- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01387412
De rol van genitale wratten bij hiv-acquisitie in Peru (VIVA)
De rol van genitale wratten bij hiv-acquisitie onder MSM in Peru"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Personen met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) lopen een hoger risico om besmet te raken met het humaan papillomavirus (HPV) in vergelijking met degenen die hiv-negatief zijn. Het tegendeel is ook waar: personen die met HPV zijn geïnfecteerd, hebben een grotere kans om HIV op te lopen; de rol van de klinische manifestatie van HPV - genitale wratten (GW) - op HIV-verwerving is momenteel echter onbekend. Weinig studies hebben aangetoond dat GW onafhankelijk geassocieerd is met HIV-acquisitie.
Het primaire doel van deze studie is om de rol van GW op hiv-acquisitie onder MSM in Peru te bepalen. De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de HPV-prevalentie bij HIV-positieve MSM in Peru, risicofactoren die verband houden met GW en de kennis van HPV en HIV onder MSM. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:
- Om de HIV-incidentie in Peruaanse MSM te schatten op basis van GW-status.
- Om de prevalentie van hiv onder Peruaanse MSM te bepalen op basis van GW-status.
- Om de typespecifieke prevalentie van anale HPV-infectie bij HIV-positieve Peruaanse MSM te bepalen. Lineaire array-testen schatten de prevalentie van 37 HPV-typen, waaronder kankerverwekkende (16,18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66) en niet-kankerverwekkende typen (6, 11, 26 , 40, 42, 53, 54, 61, 62, 64, 67, 68, 69, 70, 72, 73, 81, 82, 82var, 83, 84 en 89) zoals gedefinieerd tijdens de bijeenkomst van het International Agency in 2005 voor onderzoek naar kanker.
- Om risicofactoren te identificeren die verband houden met genitale wratten (penis, anaal en beide) bij Peruaanse MSM.
- Om de kennis van Peruaanse MSM van de rol van HPV in HIV-infectie te beoordelen.
De studie zal worden uitgevoerd in het Gay Men's Community Health Center, Epicentro, het enige centrum in Lima dat zich specifiek richt op mannen die seks hebben met mannen en die een hoge last van genitale wratten in hun patiëntenpopulatie zien. De studie omvat een populatie van 600 MSM (300 met recente of huidige genitale wratten). Baseline hiv-serostatus zal worden bepaald door middel van sneltesten, en follow-up voor hiv-incidentie zal gedurende een periode van twee jaar elke 6 maanden worden uitgevoerd. We zullen de HPV-status bepalen bij hiv-positieve deelnemers en hen doorverwijzen voor een gratis behandeling met zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART). We zullen deelnemers onderzoeken op GW-aanwezigheid en informatie verzamelen over de geschiedenis van GW. Bij elk bezoek wordt een enquête afgenomen waarin veranderingen in risicogedrag in de loop van de tijd worden onderzocht.
Deze nieuwe studie stelt voor om zowel de prevalentie van GW te meten bij MSM die zich presenteren in een omgeving van een gemeenschapskliniek als om de hiv-incidentie prospectief te meten bij mannen met GW en mannen zonder GW. Het zal de eerste studie in zijn soort zijn waarvan we weten dat hiv-infectie als eindpunt wordt gebruikt bij mannen met en zonder GW en zal helpen om de relatie tussen genitale wratten en hiv-infectie onder MSM in Peru beter te begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lima
-
Barranco, Lima, Peru
- Espacio Comun
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Anatomische mannen 18-40 jaar oud,
- Zelfgerapporteerde anale seks met een andere man binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving,
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor het verzamelen van demografische gegevens en gegevens over seksueel gedrag, evenals bloed voor hiv- en syfilistesten, uitstrijkjes van anale slijmvliezen voor HPV-testen en urine voor chlamydiatesten,
- Inwoner van grootstedelijk Lima.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande deelname aan een klinische proef met een HPV-vaccin,
- Voorafgaande deelname aan een klinisch onderzoek naar een hiv-vaccin,
- Aanwezigheid van een bekende immunodeficiëntie die het risico op het krijgen van HIV verhoogt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Genitale wratten
Degenen met en zonder anogenitale wratten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HIV-incidentie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
nieuwe gevallen van hiv in ons cohort in de groep met of zonder genitale wratten
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brandon Brown, PhD, University of California, Los Angeles
- Studie directeur: Jerome Galea, MSW, Espacio Comun
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fleming DT, Wasserheit JN. From epidemiological synergy to public health policy and practice: the contribution of other sexually transmitted diseases to sexual transmission of HIV infection. Sex Transm Infect. 1999 Feb;75(1):3-17. doi: 10.1136/sti.75.1.3.
- Smith JS, Moses S, Hudgens MG, Parker CB, Agot K, Maclean I, Ndinya-Achola JO, Snijders PJ, Meijer CJ, Bailey RC. Increased risk of HIV acquisition among Kenyan men with human papillomavirus infection. J Infect Dis. 2010 Jun 1;201(11):1677-85. doi: 10.1086/652408.
- Jin F, Prestage GP, Imrie J, Kippax SC, Donovan B, Templeton DJ, Cunningham A, Mindel A, Cunningham PH, Kaldor JM, Grulich AE. Anal sexually transmitted infections and risk of HIV infection in homosexual men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Jan;53(1):144-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181b48f33.
- Caceres CF, Mendoza W. Monitoring trends in sexual behaviour and HIV/STIs in Peru: are available data sufficient? Sex Transm Infect. 2004 Dec;80 Suppl 2(Suppl 2):ii80-4. doi: 10.1136/sti.2004.012021.
- Bautista CT, Sanchez JL, Montano SM, Laguna-Torres VA, Lama JR, Sanchez JL, Kusunoki L, Manrique H, Acosta J, Montoya O, Tambare AM, Avila MM, Vinoles J, Aguayo N, Olson JG, Carr JK. Seroprevalence of and risk factors for HIV-1 infection among South American men who have sex with men. Sex Transm Infect. 2004 Dec;80(6):498-504. doi: 10.1136/sti.2004.013094.
- Clark JL, Segura ER, Montano SM, Leon SR, Kochel T, Salvatierra HJ, Alcantara J, Caceres CF, Coates TJ, Klausner JD. Routine laboratory screening for acute and recent HIV infection in Lima, Peru. Sex Transm Infect. 2010 Dec;86(7):545-7. doi: 10.1136/sti.2010.042697.
- Goldstone S, Palefsky JM, Giuliano AR, Moreira ED Jr, Aranda C, Jessen H, Hillman RJ, Ferris DG, Coutlee F, Liaw KL, Marshall JB, Zhang X, Vuocolo S, Barr E, Haupt RM, Guris D, Garner EI. Prevalence of and risk factors for human papillomavirus (HPV) infection among HIV-seronegative men who have sex with men. J Infect Dis. 2011 Jan 1;203(1):66-74. doi: 10.1093/infdis/jiq016.
- Li AH, Phanuphak N, Sahasrabuddhe VV, Chaithongwongwatthana S, Vermund SH, Jenkins CA, Shepherd BE, Teeratakulpisarn N, van der Lugt J, Avihingsanon A, Ruxrungtham K, Shikuma C, Phanuphak P, Ananworanich J. Anal squamous intraepithelial lesions among HIV positive and HIV negative men who have sex with men in Thailand. Sex Transm Infect. 2009 Dec;85(7):503-7. doi: 10.1136/sti.2009.036707. Epub 2009 Jun 11.
- Cohen MS. Sexually transmitted diseases enhance HIV transmission: no longer a hypothesis. Lancet. 1998;351 Suppl 3:5-7. doi: 10.1016/s0140-6736(98)90002-2. No abstract available. Erratum In: Lancet 1998 Dec 19-26;352(9145):2026.
- Grosskurth H, Mosha F, Todd J, Mwijarubi E, Klokke A, Senkoro K, Mayaud P, Changalucha J, Nicoll A, ka-Gina G, et al. Impact of improved treatment of sexually transmitted diseases on HIV infection in rural Tanzania: randomised controlled trial. Lancet. 1995 Aug 26;346(8974):530-6. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91380-7.
- Flores JA, Brown B, Leon SR, Sanchez H, Galea JT. Individual-level characteristics associated with oral HIV test acceptability among Peruvian men who have sex with men and transgender women: a cross-sectional study. Sex Transm Infect. 2018 Nov;94(7):528-533. doi: 10.1136/sextrans-2017-053388. Epub 2018 Mar 24.
- Galea JT, Leon SR, Peinado J, Calvo G, Zamora J, Sanchez H, Brown BJ. HPV knowledge, burden and genital wart location among heterosexually identified versus homosexually identified men who have sex with men in Lima, Peru: cross-sectional results from a cohort study. BMJ Open. 2017 Oct 24;7(10):e017338. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017338.
- Brown B, Davtyan M, Leon SR, Sanchez H, Calvo G, Klausner JD, Galea J. A prospective cohort study characterising the role of anogenital warts in HIV acquisition among men who have sex with men: a study protocol. BMJ Open. 2014 Sep 16;4(9):e005687. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005687.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Merck IISP 39619
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .