- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01387412
Könsvårtors roll vid HIV-förvärv i Peru (VIVA)
Könsvårtors roll i HIV-förvärv bland MSM i Peru"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Personer med humant immunbristvirus (HIV)-infektion löper högre risk att bli infekterad med humant papillomvirus (HPV) jämfört med de som är HIV-negativa. Tvärtom är också sant: individer infekterade med HPV kan vara mer benägna att få HIV; emellertid är rollen av den kliniska manifestationen av HPV - genitala vårtor (GW) - vid HIV-förvärv för närvarande okänd. Få studier har visat att GW är oberoende associerade med HIV-förvärv.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa vilken roll GW spelar för HIV-förvärv bland MSM i Peru. De sekundära målen är att fastställa HPV-prevalensen i HIV-positiv MSM i Peru, riskfaktorer associerade med GW och kunskapen om HPV och HIV bland MSM. De specifika syftena med denna studie är:
- Att uppskatta HIV-incidensen i peruansk MSM efter GW-status.
- För att bestämma förekomsten av HIV bland peruansk MSM efter GW-status.
- För att fastställa den typspecifika prevalensen av anal HPV-infektion i HIV-positiv peruansk MSM. Linear array-testning kommer att uppskatta prevalensen av 37 HPV-typer inklusive cancerframkallande (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66) och icke-cancerframkallande typer (6, 11, 26) , 40, 42, 53, 54, 61, 62, 64, 67, 68, 69, 70, 72, 73, 81, 82, 82var, 83, 84 och 89) enligt definitionen vid Internationella byråns möte 2005 för cancerforskning.
- Att identifiera riskfaktorer associerade med genitala vårtor (penis, anal och båda) bland peruansk MSM.
- Att bedöma kunskapen om peruansk MSM om HPV:s roll vid HIV-infektion.
Studien kommer att genomföras i Gay Men's Community Health Center, Epicentro, det enda centret i Lima som specifikt vänder sig till män som har sex med män och ser en hög börda av genitala vårtor i sin patientpopulation. Studien inkluderar en befolkning på 600 MSM (300 med nya eller aktuella könsvårtor). Baslinje HIV-serostatus kommer att göras genom snabbtest, och uppföljning för HIV-incidens kommer att göras var sjätte månad under en tvåårsperiod. Vi kommer att fastställa HPV-status hos HIV-positiva deltagare och remittera dem till gratis behandling med högaktiv antiretroviral terapi (HAART). Vi kommer att undersöka deltagarna för GW-närvaro och samla in information om GW:s historia. En undersökning kommer att administreras vid varje besök som undersöker förändringar i riskbeteenden över tid.
Denna nya studie föreslår att både mäta prevalensen av GW i MSM som presenteras på en lokal klinikmiljö och prospektivt mäta HIV-incidensen hos män med GW och de utan GW. Det kommer att vara den första studien i sitt slag som vi är medvetna om att använda HIV-infektion som ett effektmått hos män med och utan GW och kommer att bidra till att bättre förstå sambandet mellan könsvårtor och HIV-infektion bland MSM i Peru.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lima
-
Barranco, Lima, Peru
- Espacio Comun
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anatomiska män 18-40 år,
- Självrapporterad analsex med en annan man inom 12 månader före inskrivningen,
- Villig att ge informerat samtycke för insamling av demografiska och sexuella beteendedata, såväl som blod för HIV- och syfilistester, analslemhinnor för HPV-testning och urin för klamydiatestning,
- Bosatt i Metropolitan Lima.
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i en klinisk prövning av HPV-vaccin,
- Tidigare deltagande i en klinisk prövning av HIV-vaccin,
- Förekomst av en känd immunbrist som ökar risken för att insjukna i HIV.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Könsvårtor
De med och utan ano-genitala vårtor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIV-incidens
Tidsram: 2 år
|
nya fall av hiv i vår kohort i antingen gruppen med eller utan genitala vårtor
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Brandon Brown, PhD, University of California, Los Angeles
- Studierektor: Jerome Galea, MSW, Espacio Comun
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fleming DT, Wasserheit JN. From epidemiological synergy to public health policy and practice: the contribution of other sexually transmitted diseases to sexual transmission of HIV infection. Sex Transm Infect. 1999 Feb;75(1):3-17. doi: 10.1136/sti.75.1.3.
