Metabolizm witaminy D i glukozy w pediatrii
30 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Stężenia witaminy D i ich wpływ na metabolizm glukozy w pediatrii
Odkrycie, że receptor witaminy D jest obecny w ponad 30 tkankach, wskazuje, że fizjologiczne funkcje witaminy D są znacznie szersze niż jej dobrze znana rola w regulacji wchłaniania wapnia i metabolizmu kostnego.
Istnieją dowody na to, że witamina D bierze udział w patogenezie raka, chorób układu krążenia, stwardnienia rozsianego i cukrzycy typu I.
Ostatnie dowody epidemiologiczne wskazują na silny związek między niedoborem witaminy D a insulinoopornością, zespołem metabolicznym i cukrzycą typu II.
Badacze chcą zbadać rolę witaminy D w rozwoju insulinooporności u dzieci i młodzieży z nadwagą, które stanowią populację wysokiego ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych i metabolicznych.
Badacze proponują prospektywne randomizowane badanie kliniczne nad suplementacją witaminy D u dzieci z nadwagą, insulinoopornością i niedoborem witaminy D.
Celem badaczy jest ocena, czy u tych pacjentów po leczeniu witaminą D występują zmiany w insulinooporności, profilach lipidowych na czczo, ciśnieniu krwi i markerach stanu zapalnego. Dodatkowo oceniane będą towarzyszące zmiany w metabolizmie wapnia i kości po leczeniu witaminą D.
Dzieje się tak dlatego, że w pediatrii, w przeciwieństwie do dorosłych, nie ustalono optymalnych stężeń witaminy D regulujących gospodarkę wapniową i kostną.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
110
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- Weill Cornell Medical College
-
Główny śledczy:
- Maria Vogiatzi, MD
-
Kontakt:
- Sadana Balachandar, MD
- Numer telefonu: 212-746-3462
- E-mail: sab9082@nyp.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI>85% dla wieku i płci
- Witamina D25 między 10-20 ng/ml
- Prawidłowe stężenie Ca w surowicy > 8,5 mg/dl
- Dowody na insulinooporność (mierzone za pomocą wskaźników HOMA-IR i QUICKI)
Kryteria wyłączenia:
- Witamina D25<10ng/ml
- Brak zgody rodziców
- Brak dowodów na insulinooporność
- BMI < 85 percentyl
- Znana diagnoza cukrzycy typu 1 lub 2
- Ciężka choroba podstawowa, taka jak choroba wątroby, schyłkowa niewydolność nerek lub nowotwór złośliwy
- Przedstaw leki, które wpływają na wrażliwość na insulinę, takie jak sterydy lub metformina
- Każda przewlekła choroba lub podawanie leków, które są związane ze złym wchłanianiem tłuszczów, ponieważ mogą one zakłócać wchłanianie witaminy D.
- Znana historia hipokalcemii, zaburzenia wapnia (takie jak zespół Di George'a)
- Stężenie wapnia w surowicy < 8,5 mg/dl
- Inne leki, które mogą wpływać na metabolizm witaminy D ze względu na indukcję aktywności enzymu P450.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Witamina D
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kropli witaminy D w porównaniu do kropli placebo.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy witaminy D w dawce 3000 jednostek dziennie lub kropli placebo.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kropli witaminy D w porównaniu do kropli placebo.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy witaminy D w dawce 3000 jednostek dziennie lub kropli placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie zmian wrażliwości na insulinę wywołanych suplementacją witaminy D u otyłych dzieci z insulinoopornością.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Według naszej wiedzy nie ma prospektywnych randomizowanych badań klinicznych oceniających wpływ leczenia witaminą D na insulinooporność i metabolizm kości u otyłych dzieci z niedoborem witaminy D, insulinoopornością.
Chcielibyśmy ustalić, czy podawanie witaminy D otyłym dzieciom pomoże zmniejszyć ich insulinooporność.
Planujemy zmierzyć poziomy witaminy D i HOMA-IR na początku badania i porównać je z poziomami po suplementacji.
Nasze ramy czasowe to linia bazowa i 4 miesiące.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ilościowa związków między stężeniem witaminy D 25, insulinoopornością i metabolizmem wapnia u dzieci z nadwagą.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Normalne wartości witaminy D nie są standaryzowane.
U dzieci ogólnie przyjmuje się, że poziom witaminy D25 >20 ng/ml wskazuje na wystarczający poziom witaminy D.
Dane dotyczące dorosłych sugerują jednak, że ten próg dla wystarczającej ilości witaminy D powinien zostać podniesiony do ponad 30 ng/ml.
Analiza metabolizmu kostnego w tym badaniu da pewien wgląd w skutki leczenia witaminą D w tej populacji dzieci i może pomóc w dalszym określeniu dopuszczalnych poziomów witaminy D w określaniu niedoboru i niedoboru witaminy D.
Nasze ramy czasowe to linia bazowa i 4 miesiące.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Vogiatzi, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- Katz A, Nambi SS, Mather K, Baron AD, Follmann DA, Sullivan G, Quon MJ. Quantitative insulin sensitivity check index: a simple, accurate method for assessing insulin sensitivity in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Jul;85(7):2402-10. doi: 10.1210/jcem.85.7.6661.
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Keskin M, Kurtoglu S, Kendirci M, Atabek ME, Yazici C. Homeostasis model assessment is more reliable than the fasting glucose/insulin ratio and quantitative insulin sensitivity check index for assessing insulin resistance among obese children and adolescents. Pediatrics. 2005 Apr;115(4):e500-3. doi: 10.1542/peds.2004-1921. Epub 2005 Mar 1.
- Forouhi NG, Luan J, Cooper A, Boucher BJ, Wareham NJ. Baseline serum 25-hydroxy vitamin d is predictive of future glycemic status and insulin resistance: the Medical Research Council Ely Prospective Study 1990-2000. Diabetes. 2008 Oct;57(10):2619-25. doi: 10.2337/db08-0593. Epub 2008 Jun 30.
- Pittas AG, Lau J, Hu FB, Dawson-Hughes B. The role of vitamin D and calcium in type 2 diabetes. A systematic review and meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2017-29. doi: 10.1210/jc.2007-0298. Epub 2007 Mar 27.
- Alemzadeh R, Kichler J, Babar G, Calhoun M. Hypovitaminosis D in obese children and adolescents: relationship with adiposity, insulin sensitivity, ethnicity, and season. Metabolism. 2008 Feb;57(2):183-91. doi: 10.1016/j.metabol.2007.08.023.
- Chiu KC, Chu A, Go VL, Saad MF. Hypovitaminosis D is associated with insulin resistance and beta cell dysfunction. Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):820-5. doi: 10.1093/ajcn/79.5.820.
- Smotkin-Tangorra M, Purushothaman R, Gupta A, Nejati G, Anhalt H, Ten S. Prevalence of vitamin D insufficiency in obese children and adolescents. J Pediatr Endocrinol Metab. 2007 Jul;20(7):817-23. doi: 10.1515/jpem.2007.20.7.817.
- Munns C, Zacharin MR, Rodda CP, Batch JA, Morley R, Cranswick NE, Craig ME, Cutfield WS, Hofman PL, Taylor BJ, Grover SR, Pasco JA, Burgner D, Cowell CT; Paediatric Endocrine Group; Paediatric Bone Australasia. Prevention and treatment of infant and childhood vitamin D deficiency in Australia and New Zealand: a consensus statement. Med J Aust. 2006 Sep 4;185(5):268-72. doi: 10.5694/j.1326-5377.2006.tb00558.x.
- Radikova Z, Koska J, Huckova M, Ksinantova L, Imrich R, Vigas M, Trnovec T, Langer P, Sebokova E, Klimes I. Insulin sensitivity indices: a proposal of cut-off points for simple identification of insulin-resistant subjects. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2006 May;114(5):249-56. doi: 10.1055/s-2006-924233.
- Palomer X, Gonzalez-Clemente JM, Blanco-Vaca F, Mauricio D. Role of vitamin D in the pathogenesis of type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2008 Mar;10(3):185-97. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00710.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0902010250
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .