Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin og glukosemetabolisme i pædiatri

30. juni 2011 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

D-vitaminkoncentrationer og deres effekt på glukosemetabolisme i pædiatri

Opdagelsen af, at D-vitamin-receptoren udtrykkes i mere end 30 væv, indikerer, at D-vitamins fysiologiske funktioner er meget bredere end dets velkendte rolle i reguleringen af ​​calciumabsorption og knoglemetabolisme. Der er tegn på, at D-vitamin er involveret i patogenesen af ​​kræft, hjerte-kar-sygdomme, multipel sklerose og type I-diabetes. Nylige epidemiologiske beviser peger på en stærk sammenhæng mellem D-vitaminmangel og insulinresistens, det metaboliske syndrom og type II diabetes. Forskerne vil gerne undersøge D-vitamins rolle i udviklingen af ​​insulinresistens hos overvægtige børn og unge, som repræsenterer en højrisikopopulation for kardiovaskulære og metaboliske komplikationer. Forskerne foreslår et prospektivt randomiseret klinisk forsøg med D-vitamintilskud hos overvægtige, insulinresistente børn med D-vitaminmangel. Efterforskernes mål er at vurdere, om ændringer i insulinresistens, fastende lipidprofiler, blodtryk og inflammatoriske markører forekommer hos disse patienter efter behandling med D-vitamin. Derudover vil samtidige ændringer i calcium- og knoglemetabolismen efter D-vitaminbehandling blive evalueret. Dette skyldes, i modsætning til voksne, at de optimale D-vitaminkoncentrationer, der regulerer calcium- og knoglemetabolismen, ikke er blevet fastlagt i pædiatrien.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Vogiatzi, MD
        • Kontakt:
          • Sadana Balachandar, MD
          • Telefonnummer: 212-746-3462
          • E-mail: sab9082@nyp.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. BMI >85.% for alder og køn
  2. Vitamin D25 mellem 10-20ng/ml
  3. Normale Ca-koncentrationer i serum >8,5mg/dl
  4. Beviser for insulinresistens (målt ved HOMA-IR- og QUICKI-indekser)

Ekskluderingskriterier:

  1. Vitamin D25<10ng/ml
  2. Ingen forældres samtykke
  3. Ingen tegn på insulinresistens
  4. BMI < 85. percentil
  5. Kendt diagnose type 1 eller 2 diabetes
  6. Alvorlig underliggende sygdom såsom leversygdom, nyresygdom i slutstadiet eller malignitet
  7. Præsenter medicin, der påvirker insulinfølsomheden, såsom steroider eller Metformin
  8. Enhver kronisk sygdom eller administration af medicin, der er forbundet med fedtmalabsorption, da de kan forstyrre optagelsen af ​​D-vitamin.
  9. Kendt historie med hypocalcæmi, calciumlidelse (såsom Di George syndrom)
  10. Serum Calcium koncentration < 8,5mg/dl
  11. Andre lægemidler, der kan påvirke vitamin D-metabolisme på grund af induktion af P450-enzymaktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-vitamin
Forsøgspersoner vil tilfældigt blive tildelt vitamin D-dråber versus placebo-dråber.
Medicin: D-vitamin dråber
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt vitamin D 3.000 enheder om dagen eller placebo-dråber.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil tilfældigt blive tildelt vitamin D-dråber versus placebo-dråber.
Medicin: Placebo falder
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt vitamin D 3.000 enheder om dagen eller placebo-dråber.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme ændringer i insulinfølsomhed induceret af D-vitamintilskud hos overvægtige børn med insulinresistens.
Tidsramme: 4 måneder
Så vidt vi ved, er der ingen prospektive randomiserede kliniske undersøgelser til at undersøge virkningerne af D-vitaminbehandling på insulinresistens og knoglemetabolisme hos D-vitaminmangelfulde, insulinresistente, overvægtige børn. Vi vil gerne afgøre, om det at give D-vitamintilskud til overvægtige børn vil hjælpe med at reducere deres insulinresistens. Vi planlægger at måle vitamin D-niveauer og HOMA-IR ved baseline og sammenligne dette med niveauer efter tilskud. Vores tidsramme er baseline og 4 måneder.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At kvantificere sammenhænge mellem D 25-vitaminkoncentration, insulinresistens og calciummetabolisme hos overvægtige børn.
Tidsramme: 4 måneder
Normalværdierne for D-vitamin er ikke standardiserede. Hos børn er det generelt accepteret, at D25-vitaminniveauer >20ng/ml er tegn på D-vitamintilstrækkelighed. Data fra voksne tyder dog på, at denne grænseværdi for D-vitamintilstrækkelighed bør hæves til mere end 30 ng/ml. Analyse af knoglemetabolisme i denne undersøgelse vil give en vis indsigt i virkningerne af D-vitaminbehandling i denne population af børn og kan hjælpe yderligere med at definere acceptable D-vitaminniveauer til at bestemme D-vitaminmangel og -insufficiens. Vores tidsramme er baseline og 4 måneder.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Vogiatzi, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2011

Først opslået (Skøn)

1. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0902010250

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin dråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner