- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01387412
Kønsvorternes rolle i HIV-erhvervelse i Peru (VIVA)
Kønsvorternes rolle i HIV-erhvervelse blandt MSM i Peru"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Personer med humant immundefektvirus (HIV)-infektion har større risiko for at blive inficeret med humant papillomavirus (HPV) sammenlignet med dem, der er HIV-negative. Det modsatte er også sandt: personer, der er inficeret med HPV, kan have større sandsynlighed for at få HIV; Men rollen af den kliniske manifestation af HPV - kønsvorter (GW) - på HIV-erhvervelse er i øjeblikket ukendt. Få undersøgelser har vist, at GW er uafhængigt forbundet med HIV-erhvervelse.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken rolle GW spiller for HIV-erhvervelse blandt MSM i Peru. De sekundære mål er at bestemme HPV-prævalensen i HIV-positiv MSM i Peru, risikofaktorer forbundet med GW og viden om HPV og HIV blandt MSM. De specifikke mål med denne undersøgelse er:
- At estimere HIV-incidensen i peruviansk MSM efter GW-status.
- For at bestemme forekomsten af HIV blandt peruviansk MSM efter GW-status.
- For at bestemme den typespecifikke forekomst af anal HPV-infektion i HIV-positiv peruviansk MSM. Lineær array-test vil estimere prævalensen af 37 HPV-typer inklusive kræftfremkaldende (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66) og ikke-kræftfremkaldende typer (6, 11, 26) , 40, 42, 53, 54, 61, 62, 64, 67, 68, 69, 70, 72, 73, 81, 82, 82var, 83, 84 og 89) som defineret på Det Internationale Agenturs møde i 2005 til Kræftforskning.
- At identificere risikofaktorer forbundet med kønsvorter (penis, anal og begge dele) blandt peruviansk MSM.
- At vurdere kendskabet til peruviansk MSM om HPVs rolle i HIV-infektion.
Undersøgelsen vil blive udført i Gay Men's Community Health Center, Epicentro, det eneste center i Lima, der specifikt henvender sig til mænd, der har sex med mænd og ser en høj byrde af kønsvorter i deres patientpopulation. Undersøgelsen omfatter en befolkning på 600 MSM (300 med nylige eller nuværende kønsvorter). Baseline HIV serostatus vil blive udført ved hurtig test, og opfølgning for HIV forekomst vil blive udført hver 6. måned over en periode på to år. Vi vil bestemme HPV-status hos HIV-positive deltagere og henvise dem til gratis behandling med høj aktiv antiretroviral terapi (HAART). Vi vil undersøge deltagerne for GW-tilstedeværelse og indsamle oplysninger om GW's historie. En undersøgelse vil blive administreret ved hvert besøg, som undersøger ændringer i risikoadfærd over tid.
Denne nye undersøgelse foreslår både at måle prævalensen af GW i MSM, der præsenteres på et lokalt klinikmiljø, og prospektivt måle HIV-incidensen hos mænd med GW og dem uden GW. Det vil være det første studie af sin art, som vi er opmærksomme på at bruge HIV-infektion som et endepunkt hos mænd med og uden GW og vil hjælpe til bedre at forstå forholdet mellem kønsvorter og HIV-infektion blandt MSM i Peru.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lima
-
Barranco, Lima, Peru
- Espacio Comun
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anatomiske mænd 18-40 år,
- Selvrapporteret analsex med en anden mand inden for 12 måneder før tilmelding,
- Villig til at give informeret samtykke til indsamling af demografiske og seksuelle adfærdsdata samt blod til HIV- og syfilistest, podninger af analslimhinder til HPV-test og urin til klamydiatest,
- Beboer i storbyen Lima.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i et klinisk HPV-vaccineforsøg,
- Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg med HIV-vaccine,
- Tilstedeværelse af en kendt immundefekt, der øger risikoen for at få HIV.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kønsvorter
Dem med og uden ano-genitale vorter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HIV forekomst
Tidsramme: 2 år
|
nye tilfælde af hiv i vores kohorte i enten gruppen med eller uden kønsvorter
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brandon Brown, PhD, University of California, Los Angeles
- Studieleder: Jerome Galea, MSW, Espacio Comun
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fleming DT, Wasserheit JN. From epidemiological synergy to public health policy and practice: the contribution of other sexually transmitted diseases to sexual transmission of HIV infection. Sex Transm Infect. 1999 Feb;75(1):3-17. doi: 10.1136/sti.75.1.3.
- Smith JS, Moses S, Hudgens MG, Parker CB, Agot K, Maclean I, Ndinya-Achola JO, Snijders PJ, Meijer CJ, Bailey RC. Increased risk of HIV acquisition among Kenyan men with human papillomavirus infection. J Infect Dis. 2010 Jun 1;201(11):1677-85. doi: 10.1086/652408.
- Jin F, Prestage GP, Imrie J, Kippax SC, Donovan B, Templeton DJ, Cunningham A, Mindel A, Cunningham PH, Kaldor JM, Grulich AE. Anal sexually transmitted infections and risk of HIV infection in homosexual men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Jan;53(1):144-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181b48f33.
- Caceres CF, Mendoza W. Monitoring trends in sexual behaviour and HIV/STIs in Peru: are available data sufficient? Sex Transm Infect. 2004 Dec;80 Suppl 2(Suppl 2):ii80-4. doi: 10.1136/sti.2004.012021.
- Bautista CT, Sanchez JL, Montano SM, Laguna-Torres VA, Lama JR, Sanchez JL, Kusunoki L, Manrique H, Acosta J, Montoya O, Tambare AM, Avila MM, Vinoles J, Aguayo N, Olson JG, Carr JK. Seroprevalence of and risk factors for HIV-1 infection among South American men who have sex with men. Sex Transm Infect. 2004 Dec;80(6):498-504. doi: 10.1136/sti.2004.013094.
- Clark JL, Segura ER, Montano SM, Leon SR, Kochel T, Salvatierra HJ, Alcantara J, Caceres CF, Coates TJ, Klausner JD. Routine laboratory screening for acute and recent HIV infection in Lima, Peru. Sex Transm Infect. 2010 Dec;86(7):545-7. doi: 10.1136/sti.2010.042697.
- Goldstone S, Palefsky JM, Giuliano AR, Moreira ED Jr, Aranda C, Jessen H, Hillman RJ, Ferris DG, Coutlee F, Liaw KL, Marshall JB, Zhang X, Vuocolo S, Barr E, Haupt RM, Guris D, Garner EI. Prevalence of and risk factors for human papillomavirus (HPV) infection among HIV-seronegative men who have sex with men. J Infect Dis. 2011 Jan 1;203(1):66-74. doi: 10.1093/infdis/jiq016.
- Li AH, Phanuphak N, Sahasrabuddhe VV, Chaithongwongwatthana S, Vermund SH, Jenkins CA, Shepherd BE, Teeratakulpisarn N, van der Lugt J, Avihingsanon A, Ruxrungtham K, Shikuma C, Phanuphak P, Ananworanich J. Anal squamous intraepithelial lesions among HIV positive and HIV negative men who have sex with men in Thailand. Sex Transm Infect. 2009 Dec;85(7):503-7. doi: 10.1136/sti.2009.036707. Epub 2009 Jun 11.
- Cohen MS. Sexually transmitted diseases enhance HIV transmission: no longer a hypothesis. Lancet. 1998;351 Suppl 3:5-7. doi: 10.1016/s0140-6736(98)90002-2. No abstract available. Erratum In: Lancet 1998 Dec 19-26;352(9145):2026.
- Grosskurth H, Mosha F, Todd J, Mwijarubi E, Klokke A, Senkoro K, Mayaud P, Changalucha J, Nicoll A, ka-Gina G, et al. Impact of improved treatment of sexually transmitted diseases on HIV infection in rural Tanzania: randomised controlled trial. Lancet. 1995 Aug 26;346(8974):530-6. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91380-7.
- Flores JA, Brown B, Leon SR, Sanchez H, Galea JT. Individual-level characteristics associated with oral HIV test acceptability among Peruvian men who have sex with men and transgender women: a cross-sectional study. Sex Transm Infect. 2018 Nov;94(7):528-533. doi: 10.1136/sextrans-2017-053388. Epub 2018 Mar 24.
- Galea JT, Leon SR, Peinado J, Calvo G, Zamora J, Sanchez H, Brown BJ. HPV knowledge, burden and genital wart location among heterosexually identified versus homosexually identified men who have sex with men in Lima, Peru: cross-sectional results from a cohort study. BMJ Open. 2017 Oct 24;7(10):e017338. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017338.
- Brown B, Davtyan M, Leon SR, Sanchez H, Calvo G, Klausner JD, Galea J. A prospective cohort study characterising the role of anogenital warts in HIV acquisition among men who have sex with men: a study protocol. BMJ Open. 2014 Sep 16;4(9):e005687. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005687.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Merck IISP 39619
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater