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秘鲁生殖器疣在艾滋病毒感染中的作用 (VIVA)

2015年11月30日 更新者:Brandon Brown、University of California, Los Angeles

尖锐湿疣在秘鲁MSM感染HIV中的作用"

本研究的主要目的是确定尖锐湿疣 (GW) 对秘鲁男男性接触者 (MSM) 感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的作用。 次要目标是确定秘鲁 HIV 阳性 MSM 中人乳头瘤病毒 (HPV) 的流行率、与 GW 相关的风险因素以及 MSM 中对 HPV 和 HIV 的了解。

研究概览

地位

完全的

详细说明

与 HIV 阴性的人相比,人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染者感染人乳头瘤病毒 (HPV) 的风险更高。 反之亦然:感染 HPV 的人可能更容易感染 HIV;然而,HPV 的临床表现——生殖器疣 (GW)——对 HIV 感染的作用目前尚不清楚。 很少有研究表明 GW 与 HIV 感染独立相关。

本研究的主要目的是确定 GW 对秘鲁 MSM 感染 HIV 的作用。 次要目标是确定秘鲁 HIV 阳性 MSM 中的 HPV 流行率、与 GW 相关的危险因素以及 MSM 中对 HPV 和 HIV 的了解。 本研究的具体目标是:

  1. 通过 GW 状态估计秘鲁 MSM 中的 HIV 发病率。
  2. 通过 GW 状态确定秘鲁 MSM 中的 HIV 流行率。
  3. 确定 HIV 阳性秘鲁 MSM 中肛门 HPV 感染的特定类型流行率。 线阵检测将估计 37 种 HPV 类型的患病率,包括致癌类型(16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66)和非致癌类型(6、11、26) , 40, 42, 53, 54, 61, 62, 64, 67, 68, 69, 70, 72, 73, 81, 82, 82var, 83, 84, 和 89) 在国际机构 2005 年会议上定义用于癌症研究。
  4. 确定秘鲁 MSM 中与生殖器疣(阴茎、肛门和两者)相关的风险因素。
  5. 评估秘鲁 MSM 对 HPV 在 HIV 感染中的作用的了解。

该研究将在 Epicentro 的男同性恋者社区健康中心进行,该中心是利马唯一一家专门为男男性行为者提供服务的中心,他们认为患者群体中的生殖器疣负担很高。 该研究包括 600 名男男性接触者(300 名最近或目前患有生殖器疣)。 基线 HIV 血清状态将通过快速检测完成,并且 HIV 发病率的后续行动将在两年时间段内每 6 个月进行一次。 我们将确定 HIV 阳性参与者的 HPV 状态,并推荐他们接受免费的高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 治疗。 我们将检查参与者是否存在 GW 并收集有关 GW 历史的信息。 每次访问都将进行调查,检查风险行为随时间的变化。

这项新颖的研究建议测量 GW 在社区诊所环境中出现的 MSM 中的患病率,并前瞻性地测量患有 GW 和没有 GW 的男性的 HIV 发病率。 这将是同类研究中的第一项,我们知道使用 HIV 感染作为有和没有 GW 的男性的终点,并将有助于更好地了解秘鲁 MSM 中尖锐湿疣和 HIV 感染之间的关系。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Lima
      • Barranco、Lima、秘鲁
        • Espacio Comun

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

社区样本

描述

纳入标准:

  • 18-40岁的解剖学男性,
  • 在入组前 12 个月内自我报告与另一名男性发生肛交,
  • 愿意为收集人口统计和性行为数据以及用于 HIV 和梅毒检测的血液、用于 HPV 检测的肛门粘膜拭子和用于衣原体检测的尿液提供知情同意,
  • 利马大都会的居民。

排除标准:

  • 之前参加过 HPV 疫苗临床试验,
  • 之前参加过 HIV 疫苗临床试验,
  • 存在已知的免疫缺陷,会增加感染 HIV 的风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
尖锐湿疣
有和没有生殖器疣的人

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
艾滋病发病率
大体时间:2年
我们队列中有或没有尖锐湿疣的人群中出现新的 HIV 病例
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brandon Brown, PhD、University of California, Los Angeles
  • 研究主任:Jerome Galea, MSW、Espacio Comun

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月30日

首次发布 (估计)

2011年7月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月30日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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