- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01387412
Kjønnsvortenes rolle i HIV-oppkjøpet i Peru (VIVA)
Rollen til kjønnsvorter i HIV-erverv blant MSM i Peru"
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Personer med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon har høyere risiko for å bli smittet med humant papillomavirus (HPV) sammenlignet med de som er HIV-negative. Det motsatte er også sant: individer infisert med HPV kan ha større sannsynlighet for å få HIV; Men rollen til den kliniske manifestasjonen av HPV - kjønnsvorter (GW) - på HIV-erverv er foreløpig ukjent. Få studier har vist at GW er uavhengig assosiert med HIV-oppkjøp.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme rollen til GW på HIV-oppkjøp blant MSM i Peru. De sekundære målene er å bestemme HPV-prevalens i HIV-positiv MSM i Peru, risikofaktorer assosiert med GW, og kunnskapen om HPV og HIV blant MSM. De spesifikke målene for denne studien er:
- For å estimere HIV-forekomst i peruansk MSM etter GW-status.
- For å bestemme forekomsten av HIV blant peruansk MSM etter GW-status.
- For å bestemme den typespesifikke prevalensen av anal HPV-infeksjon i HIV-positiv peruansk MSM. Lineær array-testing vil estimere prevalensen av 37 HPV-typer inkludert kreftfremkallende (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66) og ikke-kreftfremkallende typer (6, 11, 26) , 40, 42, 53, 54, 61, 62, 64, 67, 68, 69, 70, 72, 73, 81, 82, 82var, 83, 84 og 89) som definert på møtet i Det internasjonale byrået i 2005 for kreftforskning.
- For å identifisere risikofaktorer assosiert med kjønnsvorter (penis, anal og begge deler) blant peruansk MSM.
- Å vurdere kunnskapen om peruansk MSM om rollen til HPV i HIV-infeksjon.
Studien vil bli utført i Gay Men's Community Health Center, Epicentro, det eneste senteret i Lima som spesifikt henvender seg til menn som har sex med menn og ser en høy byrde av kjønnsvorter i pasientpopulasjonen. Studien inkluderer en befolkning på 600 MSM (300 med nyere eller nåværende kjønnsvorter). Baseline HIV serostatus vil bli gjort ved hurtigtesting, og oppfølging for HIV-forekomst vil bli gjort hver 6. måned over en toårsperiode. Vi vil fastslå HPV-status hos HIV-positive deltakere og henvise dem til gratis behandling med høyaktiv antiretroviral terapi (HAART). Vi vil undersøke deltakerne for GW-tilstedeværelse og samle informasjon om historien til GW. En undersøkelse vil bli administrert ved hvert besøk som undersøker endringer i risikoatferd over tid.
Denne nye studien foreslår å både måle prevalensen av GW i MSM som presenteres på et lokalt klinikkmiljø og prospektivt måle HIV-forekomsten hos menn med GW og de uten GW. Det vil være den første studien av sitt slag som vi er klar over å bruke HIV-infeksjon som et endepunkt hos menn med og uten GW og vil bidra til bedre å forstå forholdet mellom kjønnsvorter og HIV-infeksjon blant MSM i Peru.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lima
-
Barranco, Lima, Peru
- Espacio Comun
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anatomiske menn 18-40 år,
- Selvrapportert analsex med en annen mann innen 12 måneder før innmelding,
- Villig til å gi informert samtykke for innsamling av demografiske og seksuelle atferdsdata, samt blod for HIV- og syfilistesting, vattpinner av analslimhinner for HPV-testing og urin for klamydiatesting,
- Bosatt i storbyen Lima.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltakelse i en klinisk HPV-vaksinestudie,
- Tidligere deltakelse i en klinisk studie av HIV-vaksine,
- Tilstedeværelse av en kjent immunsvikt som øker risikoen for å få HIV.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kjønnsvorter
De med og uten ano-genitale vorter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-forekomst
Tidsramme: 2 år
|
nye tilfeller av HIV i vår kohort enten i gruppen med eller uten kjønnsvorter
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brandon Brown, PhD, University of California, Los Angeles
- Studieleder: Jerome Galea, MSW, Espacio Comun
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fleming DT, Wasserheit JN. From epidemiological synergy to public health policy and practice: the contribution of other sexually transmitted diseases to sexual transmission of HIV infection. Sex Transm Infect. 1999 Feb;75(1):3-17. doi: 10.1136/sti.75.1.3.
- Smith JS, Moses S, Hudgens MG, Parker CB, Agot K, Maclean I, Ndinya-Achola JO, Snijders PJ, Meijer CJ, Bailey RC. Increased risk of HIV acquisition among Kenyan men with human papillomavirus infection. J Infect Dis. 2010 Jun 1;201(11):1677-85. doi: 10.1086/652408.
- Jin F, Prestage GP, Imrie J, Kippax SC, Donovan B, Templeton DJ, Cunningham A, Mindel A, Cunningham PH, Kaldor JM, Grulich AE. Anal sexually transmitted infections and risk of HIV infection in homosexual men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Jan;53(1):144-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181b48f33.
- Caceres CF, Mendoza W. Monitoring trends in sexual behaviour and HIV/STIs in Peru: are available data sufficient? Sex Transm Infect. 2004 Dec;80 Suppl 2(Suppl 2):ii80-4. doi: 10.1136/sti.2004.012021.
- Bautista CT, Sanchez JL, Montano SM, Laguna-Torres VA, Lama JR, Sanchez JL, Kusunoki L, Manrique H, Acosta J, Montoya O, Tambare AM, Avila MM, Vinoles J, Aguayo N, Olson JG, Carr JK. Seroprevalence of and risk factors for HIV-1 infection among South American men who have sex with men. Sex Transm Infect. 2004 Dec;80(6):498-504. doi: 10.1136/sti.2004.013094.
- Clark JL, Segura ER, Montano SM, Leon SR, Kochel T, Salvatierra HJ, Alcantara J, Caceres CF, Coates TJ, Klausner JD. Routine laboratory screening for acute and recent HIV infection in Lima, Peru. Sex Transm Infect. 2010 Dec;86(7):545-7. doi: 10.1136/sti.2010.042697.
- Goldstone S, Palefsky JM, Giuliano AR, Moreira ED Jr, Aranda C, Jessen H, Hillman RJ, Ferris DG, Coutlee F, Liaw KL, Marshall JB, Zhang X, Vuocolo S, Barr E, Haupt RM, Guris D, Garner EI. Prevalence of and risk factors for human papillomavirus (HPV) infection among HIV-seronegative men who have sex with men. J Infect Dis. 2011 Jan 1;203(1):66-74. doi: 10.1093/infdis/jiq016.
- Li AH, Phanuphak N, Sahasrabuddhe VV, Chaithongwongwatthana S, Vermund SH, Jenkins CA, Shepherd BE, Teeratakulpisarn N, van der Lugt J, Avihingsanon A, Ruxrungtham K, Shikuma C, Phanuphak P, Ananworanich J. Anal squamous intraepithelial lesions among HIV positive and HIV negative men who have sex with men in Thailand. Sex Transm Infect. 2009 Dec;85(7):503-7. doi: 10.1136/sti.2009.036707. Epub 2009 Jun 11.
- Cohen MS. Sexually transmitted diseases enhance HIV transmission: no longer a hypothesis. Lancet. 1998;351 Suppl 3:5-7. doi: 10.1016/s0140-6736(98)90002-2. No abstract available. Erratum In: Lancet 1998 Dec 19-26;352(9145):2026.
- Grosskurth H, Mosha F, Todd J, Mwijarubi E, Klokke A, Senkoro K, Mayaud P, Changalucha J, Nicoll A, ka-Gina G, et al. Impact of improved treatment of sexually transmitted diseases on HIV infection in rural Tanzania: randomised controlled trial. Lancet. 1995 Aug 26;346(8974):530-6. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91380-7.
- Flores JA, Brown B, Leon SR, Sanchez H, Galea JT. Individual-level characteristics associated with oral HIV test acceptability among Peruvian men who have sex with men and transgender women: a cross-sectional study. Sex Transm Infect. 2018 Nov;94(7):528-533. doi: 10.1136/sextrans-2017-053388. Epub 2018 Mar 24.
- Galea JT, Leon SR, Peinado J, Calvo G, Zamora J, Sanchez H, Brown BJ. HPV knowledge, burden and genital wart location among heterosexually identified versus homosexually identified men who have sex with men in Lima, Peru: cross-sectional results from a cohort study. BMJ Open. 2017 Oct 24;7(10):e017338. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017338.
- Brown B, Davtyan M, Leon SR, Sanchez H, Calvo G, Klausner JD, Galea J. A prospective cohort study characterising the role of anogenital warts in HIV acquisition among men who have sex with men: a study protocol. BMJ Open. 2014 Sep 16;4(9):e005687. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005687.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Merck IISP 39619
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .