- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01387412
El papel de las verrugas genitales en la adquisición del VIH en Perú (VIVA)
El papel de las verrugas genitales en la adquisición del VIH entre HSH en Perú"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las personas con infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) tienen un mayor riesgo de infectarse con el Virus del Papiloma Humano (VPH) en comparación con aquellas que son VIH negativas. Lo contrario también es cierto: las personas infectadas con el VPH pueden tener más probabilidades de contraer el VIH; sin embargo, actualmente se desconoce el papel de la manifestación clínica del VPH, las verrugas genitales (GW), en la adquisición del VIH. Pocos estudios han demostrado que las GW se asocian de forma independiente con la adquisición del VIH.
El objetivo principal de este estudio es determinar el papel de GW en la adquisición del VIH entre HSH en Perú. Los objetivos secundarios son determinar la prevalencia del VPH en HSH VIH positivos en Perú, los factores de riesgo asociados a la VG y el conocimiento sobre el VPH y el VIH entre los HSH. Los objetivos específicos de este estudio son:
- Estimar la incidencia de VIH en HSH peruanos por estado GW.
- Determinar la prevalencia de VIH entre HSH peruanos por condición de GW.
- Determinar la prevalencia específica de tipo de infección anal por VPH en HSH peruanos VIH positivos. Las pruebas de matriz lineal estimarán la prevalencia de 37 tipos de VPH, incluidos los cancerígenos (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66) y los tipos no cancerígenos (6, 11, 26 , 40, 42, 53, 54, 61, 62, 64, 67, 68, 69, 70, 72, 73, 81, 82, 82var, 83, 84 y 89) según lo definido en la reunión de 2005 de la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer.
- Identificar los factores de riesgo asociados a las verrugas genitales (penianas, anales y ambas) entre HSH peruanos.
- Evaluar el conocimiento de HSH peruanos sobre el rol del VPH en la infección por VIH.
El estudio se llevará a cabo en el Centro de Salud Comunitario para Hombres Gay, Epicentro, el único centro en Lima que atiende específicamente a hombres que tienen sexo con hombres y ve una alta carga de verrugas genitales en su población de pacientes. El estudio incluye una población de 600 HSH (300 con verrugas genitales recientes o actuales). El estado serológico inicial del VIH se realizará mediante pruebas rápidas, y el seguimiento de la incidencia del VIH se realizará cada 6 meses durante un período de dos años. Determinaremos el estado del VPH en los participantes VIH positivos y los derivaremos para recibir tratamiento antirretroviral altamente activo (HAART, por sus siglas en inglés) gratuito. Examinaremos la presencia de GW en los participantes y recopilaremos información sobre la historia de GW. Se administrará una encuesta en cada visita que examina los cambios en los comportamientos de riesgo a lo largo del tiempo.
Este nuevo estudio propone medir la prevalencia de GW en HSH que se presentan en un entorno de clínica comunitaria y medir prospectivamente la incidencia del VIH en hombres con GW y sin GW. Será el primer estudio de este tipo del que sepamos que utiliza la infección por VIH como criterio de valoración en hombres con y sin GW y ayudará a comprender mejor la relación entre las verrugas genitales y la infección por VIH entre HSH en Perú.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lima
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Barranco, Lima, Perú
- Espacio Comun
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones anatómicos 18-40 años de edad,
- Sexo anal autoinformado con otro hombre dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción,
- Dispuesto a dar su consentimiento informado para la recopilación de datos demográficos y de comportamiento sexual, así como sangre para pruebas de VIH y sífilis, hisopos de mucosa anal para pruebas de VPH y orina para pruebas de clamidia.
- Residente de Lima metropolitana.
Criterio de exclusión:
- Participación previa en un ensayo clínico de vacuna contra el VPH,
- Participación previa en un ensayo clínico de vacuna contra el VIH,
- Presencia de una inmunodeficiencia conocida que aumenta el riesgo de contraer el VIH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Verrugas genitales
Aquellos con y sin verrugas ano-genitales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del VIH
Periodo de tiempo: 2 años
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nuevos casos de VIH en nuestra cohorte en el grupo con o sin verrugas genitales
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brandon Brown, PhD, University of California, Los Angeles
- Director de estudio: Jerome Galea, MSW, Espacio Comun
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fleming DT, Wasserheit JN. From epidemiological synergy to public health policy and practice: the contribution of other sexually transmitted diseases to sexual transmission of HIV infection. Sex Transm Infect. 1999 Feb;75(1):3-17. doi: 10.1136/sti.75.1.3.
- Smith JS, Moses S, Hudgens MG, Parker CB, Agot K, Maclean I, Ndinya-Achola JO, Snijders PJ, Meijer CJ, Bailey RC. Increased risk of HIV acquisition among Kenyan men with human papillomavirus infection. J Infect Dis. 2010 Jun 1;201(11):1677-85. doi: 10.1086/652408.
- Jin F, Prestage GP, Imrie J, Kippax SC, Donovan B, Templeton DJ, Cunningham A, Mindel A, Cunningham PH, Kaldor JM, Grulich AE. Anal sexually transmitted infections and risk of HIV infection in homosexual men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Jan;53(1):144-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181b48f33.
- Caceres CF, Mendoza W. Monitoring trends in sexual behaviour and HIV/STIs in Peru: are available data sufficient? Sex Transm Infect. 2004 Dec;80 Suppl 2(Suppl 2):ii80-4. doi: 10.1136/sti.2004.012021.
- Bautista CT, Sanchez JL, Montano SM, Laguna-Torres VA, Lama JR, Sanchez JL, Kusunoki L, Manrique H, Acosta J, Montoya O, Tambare AM, Avila MM, Vinoles J, Aguayo N, Olson JG, Carr JK. Seroprevalence of and risk factors for HIV-1 infection among South American men who have sex with men. Sex Transm Infect. 2004 Dec;80(6):498-504. doi: 10.1136/sti.2004.013094.
- Clark JL, Segura ER, Montano SM, Leon SR, Kochel T, Salvatierra HJ, Alcantara J, Caceres CF, Coates TJ, Klausner JD. Routine laboratory screening for acute and recent HIV infection in Lima, Peru. Sex Transm Infect. 2010 Dec;86(7):545-7. doi: 10.1136/sti.2010.042697.
- Goldstone S, Palefsky JM, Giuliano AR, Moreira ED Jr, Aranda C, Jessen H, Hillman RJ, Ferris DG, Coutlee F, Liaw KL, Marshall JB, Zhang X, Vuocolo S, Barr E, Haupt RM, Guris D, Garner EI. Prevalence of and risk factors for human papillomavirus (HPV) infection among HIV-seronegative men who have sex with men. J Infect Dis. 2011 Jan 1;203(1):66-74. doi: 10.1093/infdis/jiq016.
- Li AH, Phanuphak N, Sahasrabuddhe VV, Chaithongwongwatthana S, Vermund SH, Jenkins CA, Shepherd BE, Teeratakulpisarn N, van der Lugt J, Avihingsanon A, Ruxrungtham K, Shikuma C, Phanuphak P, Ananworanich J. Anal squamous intraepithelial lesions among HIV positive and HIV negative men who have sex with men in Thailand. Sex Transm Infect. 2009 Dec;85(7):503-7. doi: 10.1136/sti.2009.036707. Epub 2009 Jun 11.
- Cohen MS. Sexually transmitted diseases enhance HIV transmission: no longer a hypothesis. Lancet. 1998;351 Suppl 3:5-7. doi: 10.1016/s0140-6736(98)90002-2. No abstract available. Erratum In: Lancet 1998 Dec 19-26;352(9145):2026.
- Grosskurth H, Mosha F, Todd J, Mwijarubi E, Klokke A, Senkoro K, Mayaud P, Changalucha J, Nicoll A, ka-Gina G, et al. Impact of improved treatment of sexually transmitted diseases on HIV infection in rural Tanzania: randomised controlled trial. Lancet. 1995 Aug 26;346(8974):530-6. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91380-7.
- Flores JA, Brown B, Leon SR, Sanchez H, Galea JT. Individual-level characteristics associated with oral HIV test acceptability among Peruvian men who have sex with men and transgender women: a cross-sectional study. Sex Transm Infect. 2018 Nov;94(7):528-533. doi: 10.1136/sextrans-2017-053388. Epub 2018 Mar 24.
- Galea JT, Leon SR, Peinado J, Calvo G, Zamora J, Sanchez H, Brown BJ. HPV knowledge, burden and genital wart location among heterosexually identified versus homosexually identified men who have sex with men in Lima, Peru: cross-sectional results from a cohort study. BMJ Open. 2017 Oct 24;7(10):e017338. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017338.
- Brown B, Davtyan M, Leon SR, Sanchez H, Calvo G, Klausner JD, Galea J. A prospective cohort study characterising the role of anogenital warts in HIV acquisition among men who have sex with men: a study protocol. BMJ Open. 2014 Sep 16;4(9):e005687. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005687.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por virus del papiloma
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por virus tumorales
- Verrugas
- Condilomas acuminados
Otros números de identificación del estudio
- Merck IISP 39619
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