Витамин D и метаболизм глюкозы в педиатрии
30 июня 2011 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Концентрации витамина D и их влияние на метаболизм глюкозы в педиатрии
Открытие того, что рецептор витамина D экспрессируется более чем в 30 тканях, указывает на то, что физиологические функции витамина D намного шире, чем его хорошо известная роль в регуляции абсорбции кальция и костного метаболизма.
Имеются данные об участии витамина D в патогенезе рака, сердечно-сосудистых заболеваний, рассеянного склероза и диабета I типа.
Недавние эпидемиологические данные указывают на сильную связь между недостаточностью витамина D и резистентностью к инсулину, метаболическим синдромом и диабетом II типа.
Исследователи хотели бы изучить роль витамина D в развитии резистентности к инсулину у детей и подростков с избыточным весом, которые представляют группу высокого риска сердечно-сосудистых и метаболических осложнений.
Исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное клиническое исследование добавок витамина D у детей с избыточным весом, резистентностью к инсулину и дефицитом витамина D.
Цель исследователей состоит в том, чтобы оценить, происходят ли изменения в резистентности к инсулину, профилях липидов натощак, артериальном давлении и воспалительных маркерах у этих пациентов после лечения витамином D. Кроме того, будут оцениваться сопутствующие изменения метаболизма кальция и костей после лечения витамином D.
Это связано с тем, что, в отличие от взрослых, в педиатрии не установлены оптимальные концентрации витамина D, регулирующие кальциевый и костный метаболизм.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medical College
-
Главный следователь:
- Maria Vogiatzi, MD
-
Контакт:
- Sadana Balachandar, MD
- Номер телефона: 212-746-3462
- Электронная почта: sab9082@nyp.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ>85% для возраста и пола
- Витамин D25 между 10-20 нг/мл
- Нормальная концентрация кальция в сыворотке >8,5 мг/дл
- Доказательства резистентности к инсулину (измеренные индексами HOMA-IR и QUICKI)
Критерий исключения:
- Витамин D25<10 нг/мл
- Нет согласия родителей
- Нет признаков резистентности к инсулину
- ИМТ < 85-го процентиля
- Известный диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа
- Тяжелое основное заболевание, такое как заболевание печени, терминальная стадия почечной недостаточности или злокачественное новообразование.
- Принимайте лекарства, влияющие на чувствительность к инсулину, такие как стероиды или метформин.
- Любое хроническое заболевание или прием лекарств, связанных с нарушением всасывания жиров, поскольку они могут препятствовать усвоению витамина D.
- Известная история гипокальциемии, нарушения кальция (например, синдром Ди Джорджи)
- Концентрация кальция в сыворотке < 8,5 мг/дл
- Другие препараты, которые могут влиять на метаболизм витамина D из-за индукции активности фермента Р450.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Витамин Д
Субъекты будут случайным образом распределены между каплями витамина D и каплями плацебо.
|
Субъектам будет случайным образом назначено 3000 единиц витамина D в день или капли плацебо.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут случайным образом распределены между каплями витамина D и каплями плацебо.
|
Субъектам будет случайным образом назначено 3000 единиц витамина D в день или капли плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить изменения чувствительности к инсулину, вызванные приемом витамина D у детей с ожирением и резистентностью к инсулину.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Насколько нам известно, проспективных рандомизированных клинических испытаний по изучению влияния лечения витамином D на инсулинорезистентность и костный метаболизм у детей с дефицитом витамина D, резистентностью к инсулину и ожирением не проводилось.
Мы хотели бы определить, поможет ли добавление витамина D детям с ожирением снизить их резистентность к инсулину.
Мы планируем измерять уровни витамина D и HOMA-IR на исходном уровне и сравнивать их с уровнями после приема добавок.
Наши сроки являются базовыми и 4 месяца.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественно оценить взаимосвязь между концентрацией витамина D 25 , резистентностью к инсулину и метаболизмом кальция у детей с избыточной массой тела.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Нормальные значения витамина D не стандартизированы.
