Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D og glukosemetabolisme i pediatri

30. juni 2011 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Vitamin D-konsentrasjoner og deres effekt på glukosemetabolisme i pediatri

Oppdagelsen av at vitamin D-reseptoren kommer til uttrykk i mer enn 30 vev indikerer at vitamin Ds fysiologiske funksjoner er mye bredere enn dets velkjente rolle i reguleringen av kalsiumabsorpsjon og benmetabolisme. Det er bevis på at vitamin D er involvert i patogenesen av kreft, kardiovaskulær sykdom, multippel sklerose og type I diabetes. Nyere epidemiologiske bevis peker på en sterk sammenheng mellom vitamin D-mangel og insulinresistens, det metabolske syndromet og type II diabetes. Etterforskerne ønsker å undersøke rollen til vitamin D i utviklingen av insulinresistens hos overvektige barn og ungdom, som representerer en høyrisikopopulasjon for kardiovaskulære og metabolske komplikasjoner. Etterforskerne foreslår en prospektiv randomisert klinisk studie av vitamin D-tilskudd hos overvektige, insulinresistente barn med vitamin D-mangel. Etterforskernes mål er å vurdere om endringer i insulinresistens, fastende lipidprofiler, blodtrykk og inflammatoriske markører forekommer hos disse pasientene etter behandling med vitamin D. I tillegg vil samtidige endringer i kalsium- og benmetabolismen etter vitamin D-behandling bli evaluert. Dette er fordi, i motsetning til voksne, er de optimale vitamin D-konsentrasjonene som regulerer kalsium- og benmetabolismen ikke etablert i pediatri.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Vogiatzi, MD
        • Ta kontakt med:
          • Sadana Balachandar, MD
          • Telefonnummer: 212-746-3462
          • E-post: sab9082@nyp.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. BMI>85.% for alder og kjønn
  2. Vitamin D25 mellom 10-20ng/ml
  3. Normale Ca-konsentrasjoner i serum >8,5mg/dl
  4. Bevis på insulinresistens (målt ved HOMA-IR- og QUICKI-indekser)

Ekskluderingskriterier:

  1. Vitamin D25<10ng/ml
  2. Ingen foreldres samtykke
  3. Ingen bevis på insulinresistens
  4. BMI < 85. persentil
  5. Kjent diagnose type 1 eller 2 diabetes
  6. Alvorlig underliggende sykdom som leversykdom, nyresykdom i sluttstadiet eller malignitet
  7. Presenter medisiner som påvirker insulinfølsomheten som steroider eller Metformin
  8. Enhver kronisk sykdom eller administrering av medisiner som er assosiert med fettmalabsorpsjon, da de kan forstyrre absorpsjonen av vitamin D.
  9. Kjent historie med hypokalsemi, kalsiumforstyrrelse (som Di George syndrom)
  10. Serumkalsiumkonsentrasjon < 8,5mg/dl
  11. Andre legemidler som kan påvirke vitamin D-metabolismen på grunn av induksjon av P450-enzymaktivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin d
Forsøkspersoner vil tilfeldig bli tildelt vitamin D-dråper versus placebo-dråper.
Legemiddel: Vitamin D-dråper
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt vitamin D 3000 enheter per dag eller placebo-dråper.
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner vil tilfeldig bli tildelt vitamin D-dråper versus placebo-dråper.
Legemiddel: Placebo faller
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt vitamin D 3000 enheter per dag eller placebo-dråper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme endringer i insulinfølsomhet indusert av vitamin D-tilskudd hos overvektige barn med insulinresistens.
Tidsramme: 4 måneder
Så vidt vi vet er det ingen prospektive randomiserte kliniske studier for å undersøke effekten av vitamin D-behandling på insulinresistens og benmetabolisme hos vitamin D-mangelfulle, insulinresistente, overvektige barn. Vi ønsker å finne ut om det å gi vitamin D-tilskudd til overvektige barn vil bidra til å redusere insulinresistens. Vi planlegger å måle vitamin D-nivåer og HOMA-IR ved baseline og sammenligne dette med nivåer etter tilskudd. Vår tidsramme er baseline og 4 måneder.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å kvantifisere assosiasjonene mellom vitamin D 25-konsentrasjon, insulinresistens og kalsiummetabolisme hos overvektige barn.
Tidsramme: 4 måneder
Normalverdiene for vitamin D er ikke standardiserte. Hos barn er det generelt akseptert at vitamin D25-nivåer > 20 ng/ml er en indikasjon på vitamin D-suffisiens. Data fra voksne tyder imidlertid på at denne grensen for vitamin D-tilstrekkelighet bør økes til mer enn 30 ng/ml. Analyse av benmetabolisme i denne studien vil gi en viss innsikt i effekten av vitamin D-behandling i denne populasjonen av barn, og kan bidra til ytterligere å definere akseptable vitamin D-nivåer for å bestemme vitamin D-mangel og -mangel. Vår tidsramme er baseline og 4 måneder.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Vogiatzi, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0902010250

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere