Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus vitaminu D a glukózy v pediatrii

30. června 2011 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Koncentrace vitaminu D a jejich vliv na metabolismus glukózy v pediatrii

Objev, že receptor vitaminu D je exprimován ve více než 30 tkáních, ukazuje, že fyziologické funkce vitaminu D jsou mnohem širší než jeho dobře známá role v regulaci vstřebávání vápníku a kostním metabolismu. Existují důkazy, že vitamin D se podílí na patogenezi rakoviny, kardiovaskulárních onemocnění, roztroušené sklerózy a diabetu I. typu. Nedávné epidemiologické důkazy poukazují na silnou souvislost mezi nedostatkem vitaminu D a inzulinovou rezistencí, metabolickým syndromem a diabetem typu II. Výzkumníci by rádi prozkoumali roli vitaminu D v rozvoji inzulinové rezistence u dětí a dospívajících s nadváhou, kteří představují vysoce rizikovou populaci pro kardiovaskulární a metabolické komplikace. Výzkumníci navrhují prospektivní randomizovanou klinickou studii suplementace vitaminem D u dětí s nadváhou, inzulínově rezistentních dětí s nedostatkem vitaminu D. Cílem výzkumníků je posoudit, zda se u těchto pacientů po léčbě vitaminem D objevují změny inzulinové rezistence, lipidových profilů nalačno, krevního tlaku a zánětlivých markerů. Kromě toho budou hodnoceny souběžné změny metabolismu vápníku a kostí po léčbě vitaminem D. Je tomu tak proto, že na rozdíl od dospělých nebyly v pediatrii stanoveny optimální koncentrace vitaminu D, které regulují metabolismus vápníku a kostí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Weill Cornell Medical College
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Vogiatzi, MD
        • Kontakt:
          • Sadana Balachandar, MD
          • Telefonní číslo: 212-746-3462
          • E-mail: sab9082@nyp.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. BMI > 85 % pro věk a pohlaví
  2. Vitamin D25 mezi 10-20 ng/ml
  3. Normální koncentrace Ca v séru >8,5 mg/dl
  4. Důkazy inzulinové rezistence (měřeno indexy HOMA-IR a QUICKI)

Kritéria vyloučení:

  1. Vitamín D25<10ng/ml
  2. Žádný souhlas rodičů
  3. Žádný důkaz inzulinové rezistence
  4. BMI < 85. percentil
  5. Známá diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
  6. Závažné základní onemocnění, jako je onemocnění jater, konečné stádium onemocnění ledvin nebo malignita
  7. Předložte léky, které ovlivňují citlivost na inzulín, jako jsou steroidy nebo metformin
  8. Jakékoli chronické onemocnění nebo podávání léků, které jsou spojeny s malabsorpcí tuků, protože mohou narušovat vstřebávání vitaminu D.
  9. Známá anamnéza hypokalcémie, poruchy vápníku (jako je Di Georgeův syndrom)
  10. Koncentrace vápníku v séru < 8,5 mg/dl
  11. Další léky, které mohou ovlivnit metabolismus vitaminu D v důsledku indukce aktivity enzymu P450.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamín D
Subjekty budou náhodně rozděleny do kapek vitamínu D oproti kapkám s placebem.
Lék: Vitamin D kapky
Subjektům bude náhodně přidělen vitamín D 3 000 jednotek denně nebo placebo kapky.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou náhodně rozděleny do kapek vitamínu D oproti kapkám s placebem.
Lék: Placebo kapky
Subjektům bude náhodně přidělen vitamín D 3 000 jednotek denně nebo placebo kapky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit změny v citlivosti na inzulín vyvolané suplementací vitaminu D u obézních dětí s inzulínovou rezistencí.
Časové okno: 4 měsíce
Pokud je nám známo, neexistují žádné prospektivní randomizované klinické studie, které by zkoumaly účinky léčby vitaminem D na inzulínovou rezistenci a kostní metabolismus u obézních dětí s deficitem vitaminu D, inzulínové rezistence. Rádi bychom zjistili, zda podávání vitaminu D obézním dětem pomůže snížit jejich inzulínovou rezistenci. Plánujeme měřit hladiny vitaminu D a HOMA-IR na začátku a porovnat je s hladinami po suplementaci. Náš časový rámec je základní a 4 měsíce.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikovat souvislosti mezi koncentrací vitaminu D 25, inzulinovou rezistencí a metabolismem vápníku u dětí s nadváhou.
Časové okno: 4 měsíce
Normální hodnoty vitaminu D nejsou standardizovány. U dětí se obecně uznává, že hladiny vitaminu D25 > 20 ng/ml svědčí o dostatku vitaminu D. Údaje u dospělých však naznačují, že tato hranice pro dostatek vitaminu D by měla být zvýšena na více než 30 ng/ml. Analýza kostního metabolismu v této studii poskytne určitý pohled na účinky léčby vitaminem D v této populaci dětí a může pomoci dále definovat přijatelné hladiny vitaminu D při určování nedostatku a insuficience vitaminu D. Náš časový rámec je základní a 4 měsíce.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Vogiatzi, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0902010250

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamin D kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit