- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01387412
O papel das verrugas genitais na aquisição do HIV no Peru (VIVA)
O papel das verrugas genitais na aquisição do HIV entre HSH no Peru"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pessoas com infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) correm maior risco de se infectar com o Papilomavírus Humano (HPV) em comparação com aqueles que são HIV negativos. O contrário também é verdadeiro: indivíduos infectados pelo HPV podem ter maior probabilidade de adquirir o HIV; no entanto, o papel da manifestação clínica do HPV - verrugas genitais (PG) - na aquisição do HIV é atualmente desconhecido. Poucos estudos mostraram que o GV está independentemente associado à aquisição do HIV.
O objetivo principal deste estudo é determinar o papel do GW na aquisição do HIV entre HSH no Peru. Os objetivos secundários são determinar a prevalência de HPV em HSH HIV positivos no Peru, fatores de risco associados a GW e o conhecimento de HPV e HIV entre HSH. Os objetivos específicos deste estudo são:
- Estimar a incidência de HIV em HSH peruanos por estado GW.
- Determinar a prevalência de HIV entre HSH peruanos por status GW.
- Determinar a prevalência específica do tipo de infecção anal por HPV em HSH peruanos HIV positivos. O teste de matriz linear estimará a prevalência de 37 tipos de HPV, incluindo tipos cancerígenos (16,18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66) e não cancerígenos (6, 11, 26 , 40, 42, 53, 54, 61, 62, 64, 67, 68, 69, 70, 72, 73, 81, 82, 82var, 83, 84 e 89) conforme definido na reunião de 2005 da Agência Internacional para Pesquisa sobre o Câncer.
- Identificar fatores de risco associados a verrugas genitais (peniana, anal e ambas) entre HSH peruanos.
- Avaliar o conhecimento dos HSH peruanos sobre o papel do HPV na infecção pelo HIV.
O estudo será realizado no Centro Comunitário de Saúde Gay Men, Epicentro, o único centro em Lima que atende especificamente a homens que fazem sexo com homens e vê uma alta carga de verrugas genitais em sua população de pacientes. O estudo inclui uma população de 600 HSH (300 com verrugas genitais recentes ou atuais). O status sorológico inicial do HIV será feito por teste rápido e o acompanhamento da incidência do HIV será feito a cada 6 meses durante um período de dois anos. Determinaremos o status de HPV em participantes HIV positivos e os encaminharemos para tratamento gratuito com terapia antirretroviral altamente ativa (HAART). Examinaremos os participantes quanto à presença do GW e coletaremos informações sobre a história do GW. Uma pesquisa será administrada em cada visita que examina as mudanças nos comportamentos de risco ao longo do tempo.
Este novo estudo propõe medir a prevalência de GW em HSH que se apresentam em um ambiente de clínica comunitária e medir prospectivamente a incidência de HIV em homens com GW e naqueles sem GW. Será o primeiro estudo desse tipo que estamos cientes de usar a infecção por HIV como um ponto final em homens com e sem GW e ajudará a entender melhor a relação entre verrugas genitais e infecção por HIV entre HSH no Peru.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lima
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Barranco, Lima, Peru
- Espacio Comun
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens anatômicos de 18 a 40 anos de idade,
- Sexo anal autorreferido com outro homem nos 12 meses anteriores à inscrição,
- Disposto a fornecer consentimento informado para a coleta de dados demográficos e de comportamento sexual, bem como sangue para teste de HIV e sífilis, zaragatoas de mucosa anal para teste de HPV e urina para teste de clamídia,
- Residente da área metropolitana de Lima.
Critério de exclusão:
- Participação prévia em um ensaio clínico de vacina contra o HPV,
- Participação prévia em um ensaio clínico de vacina contra o HIV,
- Presença de uma imunodeficiência conhecida que aumenta o risco de adquirir o HIV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Verrugas genitais
Aqueles com e sem verrugas anogenitais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de HIV
Prazo: 2 anos
|
novos casos de HIV em nossa coorte no grupo com ou sem verrugas genitais
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brandon Brown, PhD, University of California, Los Angeles
- Diretor de estudo: Jerome Galea, MSW, Espacio Comun
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Brown B, Davtyan M, Leon SR, Sanchez H, Calvo G, Klausner JD, Galea J. A prospective cohort study characterising the role of anogenital warts in HIV acquisition among men who have sex with men: a study protocol. BMJ Open. 2014 Sep 16;4(9):e005687. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005687.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Papilomavírus
- Doenças de pele, virais
- Infecções por Vírus Tumorais
- Verrugas
- Condiloma Acuminado
Outros números de identificação do estudo
- Merck IISP 39619
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