Vitamine D en glucosemetabolisme in de kindergeneeskunde
30 juni 2011 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Vitamine D-concentraties en hun effect op het glucosemetabolisme in de kindergeneeskunde
De ontdekking dat de vitamine D-receptor in meer dan 30 weefsels tot expressie komt, geeft aan dat de fysiologische functies van vitamine D veel breder zijn dan zijn bekende rol in de regulatie van calciumabsorptie en botmetabolisme.
Er zijn aanwijzingen dat vitamine D betrokken is bij de pathogenese van kanker, hart- en vaatziekten, multiple sclerose en diabetes type I.
Recent epidemiologisch bewijs wijst op een sterk verband tussen vitamine D-insufficiëntie en insulineresistentie, het metabool syndroom en diabetes type II.
De onderzoekers willen de rol van vitamine D onderzoeken bij de ontwikkeling van insulineresistentie bij kinderen en adolescenten met overgewicht, die een hoogrisicopopulatie vormen voor cardiovasculaire en metabole complicaties.
De onderzoekers stellen een prospectieve gerandomiseerde klinische studie voor van vitamine D-suppletie bij kinderen met overgewicht, insulineresistente kinderen met vitamine D-tekort.
Het doel van de onderzoekers is om te beoordelen of veranderingen in insulineresistentie, nuchtere lipidenprofielen, bloeddruk en ontstekingsmarkers optreden bij deze patiënten na behandeling met vitamine D. Bovendien zullen gelijktijdige veranderingen in calcium- en botmetabolisme na vitamine D-behandeling worden geëvalueerd.
Dit komt omdat, in tegenstelling tot volwassenen, de optimale vitamine D-concentraties die het calcium- en botmetabolisme reguleren niet zijn vastgesteld in de kindergeneeskunde.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
110
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Werving
- Weill Cornell Medical College
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Vogiatzi, MD
-
Contact:
- Sadana Balachandar, MD
- Telefoonnummer: 212-746-3462
- E-mail: sab9082@nyp.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI>85% voor leeftijd en geslacht
- Vitamine D25 tussen 10-20ng/ml
- Normale serum Ca-concentraties >8,5 mg/dl
- Bewijs van insulineresistentie (gemeten met HOMA-IR en QUICKI-indices)
Uitsluitingscriteria:
- Vitamine D25<10ng/ml
- Geen ouderlijke toestemming
- Geen bewijs van insulineresistentie
- BMI < 85e percentiel
- Bekende diagnose diabetes type 1 of 2
- Ernstige onderliggende ziekte zoals leverziekte, terminale nierziekte of maligniteit
- Huidige medicatie die de insulinegevoeligheid beïnvloedt, zoals steroïden of metformine
- Elke chronische ziekte of toediening van medicijnen die verband houden met vetmalabsorptie, omdat deze de opname van vitamine D kunnen verstoren.
- Bekende voorgeschiedenis van hypocalciëmie, calciumstoornis (zoals Di George-syndroom)
- Serumcalciumconcentratie < 8,5 mg/dl
- Andere geneesmiddelen die het vitamine D-metabolisme kunnen beïnvloeden door inductie van P450-enzymactiviteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan vitamine D-druppels versus placebo-druppels.
|
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan vitamine D 3.000 eenheden per dag of placebodruppels.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan vitamine D-druppels versus placebo-druppels.
|
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan vitamine D 3.000 eenheden per dag of placebodruppels.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om veranderingen in insulinegevoeligheid te bepalen veroorzaakt door vitamine D-suppletie bij obese kinderen met insulineresistentie.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Voor zover wij weten, zijn er geen prospectieve gerandomiseerde klinische onderzoeken naar het onderzoeken van de effecten van vitamine D-behandeling op insulineresistentie en botmetabolisme bij vitamine D-deficiënte, insulineresistente, zwaarlijvige kinderen.
We willen graag bepalen of het geven van vitamine D-suppletie aan zwaarlijvige kinderen helpt hun insulineresistentie te verminderen.
We zijn van plan om vitamine D-spiegels en HOMA-IR bij aanvang te meten en dit te vergelijken met niveaus na suppletie.
Ons tijdsbestek is baseline en 4 maanden.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de associaties tussen vitamine D 25-concentratie, insulineresistentie en calciummetabolisme bij kinderen met overgewicht te kwantificeren.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De normaalwaarden voor vitamine D zijn niet gestandaardiseerd.
Bij kinderen wordt algemeen aangenomen dat vitamine D25-spiegels >20 ng/ml indicatief zijn voor vitamine D-toereikendheid.
Gegevens bij volwassenen suggereren echter dat deze grenswaarde voor vitamine D-toereikendheid moet worden verhoogd tot meer dan 30 ng/ml.
Analyse van het botmetabolisme in deze studie zal enig inzicht geven in de effecten van vitamine D-behandeling bij deze populatie kinderen, en kan helpen bij het verder definiëren van aanvaardbare vitamine D-spiegels bij het bepalen van vitamine D-deficiëntie en -insufficiëntie.
Ons tijdsbestek is baseline en 4 maanden.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Vogiatzi, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- Katz A, Nambi SS, Mather K, Baron AD, Follmann DA, Sullivan G, Quon MJ. Quantitative insulin sensitivity check index: a simple, accurate method for assessing insulin sensitivity in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Jul;85(7):2402-10. doi: 10.1210/jcem.85.7.6661.
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Keskin M, Kurtoglu S, Kendirci M, Atabek ME, Yazici C. Homeostasis model assessment is more reliable than the fasting glucose/insulin ratio and quantitative insulin sensitivity check index for assessing insulin resistance among obese children and adolescents. Pediatrics. 2005 Apr;115(4):e500-3. doi: 10.1542/peds.2004-1921. Epub 2005 Mar 1.
- Forouhi NG, Luan J, Cooper A, Boucher BJ, Wareham NJ. Baseline serum 25-hydroxy vitamin d is predictive of future glycemic status and insulin resistance: the Medical Research Council Ely Prospective Study 1990-2000. Diabetes. 2008 Oct;57(10):2619-25. doi: 10.2337/db08-0593. Epub 2008 Jun 30.
- Pittas AG, Lau J, Hu FB, Dawson-Hughes B. The role of vitamin D and calcium in type 2 diabetes. A systematic review and meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2017-29. doi: 10.1210/jc.2007-0298. Epub 2007 Mar 27.
- Alemzadeh R, Kichler J, Babar G, Calhoun M. Hypovitaminosis D in obese children and adolescents: relationship with adiposity, insulin sensitivity, ethnicity, and season. Metabolism. 2008 Feb;57(2):183-91. doi: 10.1016/j.metabol.2007.08.023.
- Chiu KC, Chu A, Go VL, Saad MF. Hypovitaminosis D is associated with insulin resistance and beta cell dysfunction. Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):820-5. doi: 10.1093/ajcn/79.5.820.
- Smotkin-Tangorra M, Purushothaman R, Gupta A, Nejati G, Anhalt H, Ten S. Prevalence of vitamin D insufficiency in obese children and adolescents. J Pediatr Endocrinol Metab. 2007 Jul;20(7):817-23. doi: 10.1515/jpem.2007.20.7.817.
- Munns C, Zacharin MR, Rodda CP, Batch JA, Morley R, Cranswick NE, Craig ME, Cutfield WS, Hofman PL, Taylor BJ, Grover SR, Pasco JA, Burgner D, Cowell CT; Paediatric Endocrine Group; Paediatric Bone Australasia. Prevention and treatment of infant and childhood vitamin D deficiency in Australia and New Zealand: a consensus statement. Med J Aust. 2006 Sep 4;185(5):268-72. doi: 10.5694/j.1326-5377.2006.tb00558.x.
- Radikova Z, Koska J, Huckova M, Ksinantova L, Imrich R, Vigas M, Trnovec T, Langer P, Sebokova E, Klimes I. Insulin sensitivity indices: a proposal of cut-off points for simple identification of insulin-resistant subjects. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2006 May;114(5):249-56. doi: 10.1055/s-2006-924233.
- Palomer X, Gonzalez-Clemente JM, Blanco-Vaca F, Mauricio D. Role of vitamin D in the pathogenesis of type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2008 Mar;10(3):185-97. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00710.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0902010250
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .