Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin D och glukosmetabolism i pediatrik

30 juni 2011 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Vitamin D-koncentrationer och deras effekt på glukosmetabolism i pediatrik

Upptäckten att vitamin D-receptorn uttrycks i mer än 30 vävnader indikerar att de fysiologiska funktionerna för vitamin D är mycket bredare än dess välkända roll i regleringen av kalciumabsorption och benmetabolism. Det finns bevis för att vitamin D är involverat i patogenesen av cancer, hjärt-kärlsjukdomar, multipel skleros och typ I-diabetes. Nya epidemiologiska bevis pekar på ett starkt samband mellan D-vitaminbrist och insulinresistens, det metabola syndromet och typ II-diabetes. Utredarna skulle vilja undersöka rollen av vitamin D i utvecklingen av insulinresistens hos överviktiga barn och ungdomar, som representerar en högriskpopulation för kardiovaskulära och metabola komplikationer. Utredarna föreslår en prospektiv randomiserad klinisk prövning av D-vitamintillskott hos överviktiga, insulinresistenta barn med D-vitaminbrist. Utredarnas mål är att bedöma om förändringar i insulinresistens, fastande lipidprofiler, blodtryck och inflammatoriska markörer inträffar hos dessa patienter efter behandling med vitamin D. Dessutom kommer samtidiga förändringar i kalcium- och benmetabolism efter vitamin D-behandling att utvärderas. Detta beror på att, i motsats till vuxna, de optimala D-vitaminkoncentrationerna som reglerar kalcium- och benmetabolismen inte har fastställts inom pediatrik.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medical College
        • Huvudutredare:
          • Maria Vogiatzi, MD
        • Kontakt:
          • Sadana Balachandar, MD
          • Telefonnummer: 212-746-3462
          • E-post: sab9082@nyp.org

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. BMI>85:e % för ålder och kön
  2. Vitamin D25 mellan 10-20ng/ml
  3. Normala Ca-koncentrationer i serum >8,5mg/dl
  4. Bevis på insulinresistens (mätt med HOMA-IR- och QUICKI-index)

Exklusions kriterier:

  1. Vitamin D25<10ng/ml
  2. Inget förälders samtycke
  3. Inga tecken på insulinresistens
  4. BMI < 85:e percentilen
  5. Känd diagnos av typ 1 eller 2 diabetes
  6. Allvarlig underliggande sjukdom som leversjukdom, njursjukdom i slutstadiet eller malignitet
  7. Presentera medicin som påverkar insulinkänsligheten som steroider eller Metformin
  8. Varje kronisk sjukdom eller administrering av läkemedel som är förknippad med fettmalabsorption eftersom de kan störa absorptionen av D-vitamin.
  9. Känd historia av hypokalcemi, kalciumstörning (som Di Georges syndrom)
  10. Serum Kalciumkoncentration < 8,5mg/dl
  11. Andra läkemedel som kan påverka vitamin D-metabolism på grund av induktion av P450-enzymaktivitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D
Försökspersonerna kommer slumpmässigt att tilldelas vitamin D-droppar kontra placebo-droppar.
Läkemedel: D-vitamin droppar
Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas vitamin D 3 000 enheter per dag eller placebo-droppar.
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer slumpmässigt att tilldelas vitamin D-droppar kontra placebo-droppar.
Läkemedel: Placebo droppar
Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas vitamin D 3 000 enheter per dag eller placebo-droppar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bestämma förändringar i insulinkänslighet inducerad av vitamin D-tillskott hos överviktiga barn med insulinresistens.
Tidsram: 4 månader
Såvitt vi vet finns det inga prospektiva randomiserade kliniska prövningar för att undersöka effekterna av D-vitaminbehandling på insulinresistens och benmetabolism hos D-vitaminbrist, insulinresistenta, överviktiga barn. Vi skulle vilja avgöra om att ge D-vitamintillskott till överviktiga barn kommer att bidra till att minska deras insulinresistens. Vi planerar att mäta vitamin D-nivåer och HOMA-IR vid baslinjen och jämföra detta med nivåer efter tillskott. Vår tidsram är baslinje och 4 månader.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att kvantifiera sambanden mellan vitamin D 25-koncentration, insulinresistens och kalciummetabolism hos överviktiga barn.
Tidsram: 4 månader
Normalvärdena för D-vitamin är inte standardiserade. Hos barn är det allmänt accepterat att vitamin D25-nivåer >20ng/ml tyder på vitamin D-tillräcklighet. Data från vuxna tyder dock på att denna gräns för D-vitamintillräcklighet bör höjas till mer än 30 ng/ml. Analys av benmetabolism i denna studie kommer att ge viss insikt om effekterna av D-vitaminbehandling i denna population av barn, och kan hjälpa till att ytterligare definiera acceptabla D-vitaminnivåer för att fastställa D-vitaminbrist och -insufficiens. Vår tidsram är baslinje och 4 månader.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Vogiatzi, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0902010250

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera