Metabolismo de la vitamina D y la glucosa en pediatría
30 de junio de 2011 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Concentraciones de vitamina D y su efecto sobre el metabolismo de la glucosa en pediatría
El descubrimiento de que el receptor de vitamina D se expresa en más de 30 tejidos indica que las funciones fisiológicas de la vitamina D son mucho más amplias que su conocido papel en la regulación de la absorción de calcio y el metabolismo óseo.
Existe evidencia de que la vitamina D está involucrada en la patogenia del cáncer, las enfermedades cardiovasculares, la esclerosis múltiple y la diabetes tipo I.
La evidencia epidemiológica reciente apunta a una fuerte asociación entre la insuficiencia de vitamina D y la resistencia a la insulina, el síndrome metabólico y la diabetes tipo II.
A los investigadores les gustaría examinar el papel de la vitamina D en el desarrollo de resistencia a la insulina en niños y adolescentes con sobrepeso, que representan una población de alto riesgo de complicaciones cardiovasculares y metabólicas.
Los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado prospectivo de suplementos de vitamina D en niños con sobrepeso, resistentes a la insulina y con deficiencia de vitamina D.
El objetivo de los investigadores es evaluar si se producen cambios en la resistencia a la insulina, los perfiles de lípidos en ayunas, la presión arterial y los marcadores inflamatorios en estos pacientes después del tratamiento con vitamina D. Además, se evaluarán los cambios concomitantes en el calcio y el metabolismo óseo después del tratamiento con vitamina D.
Esto se debe a que, a diferencia de los adultos, en pediatría no se han establecido las concentraciones óptimas de vitamina D que regulan el calcio y el metabolismo óseo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medical College
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Investigador principal:
- Maria Vogiatzi, MD
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Contacto:
- Sadana Balachandar, MD
- Número de teléfono: 212-746-3462
- Correo electrónico: sab9082@nyp.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC>85% para edad y sexo
- Vitamina D25 entre 10-20ng/ml
- Concentraciones séricas normales de Ca > 8,5 mg/dl
- Evidencia de resistencia a la insulina (medida por los índices HOMA-IR y QUICKI)
Criterio de exclusión:
- Vitamina D25<10ng/ml
- Sin consentimiento de los padres
- Sin evidencia de resistencia a la insulina
- IMC < percentil 85
- Diagnóstico conocido de diabetes tipo 1 o 2
- Enfermedad subyacente grave, como enfermedad hepática, enfermedad renal en etapa terminal o malignidad
- Presentar medicamentos que afecten la sensibilidad a la insulina, como esteroides o metformina.
- Cualquier enfermedad crónica o administración de medicamentos que se asocie con malabsorción de grasas, ya que pueden interferir con la absorción de vitamina D.
- Antecedentes conocidos de hipocalcemia, trastorno del calcio (como el síndrome de Di George)
- Concentración de calcio sérico < 8,5 mg/dl
- Otros medicamentos que pueden afectar el metabolismo de la vitamina D debido a la inducción de la actividad de la enzima P450.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vitamina D
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a gotas de vitamina D versus gotas de placebo.
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Los sujetos serán asignados al azar a 3000 unidades de vitamina D por día o gotas de placebo.
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a gotas de vitamina D versus gotas de placebo.
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Los sujetos serán asignados al azar a 3000 unidades de vitamina D por día o gotas de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar los cambios en la sensibilidad a la insulina inducidos por la suplementación con vitamina D en niños obesos con resistencia a la insulina.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Hasta donde sabemos, no existen ensayos clínicos aleatorios prospectivos que examinen los efectos del tratamiento con vitamina D sobre la resistencia a la insulina y el metabolismo óseo en niños obesos, resistentes a la insulina y con deficiencia de vitamina D.
Nos gustaría determinar si dar suplementos de vitamina D a niños obesos ayudará a reducir su resistencia a la insulina.
Planeamos medir los niveles de vitamina D y HOMA-IR al inicio y compararlos con los niveles posteriores a la suplementación.
Nuestro marco de tiempo es línea de base y 4 meses.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificar las asociaciones entre la concentración de vitamina D 25, la resistencia a la insulina y el metabolismo del calcio en niños con sobrepeso.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los valores normales de vitamina D no están estandarizados.
En los niños, generalmente se acepta que niveles de vitamina D25 > 20 ng/ml son indicativos de suficiencia de vitamina D.
Sin embargo, los datos en adultos sugieren que este límite para la suficiencia de vitamina D debe elevarse a más de 30 ng/ml.
El análisis del metabolismo óseo en este estudio dará una idea de los efectos del tratamiento con vitamina D en esta población de niños y puede ayudar a definir mejor los niveles aceptables de vitamina D para determinar la deficiencia e insuficiencia de vitamina D.
Nuestro marco de tiempo es línea de base y 4 meses.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Maria Vogiatzi, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Katz A, Nambi SS, Mather K, Baron AD, Follmann DA, Sullivan G, Quon MJ. Quantitative insulin sensitivity check index: a simple, accurate method for assessing insulin sensitivity in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Jul;85(7):2402-10. doi: 10.1210/jcem.85.7.6661.
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Keskin M, Kurtoglu S, Kendirci M, Atabek ME, Yazici C. Homeostasis model assessment is more reliable than the fasting glucose/insulin ratio and quantitative insulin sensitivity check index for assessing insulin resistance among obese children and adolescents. Pediatrics. 2005 Apr;115(4):e500-3. doi: 10.1542/peds.2004-1921. Epub 2005 Mar 1.
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- Alemzadeh R, Kichler J, Babar G, Calhoun M. Hypovitaminosis D in obese children and adolescents: relationship with adiposity, insulin sensitivity, ethnicity, and season. Metabolism. 2008 Feb;57(2):183-91. doi: 10.1016/j.metabol.2007.08.023.
- Chiu KC, Chu A, Go VL, Saad MF. Hypovitaminosis D is associated with insulin resistance and beta cell dysfunction. Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):820-5. doi: 10.1093/ajcn/79.5.820.
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- Munns C, Zacharin MR, Rodda CP, Batch JA, Morley R, Cranswick NE, Craig ME, Cutfield WS, Hofman PL, Taylor BJ, Grover SR, Pasco JA, Burgner D, Cowell CT; Paediatric Endocrine Group; Paediatric Bone Australasia. Prevention and treatment of infant and childhood vitamin D deficiency in Australia and New Zealand: a consensus statement. Med J Aust. 2006 Sep 4;185(5):268-72. doi: 10.5694/j.1326-5377.2006.tb00558.x.
- Radikova Z, Koska J, Huckova M, Ksinantova L, Imrich R, Vigas M, Trnovec T, Langer P, Sebokova E, Klimes I. Insulin sensitivity indices: a proposal of cut-off points for simple identification of insulin-resistant subjects. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2006 May;114(5):249-56. doi: 10.1055/s-2006-924233.
- Palomer X, Gonzalez-Clemente JM, Blanco-Vaca F, Mauricio D. Role of vitamin D in the pathogenesis of type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2008 Mar;10(3):185-97. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00710.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0902010250
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