- Smith JS, Moses S, Hudgens MG, Parker CB, Agot K, Maclean I, Ndinya-Achola JO, Snijders PJ, Meijer CJ, Bailey RC. Increased risk of HIV acquisition among Kenyan men with human papillomavirus infection. J Infect Dis. 2010 Jun 1;201(11):1677-85. doi: 10.1086/652408.
- Jin F, Prestage GP, Imrie J, Kippax SC, Donovan B, Templeton DJ, Cunningham A, Mindel A, Cunningham PH, Kaldor JM, Grulich AE. Anal sexually transmitted infections and risk of HIV infection in homosexual men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Jan;53(1):144-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181b48f33.
- Caceres CF, Mendoza W. Monitoring trends in sexual behaviour and HIV/STIs in Peru: are available data sufficient? Sex Transm Infect. 2004 Dec;80 Suppl 2(Suppl 2):ii80-4. doi: 10.1136/sti.2004.012021.
- Bautista CT, Sanchez JL, Montano SM, Laguna-Torres VA, Lama JR, Sanchez JL, Kusunoki L, Manrique H, Acosta J, Montoya O, Tambare AM, Avila MM, Vinoles J, Aguayo N, Olson JG, Carr JK. Seroprevalence of and risk factors for HIV-1 infection among South American men who have sex with men. Sex Transm Infect. 2004 Dec;80(6):498-504. doi: 10.1136/sti.2004.013094.
- Clark JL, Segura ER, Montano SM, Leon SR, Kochel T, Salvatierra HJ, Alcantara J, Caceres CF, Coates TJ, Klausner JD. Routine laboratory screening for acute and recent HIV infection in Lima, Peru. Sex Transm Infect. 2010 Dec;86(7):545-7. doi: 10.1136/sti.2010.042697.
- Goldstone S, Palefsky JM, Giuliano AR, Moreira ED Jr, Aranda C, Jessen H, Hillman RJ, Ferris DG, Coutlee F, Liaw KL, Marshall JB, Zhang X, Vuocolo S, Barr E, Haupt RM, Guris D, Garner EI. Prevalence of and risk factors for human papillomavirus (HPV) infection among HIV-seronegative men who have sex with men. J Infect Dis. 2011 Jan 1;203(1):66-74. doi: 10.1093/infdis/jiq016.
- Li AH, Phanuphak N, Sahasrabuddhe VV, Chaithongwongwatthana S, Vermund SH, Jenkins CA, Shepherd BE, Teeratakulpisarn N, van der Lugt J, Avihingsanon A, Ruxrungtham K, Shikuma C, Phanuphak P, Ananworanich J. Anal squamous intraepithelial lesions among HIV positive and HIV negative men who have sex with men in Thailand. Sex Transm Infect. 2009 Dec;85(7):503-7. doi: 10.1136/sti.2009.036707. Epub 2009 Jun 11.
- Cohen MS. Sexually transmitted diseases enhance HIV transmission: no longer a hypothesis. Lancet. 1998;351 Suppl 3:5-7. doi: 10.1016/s0140-6736(98)90002-2. No abstract available. Erratum In: Lancet 1998 Dec 19-26;352(9145):2026.
- Grosskurth H, Mosha F, Todd J, Mwijarubi E, Klokke A, Senkoro K, Mayaud P, Changalucha J, Nicoll A, ka-Gina G, et al. Impact of improved treatment of sexually transmitted diseases on HIV infection in rural Tanzania: randomised controlled trial. Lancet. 1995 Aug 26;346(8974):530-6. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91380-7.
- Flores JA, Brown B, Leon SR, Sanchez H, Galea JT. Individual-level characteristics associated with oral HIV test acceptability among Peruvian men who have sex with men and transgender women: a cross-sectional study. Sex Transm Infect. 2018 Nov;94(7):528-533. doi: 10.1136/sextrans-2017-053388. Epub 2018 Mar 24.
- Galea JT, Leon SR, Peinado J, Calvo G, Zamora J, Sanchez H, Brown BJ. HPV knowledge, burden and genital wart location among heterosexually identified versus homosexually identified men who have sex with men in Lima, Peru: cross-sectional results from a cohort study. BMJ Open. 2017 Oct 24;7(10):e017338. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017338.
- Brown B, Davtyan M, Leon SR, Sanchez H, Calvo G, Klausner JD, Galea J. A prospective cohort study characterising the role of anogenital warts in HIV acquisition among men who have sex with men: a study protocol. BMJ Open. 2014 Sep 16;4(9):e005687. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005687.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Merck IISP 39619
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .