, as concentrações ideais de vitamina D que regulam o metabolismo do cálcio e do osso não foram estabelecidas em pediatria.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Weill Cornell Medical College
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Investigador principal:
- Maria Vogiatzi, MD
-
Contato:
- Sadana Balachandar, MD
- Número de telefone: 212-746-3462
- E-mail: sab9082@nyp.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC>85% para idade e sexo
- Vitamina D25 entre 10-20ng/ml
- Concentrações séricas normais de Ca >8,5mg/dl
- Evidência de resistência à insulina (medida pelos índices HOMA-IR e QUICKI)
Critério de exclusão:
- Vitamina D25 <10ng/ml
- Sem consentimento dos pais
- Nenhuma evidência de resistência à insulina
- IMC < percentil 85
- Diagnóstico conhecido de diabetes tipo 1 ou 2
- Doença subjacente grave, como doença hepática, doença renal em estágio terminal ou malignidade
- Medicação atual que afeta a sensibilidade à insulina, como esteróides ou metformina
- Qualquer doença crônica ou administração de medicamentos associados à má absorção de gordura, pois podem interferir na absorção de vitamina D.
- História conhecida de hipocalcemia, distúrbio do cálcio (como a síndrome de Di George)
- Concentração sérica de cálcio < 8,5mg/dl
- Outros medicamentos que podem afetar o metabolismo da vitamina D devido à indução da atividade da enzima P450.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vitamina D
Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a gotas de vitamina D versus gotas de placebo.
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Os indivíduos receberão aleatoriamente 3.000 unidades de vitamina D por dia ou gotas de placebo.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a gotas de vitamina D versus gotas de placebo.
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Os indivíduos receberão aleatoriamente 3.000 unidades de vitamina D por dia ou gotas de placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar as alterações na sensibilidade à insulina induzidas pela suplementação de vitamina D em crianças obesas com resistência à insulina.
Prazo: 4 meses
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Até onde sabemos, não há ensaios clínicos randomizados prospectivos para examinar os efeitos do tratamento com vitamina D na resistência à insulina e no metabolismo ósseo em crianças obesas com deficiência de vitamina D, resistentes à insulina.
Gostaríamos de determinar se dar suplementação de vitamina D a crianças obesas ajudará a reduzir sua resistência à insulina.
Planejamos medir os níveis de vitamina D e HOMA-IR no início e comparar com os níveis pós-suplementação.
Nosso prazo é de linha de base e 4 meses.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificar as associações entre concentração de vitamina D 25, resistência à insulina e metabolismo do cálcio em crianças com excesso de peso.
Prazo: 4 meses
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Os valores normais de vitamina D não são padronizados.
Em crianças, é geralmente aceito que níveis de vitamina D25>20ng/ml são indicativos de suficiência de vitamina D.
Dados em adultos, no entanto, sugerem que esse ponto de corte para a suficiência de vitamina D deve ser aumentado para mais de 30ng/ml.
A análise do metabolismo ósseo neste estudo fornecerá algumas informações sobre os efeitos do tratamento com vitamina D nessa população de crianças e pode ajudar a definir os níveis aceitáveis de vitamina D na determinação da deficiência e insuficiência de vitamina D.
Nosso prazo é de linha de base e 4 meses.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Vogiatzi, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- Katz A, Nambi SS, Mather K, Baron AD, Follmann DA, Sullivan G, Quon MJ. Quantitative insulin sensitivity check index: a simple, accurate method for assessing insulin sensitivity in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Jul;85(7):2402-10. doi: 10.1210/jcem.85.7.6661.
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Keskin M, Kurtoglu S, Kendirci M, Atabek ME, Yazici C. Homeostasis model assessment is more reliable than the fasting glucose/insulin ratio and quantitative insulin sensitivity check index for assessing insulin resistance among obese children and adolescents. Pediatrics. 2005 Apr;115(4):e500-3. doi: 10.1542/peds.2004-1921. Epub 2005 Mar 1.
- Forouhi NG, Luan J, Cooper A, Boucher BJ, Wareham NJ. Baseline serum 25-hydroxy vitamin d is predictive of future glycemic status and insulin resistance: the Medical Research Council Ely Prospective Study 1990-2000. Diabetes. 2008 Oct;57(10):2619-25. doi: 10.2337/db08-0593. Epub 2008 Jun 30.
- Pittas AG, Lau J, Hu FB, Dawson-Hughes B. The role of vitamin D and calcium in type 2 diabetes. A systematic review and meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2017-29. doi: 10.1210/jc.2007-0298. Epub 2007 Mar 27.
- Alemzadeh R, Kichler J, Babar G, Calhoun M. Hypovitaminosis D in obese children and adolescents: relationship with adiposity, insulin sensitivity, ethnicity, and season. Metabolism. 2008 Feb;57(2):183-91. doi: 10.1016/j.metabol.2007.08.023.
- Chiu KC, Chu A, Go VL, Saad MF. Hypovitaminosis D is associated with insulin resistance and beta cell dysfunction. Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):820-5. doi: 10.1093/ajcn/79.5.820.
- Smotkin-Tangorra M, Purushothaman R, Gupta A, Nejati G, Anhalt H, Ten S. Prevalence of vitamin D insufficiency in obese children and adolescents. J Pediatr Endocrinol Metab. 2007 Jul;20(7):817-23. doi: 10.1515/jpem.2007.20.7.817.
- Munns C, Zacharin MR, Rodda CP, Batch JA, Morley R, Cranswick NE, Craig ME, Cutfield WS, Hofman PL, Taylor BJ, Grover SR, Pasco JA, Burgner D, Cowell CT; Paediatric Endocrine Group; Paediatric Bone Australasia. Prevention and treatment of infant and childhood vitamin D deficiency in Australia and New Zealand: a consensus statement. Med J Aust. 2006 Sep 4;185(5):268-72. doi: 10.5694/j.1326-5377.2006.tb00558.x.
- Radikova Z, Koska J, Huckova M, Ksinantova L, Imrich R, Vigas M, Trnovec T, Langer P, Sebokova E, Klimes I. Insulin sensitivity indices: a proposal of cut-off points for simple identification of insulin-resistant subjects. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2006 May;114(5):249-56. doi: 10.1055/s-2006-924233.
- Palomer X, Gonzalez-Clemente JM, Blanco-Vaca F, Mauricio D. Role of vitamin D in the pathogenesis of type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2008 Mar;10(3):185-97. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00710.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0902010250
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