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O papel das verrugas genitais na aquisição do HIV no Peru (VIVA)

30 de novembro de 2015 atualizado por: Brandon Brown, University of California, Los Angeles

O papel das verrugas genitais na aquisição do HIV entre HSH no Peru"

O objetivo principal deste estudo é determinar o papel das verrugas genitais (GW) na aquisição do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) entre homens que fazem sexo com homens (HSH) no Peru. Os objetivos secundários são determinar a prevalência do Papilomavírus Humano (HPV) em HSH HIV positivos no Peru, fatores de risco associados com GW e o conhecimento de HPV e HIV entre HSH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Pessoas com infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) correm maior risco de se infectar com o Papilomavírus Humano (HPV) em comparação com aqueles que são HIV negativos. O contrário também é verdadeiro: indivíduos infectados pelo HPV podem ter maior probabilidade de adquirir o HIV; no entanto, o papel da manifestação clínica do HPV - verrugas genitais (PG) - na aquisição do HIV é atualmente desconhecido. Poucos estudos mostraram que o GV está independentemente associado à aquisição do HIV.

O objetivo principal deste estudo é determinar o papel do GW na aquisição do HIV entre HSH no Peru. Os objetivos secundários são determinar a prevalência de HPV em HSH HIV positivos no Peru, fatores de risco associados a GW e o conhecimento de HPV e HIV entre HSH. Os objetivos específicos deste estudo são:

  1. Estimar a incidência de HIV em HSH peruanos por estado GW.
  2. Determinar a prevalência de HIV entre HSH peruanos por status GW.
  3. Determinar a prevalência específica do tipo de infecção anal por HPV em HSH peruanos HIV positivos. O teste de matriz linear estimará a prevalência de 37 tipos de HPV, incluindo tipos cancerígenos (16,18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66) e não cancerígenos (6, 11, 26 , 40, 42, 53, 54, 61, 62, 64, 67, 68, 69, 70, 72, 73, 81, 82, 82var, 83, 84 e 89) conforme definido na reunião de 2005 da Agência Internacional para Pesquisa sobre o Câncer.
  4. Identificar fatores de risco associados a verrugas genitais (peniana, anal e ambas) entre HSH peruanos.
  5. Avaliar o conhecimento dos HSH peruanos sobre o papel do HPV na infecção pelo HIV.

O estudo será realizado no Centro Comunitário de Saúde Gay Men, Epicentro, o único centro em Lima que atende especificamente a homens que fazem sexo com homens e vê uma alta carga de verrugas genitais em sua população de pacientes. O estudo inclui uma população de 600 HSH (300 com verrugas genitais recentes ou atuais). O status sorológico inicial do HIV será feito por teste rápido e o acompanhamento da incidência do HIV será feito a cada 6 meses durante um período de dois anos. Determinaremos o status de HPV em participantes HIV positivos e os encaminharemos para tratamento gratuito com terapia antirretroviral altamente ativa (HAART). Examinaremos os participantes quanto à presença do GW e coletaremos informações sobre a história do GW. Uma pesquisa será administrada em cada visita que examina as mudanças nos comportamentos de risco ao longo do tempo.

Este novo estudo propõe medir a prevalência de GW em HSH que se apresentam em um ambiente de clínica comunitária e medir prospectivamente a incidência de HIV em homens com GW e naqueles sem GW. Será o primeiro estudo desse tipo que estamos cientes de usar a infecção por HIV como um ponto final em homens com e sem GW e ajudará a entender melhor a relação entre verrugas genitais e infecção por HIV entre HSH no Peru.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lima
      • Barranco, Lima, Peru
        • Espacio Comun

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostra da comunidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens anatômicos de 18 a 40 anos de idade,
  • Sexo anal autorreferido com outro homem nos 12 meses anteriores à inscrição,
  • Disposto a fornecer consentimento informado para a coleta de dados demográficos e de comportamento sexual, bem como sangue para teste de HIV e sífilis, zaragatoas de mucosa anal para teste de HPV e urina para teste de clamídia,
  • Residente da área metropolitana de Lima.

Critério de exclusão:

  • Participação prévia em um ensaio clínico de vacina contra o HPV,
  • Participação prévia em um ensaio clínico de vacina contra o HIV,
  • Presença de uma imunodeficiência conhecida que aumenta o risco de adquirir o HIV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Verrugas genitais
Aqueles com e sem verrugas anogenitais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de HIV
Prazo: 2 anos
novos casos de HIV em nossa coorte no grupo com ou sem verrugas genitais
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brandon Brown, PhD, University of California, Los Angeles
  • Diretor de estudo: Jerome Galea, MSW, Espacio Comun

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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