У детей общепризнано, что уровень витамина D25 > 20 нг/мл свидетельствует о достаточном количестве витамина D.
Данные для взрослых, однако, предполагают, что это пороговое значение для достаточности витамина D должно быть повышено до более чем 30 нг/мл.
Анализ костного метаболизма в этом исследовании даст некоторое представление о влиянии лечения витамином D на эту популяцию детей и может помочь в дальнейшем определить приемлемые уровни витамина D при определении дефицита и недостаточности витамина D.
Наши сроки являются базовыми и 4 месяца.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maria Vogiatzi, MD, Weill Medical College of Cornell University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- Katz A, Nambi SS, Mather K, Baron AD, Follmann DA, Sullivan G, Quon MJ. Quantitative insulin sensitivity check index: a simple, accurate method for assessing insulin sensitivity in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Jul;85(7):2402-10. doi: 10.1210/jcem.85.7.6661.
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Keskin M, Kurtoglu S, Kendirci M, Atabek ME, Yazici C. Homeostasis model assessment is more reliable than the fasting glucose/insulin ratio and quantitative insulin sensitivity check index for assessing insulin resistance among obese children and adolescents. Pediatrics. 2005 Apr;115(4):e500-3. doi: 10.1542/peds.2004-1921. Epub 2005 Mar 1.
- Forouhi NG, Luan J, Cooper A, Boucher BJ, Wareham NJ. Baseline serum 25-hydroxy vitamin d is predictive of future glycemic status and insulin resistance: the Medical Research Council Ely Prospective Study 1990-2000. Diabetes. 2008 Oct;57(10):2619-25. doi: 10.2337/db08-0593. Epub 2008 Jun 30.
- Pittas AG, Lau J, Hu FB, Dawson-Hughes B. The role of vitamin D and calcium in type 2 diabetes. A systematic review and meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2017-29. doi: 10.1210/jc.2007-0298. Epub 2007 Mar 27.
- Alemzadeh R, Kichler J, Babar G, Calhoun M. Hypovitaminosis D in obese children and adolescents: relationship with adiposity, insulin sensitivity, ethnicity, and season. Metabolism. 2008 Feb;57(2):183-91. doi: 10.1016/j.metabol.2007.08.023.
- Chiu KC, Chu A, Go VL, Saad MF. Hypovitaminosis D is associated with insulin resistance and beta cell dysfunction. Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):820-5. doi: 10.1093/ajcn/79.5.820.
- Smotkin-Tangorra M, Purushothaman R, Gupta A, Nejati G, Anhalt H, Ten S. Prevalence of vitamin D insufficiency in obese children and adolescents. J Pediatr Endocrinol Metab. 2007 Jul;20(7):817-23. doi: 10.1515/jpem.2007.20.7.817.
- Munns C, Zacharin MR, Rodda CP, Batch JA, Morley R, Cranswick NE, Craig ME, Cutfield WS, Hofman PL, Taylor BJ, Grover SR, Pasco JA, Burgner D, Cowell CT; Paediatric Endocrine Group; Paediatric Bone Australasia. Prevention and treatment of infant and childhood vitamin D deficiency in Australia and New Zealand: a consensus statement. Med J Aust. 2006 Sep 4;185(5):268-72. doi: 10.5694/j.1326-5377.2006.tb00558.x.
- Radikova Z, Koska J, Huckova M, Ksinantova L, Imrich R, Vigas M, Trnovec T, Langer P, Sebokova E, Klimes I. Insulin sensitivity indices: a proposal of cut-off points for simple identification of insulin-resistant subjects. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2006 May;114(5):249-56. doi: 10.1055/s-2006-924233.
- Palomer X, Gonzalez-Clemente JM, Blanco-Vaca F, Mauricio D. Role of vitamin D in the pathogenesis of type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2008 Mar;10(3):185-97. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00710.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0902010250
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .