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El papel de las verrugas genitales en la adquisición del VIH en Perú (VIVA)

30 de noviembre de 2015 actualizado por: Brandon Brown, University of California, Los Angeles

El papel de las verrugas genitales en la adquisición del VIH entre HSH en Perú"

El objetivo principal de este estudio es determinar el papel de las verrugas genitales (GW) en la adquisición del Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) entre hombres que tienen sexo con hombres (HSH) en Perú. Los objetivos secundarios son determinar la prevalencia del Virus del Papiloma Humano (VPH) en HSH VIH positivos en Perú, los factores de riesgo asociados a la GW y el conocimiento sobre el VPH y el VIH entre los HSH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Las personas con infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) tienen un mayor riesgo de infectarse con el Virus del Papiloma Humano (VPH) en comparación con aquellas que son VIH negativas. Lo contrario también es cierto: las personas infectadas con el VPH pueden tener más probabilidades de contraer el VIH; sin embargo, actualmente se desconoce el papel de la manifestación clínica del VPH, las verrugas genitales (GW), en la adquisición del VIH. Pocos estudios han demostrado que las GW se asocian de forma independiente con la adquisición del VIH.

El objetivo principal de este estudio es determinar el papel de GW en la adquisición del VIH entre HSH en Perú. Los objetivos secundarios son determinar la prevalencia del VPH en HSH VIH positivos en Perú, los factores de riesgo asociados a la VG y el conocimiento sobre el VPH y el VIH entre los HSH. Los objetivos específicos de este estudio son:

  1. Estimar la incidencia de VIH en HSH peruanos por estado GW.
  2. Determinar la prevalencia de VIH entre HSH peruanos por condición de GW.
  3. Determinar la prevalencia específica de tipo de infección anal por VPH en HSH peruanos VIH positivos. Las pruebas de matriz lineal estimarán la prevalencia de 37 tipos de VPH, incluidos los cancerígenos (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66) y los tipos no cancerígenos (6, 11, 26 , 40, 42, 53, 54, 61, 62, 64, 67, 68, 69, 70, 72, 73, 81, 82, 82var, 83, 84 y 89) según lo definido en la reunión de 2005 de la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer.
  4. Identificar los factores de riesgo asociados a las verrugas genitales (penianas, anales y ambas) entre HSH peruanos.
  5. Evaluar el conocimiento de HSH peruanos sobre el rol del VPH en la infección por VIH.

El estudio se llevará a cabo en el Centro de Salud Comunitario para Hombres Gay, Epicentro, el único centro en Lima que atiende específicamente a hombres que tienen sexo con hombres y ve una alta carga de verrugas genitales en su población de pacientes. El estudio incluye una población de 600 HSH (300 con verrugas genitales recientes o actuales). El estado serológico inicial del VIH se realizará mediante pruebas rápidas, y el seguimiento de la incidencia del VIH se realizará cada 6 meses durante un período de dos años. Determinaremos el estado del VPH en los participantes VIH positivos y los derivaremos para recibir tratamiento antirretroviral altamente activo (HAART, por sus siglas en inglés) gratuito. Examinaremos la presencia de GW en los participantes y recopilaremos información sobre la historia de GW. Se administrará una encuesta en cada visita que examina los cambios en los comportamientos de riesgo a lo largo del tiempo.

Este nuevo estudio propone medir la prevalencia de GW en HSH que se presentan en un entorno de clínica comunitaria y medir prospectivamente la incidencia del VIH en hombres con GW y sin GW. Será el primer estudio de este tipo del que sepamos que utiliza la infección por VIH como criterio de valoración en hombres con y sin GW y ayudará a comprender mejor la relación entre las verrugas genitales y la infección por VIH entre HSH en Perú.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lima
      • Barranco, Lima, Perú
        • Espacio Comun

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Muestra comunitaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones anatómicos 18-40 años de edad,
  • Sexo anal autoinformado con otro hombre dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción,
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado para la recopilación de datos demográficos y de comportamiento sexual, así como sangre para pruebas de VIH y sífilis, hisopos de mucosa anal para pruebas de VPH y orina para pruebas de clamidia.
  • Residente de Lima metropolitana.

Criterio de exclusión:

  • Participación previa en un ensayo clínico de vacuna contra el VPH,
  • Participación previa en un ensayo clínico de vacuna contra el VIH,
  • Presencia de una inmunodeficiencia conocida que aumenta el riesgo de contraer el VIH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Verrugas genitales
Aquellos con y sin verrugas ano-genitales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del VIH
Periodo de tiempo: 2 años
nuevos casos de VIH en nuestra cohorte en el grupo con o sin verrugas genitales
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brandon Brown, PhD, University of California, Los Angeles
  • Director de estudio: Jerome Galea, MSW, Espacio Comun

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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