- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01387412
Rola brodawek narządów płciowych w nabywaniu wirusa HIV w Peru (VIVA)
Rola brodawek narządów płciowych w nabywaniu wirusa HIV wśród MSM w Peru”
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Osoby zakażone ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) są bardziej narażone na zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) niż osoby, które nie są zakażone wirusem HIV. Prawdą jest również sytuacja odwrotna: osoby zakażone HPV mogą być bardziej narażone na zakażenie wirusem HIV; jednak rola manifestacji klinicznej HPV – brodawek narządów płciowych (GW) – w zakażeniu HIV jest obecnie nieznana. Niewiele badań wykazało, że GW są niezależnie związane z nabyciem wirusa HIV.
Głównym celem tego badania jest określenie roli GW w nabywaniu wirusa HIV wśród MSM w Peru. Celem drugorzędnym jest określenie częstości występowania HPV wśród MSM zakażonych wirusem HIV w Peru, czynników ryzyka związanych z GW oraz wiedzy na temat HPV i HIV wśród MSM. Szczegółowe cele tego badania to:
- Aby oszacować częstość występowania wirusa HIV w peruwiańskich MSM według statusu GW.
- Aby określić częstość występowania wirusa HIV wśród peruwiańskich MSM według statusu GW.
- Określenie specyficznej dla typu częstości występowania infekcji HPV odbytu u peruwiańskich MSM dodatnich pod względem HIV. Testy z wykorzystaniem macierzy liniowej pozwolą oszacować częstość występowania 37 typów HPV, w tym typów rakotwórczych (16,18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66) i nierakotwórczych (6, 11, 26 , 40, 42, 53, 54, 61, 62, 64, 67, 68, 69, 70, 72, 73, 81, 82, 82var, 83, 84 i 89) zgodnie z definicją podjętą na posiedzeniu Międzynarodowej Agencji w 2005 r. do badań nad rakiem.
- Identyfikacja czynników ryzyka związanych z brodawkami narządów płciowych (prącia, odbytu i obu) wśród peruwiańskiego MSM.
- Ocena wiedzy peruwiańskich MSM na temat roli HPV w zakażeniu wirusem HIV.
Badanie zostanie przeprowadzone w Centrum Zdrowia Gay Men's Community Health Center, Epicentro, jedynym ośrodku w Limie, który jest przeznaczony specjalnie dla mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami i widzi duże obciążenie brodawkami narządów płciowych w populacji pacjentów. Badanie obejmuje populację 600 MSM (300 z niedawnymi lub obecnymi brodawkami narządów płciowych). Wyjściowy status serologiczny HIV zostanie przeprowadzony za pomocą szybkich testów, a obserwacja pod kątem zachorowań na HIV będzie przeprowadzana co 6 miesięcy przez okres dwóch lat. Określimy status HPV u osób zakażonych wirusem HIV i skierujemy ich na bezpłatne leczenie wysoce aktywną terapią antyretrowirusową (HAART). Zbadamy uczestników pod kątem obecności GW i zbierzemy informacje o historii GW. Podczas każdej wizyty przeprowadzana będzie ankieta badająca zmiany zachowań ryzykownych w czasie.
To nowe badanie proponuje zarówno pomiar częstości występowania GW u MSM prezentujących się w środowisku kliniki społecznościowej, jak i prospektywny pomiar częstości występowania HIV u mężczyzn z GW i tych bez GW. Będzie to pierwsze tego rodzaju badanie, w którym jesteśmy świadomi wykorzystania zakażenia wirusem HIV jako punktu końcowego u mężczyzn z GW i bez GW i pomoże lepiej zrozumieć związek między brodawkami narządów płciowych a zakażeniem wirusem HIV wśród MSM w Peru.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lima
-
Barranco, Lima, Peru
- Espacio Comun
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni anatomiczni w wieku 18-40 lat,
- Zgłoszony przez siebie seks analny z innym mężczyzną w ciągu 12 miesięcy przed zapisem,
- wyrażania świadomej zgody na zbieranie danych demograficznych i dotyczących zachowań seksualnych, a także krwi do badań w kierunku HIV i kiły, wymazów z błony śluzowej odbytu do badań w kierunku HPV oraz moczu do badań w kierunku chlamydii,
- Mieszkaniec metropolii Lima.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym szczepionki HPV,
- Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym szczepionki przeciw HIV,
- Obecność znanego niedoboru odporności, który zwiększa ryzyko zakażenia wirusem HIV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Brodawki narządów płciowych
Osoby z brodawkami odbytowo-płciowymi i bez nich
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapadalność na HIV
Ramy czasowe: 2 lata
|
nowe przypadki HIV w naszej kohorcie w grupie z lub bez brodawek narządów płciowych
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Brandon Brown, PhD, University of California, Los Angeles
- Dyrektor Studium: Jerome Galea, MSW, Espacio Comun
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fleming DT, Wasserheit JN. From epidemiological synergy to public health policy and practice: the contribution of other sexually transmitted diseases to sexual transmission of HIV infection. Sex Transm Infect. 1999 Feb;75(1):3-17. doi: 10.1136/sti.75.1.3.
- Smith JS, Moses S, Hudgens MG, Parker CB, Agot K, Maclean I, Ndinya-Achola JO, Snijders PJ, Meijer CJ, Bailey RC. Increased risk of HIV acquisition among Kenyan men with human papillomavirus infection. J Infect Dis. 2010 Jun 1;201(11):1677-85. doi: 10.1086/652408.
- Jin F, Prestage GP, Imrie J, Kippax SC, Donovan B, Templeton DJ, Cunningham A, Mindel A, Cunningham PH, Kaldor JM, Grulich AE. Anal sexually transmitted infections and risk of HIV infection in homosexual men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Jan;53(1):144-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181b48f33.
- Caceres CF, Mendoza W. Monitoring trends in sexual behaviour and HIV/STIs in Peru: are available data sufficient? Sex Transm Infect. 2004 Dec;80 Suppl 2(Suppl 2):ii80-4. doi: 10.1136/sti.2004.012021.
- Bautista CT, Sanchez JL, Montano SM, Laguna-Torres VA, Lama JR, Sanchez JL, Kusunoki L, Manrique H, Acosta J, Montoya O, Tambare AM, Avila MM, Vinoles J, Aguayo N, Olson JG, Carr JK. Seroprevalence of and risk factors for HIV-1 infection among South American men who have sex with men. Sex Transm Infect. 2004 Dec;80(6):498-504. doi: 10.1136/sti.2004.013094.
- Clark JL, Segura ER, Montano SM, Leon SR, Kochel T, Salvatierra HJ, Alcantara J, Caceres CF, Coates TJ, Klausner JD. Routine laboratory screening for acute and recent HIV infection in Lima, Peru. Sex Transm Infect. 2010 Dec;86(7):545-7. doi: 10.1136/sti.2010.042697.
- Goldstone S, Palefsky JM, Giuliano AR, Moreira ED Jr, Aranda C, Jessen H, Hillman RJ, Ferris DG, Coutlee F, Liaw KL, Marshall JB, Zhang X, Vuocolo S, Barr E, Haupt RM, Guris D, Garner EI. Prevalence of and risk factors for human papillomavirus (HPV) infection among HIV-seronegative men who have sex with men. J Infect Dis. 2011 Jan 1;203(1):66-74. doi: 10.1093/infdis/jiq016.
- Li AH, Phanuphak N, Sahasrabuddhe VV, Chaithongwongwatthana S, Vermund SH, Jenkins CA, Shepherd BE, Teeratakulpisarn N, van der Lugt J, Avihingsanon A, Ruxrungtham K, Shikuma C, Phanuphak P, Ananworanich J. Anal squamous intraepithelial lesions among HIV positive and HIV negative men who have sex with men in Thailand. Sex Transm Infect. 2009 Dec;85(7):503-7. doi: 10.1136/sti.2009.036707. Epub 2009 Jun 11.
- Cohen MS. Sexually transmitted diseases enhance HIV transmission: no longer a hypothesis. Lancet. 1998;351 Suppl 3:5-7. doi: 10.1016/s0140-6736(98)90002-2. No abstract available. Erratum In: Lancet 1998 Dec 19-26;352(9145):2026.
- Grosskurth H, Mosha F, Todd J, Mwijarubi E, Klokke A, Senkoro K, Mayaud P, Changalucha J, Nicoll A, ka-Gina G, et al. Impact of improved treatment of sexually transmitted diseases on HIV infection in rural Tanzania: randomised controlled trial. Lancet. 1995 Aug 26;346(8974):530-6. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91380-7.
- Flores JA, Brown B, Leon SR, Sanchez H, Galea JT. Individual-level characteristics associated with oral HIV test acceptability among Peruvian men who have sex with men and transgender women: a cross-sectional study. Sex Transm Infect. 2018 Nov;94(7):528-533. doi: 10.1136/sextrans-2017-053388. Epub 2018 Mar 24.
- Galea JT, Leon SR, Peinado J, Calvo G, Zamora J, Sanchez H, Brown BJ. HPV knowledge, burden and genital wart location among heterosexually identified versus homosexually identified men who have sex with men in Lima, Peru: cross-sectional results from a cohort study. BMJ Open. 2017 Oct 24;7(10):e017338. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017338.
- Brown B, Davtyan M, Leon SR, Sanchez H, Calvo G, Klausner JD, Galea J. A prospective cohort study characterising the role of anogenital warts in HIV acquisition among men who have sex with men: a study protocol. BMJ Open. 2014 Sep 16;4(9):e005687. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005687.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Merck IISP 39619
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .