Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role genitálních bradavic při získávání HIV v Peru (VIVA)

30. listopadu 2015 aktualizováno: Brandon Brown, University of California, Los Angeles

Role genitálních bradavic při získávání HIV mezi MSM v Peru“

Primárním cílem této studie je určit roli genitálních bradavic (GW) na získání viru lidské imunodeficience (HIV) u mužů, kteří mají sex s muži (MSM) v Peru. Sekundárními cíli je stanovit prevalenci lidského papilomaviru (HPV) u HIV pozitivních MSM v Peru, rizikové faktory spojené s GW a znalost HPV a HIV mezi MSM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Osoby s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) jsou vystaveny vyššímu riziku nákazy lidským papilomavirem (HPV) ve srovnání s těmi, kteří jsou HIV negativní. Platí to i naopak: u jedinců infikovaných HPV je pravděpodobnější, že získají HIV; Role klinické manifestace HPV – genitálních bradavic (GW) – na získání HIV není v současnosti známa. Několik studií ukázalo, že GW jsou nezávisle spojeny s akvizicí HIV.

Primárním cílem této studie je určit roli GW při získávání HIV mezi MSM v Peru. Sekundárními cíli je zjistit prevalenci HPV u HIV pozitivních MSM v Peru, rizikové faktory spojené s GW a znalost HPV a HIV mezi MSM. Konkrétní cíle této studie jsou:

  1. Odhadnout výskyt HIV v peruánském MSM podle stavu GW.
  2. Stanovit prevalenci HIV mezi peruánskými MSM podle stavu GW.
  3. Stanovit typově specifickou prevalenci anální HPV infekce u HIV pozitivních peruánských MSM. Testování pomocí lineárního pole odhadne prevalenci 37 typů HPV včetně karcinogenních (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66) a nekarcinogenních typů (6, 11, 26 , 40, 42, 53, 54, 61, 62, 64, 67, 68, 69, 70, 72, 73, 81, 82, 82var, 83, 84 a 89), jak je definováno na zasedání Mezinárodní agentury v roce 2005 pro výzkum rakoviny.
  4. Identifikovat rizikové faktory spojené s genitálními bradavicemi (penilní, anální a oba) mezi peruánským MSM.
  5. Zhodnotit znalosti peruánského MSM o úloze HPV v infekci HIV.

Studie bude provedena v Gay Men's Community Health Center, Epicentro, jediném středisku v Limě, které se specificky stará o muže, kteří mají sex s muži a v populaci svých pacientů vidí vysokou zátěž genitálními bradavicemi. Studie zahrnuje populaci 600 MSM (300 s nedávnými nebo současnými genitálními bradavicemi). Základní HIV sérostatus bude proveden rychlým testováním a následná kontrola výskytu HIV bude prováděna každých 6 měsíců po dobu dvou let. Zjistíme stav HPV u HIV pozitivních účastníků a pošleme je na bezplatnou léčbu vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART). Prověříme účast účastníků na přítomnost GW a shromáždíme informace o historii GW. Při každé návštěvě bude proveden průzkum, který zkoumá změny rizikového chování v průběhu času.

Tato nová studie navrhuje jak změřit prevalenci GW u MSM v prostředí komunitní kliniky, tak prospektivně měřit incidenci HIV u mužů s GW a mužů bez GW. Bude to první studie svého druhu, o které jsme si vědomi použití infekce HIV jako koncového bodu u mužů s GW a bez něj, a pomůže lépe porozumět vztahu mezi genitálními bradavicemi a infekcí HIV mezi MSM v Peru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Lima
      • Barranco, Lima, Peru
        • Espacio Comun

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek komunity

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anatomičtí muži ve věku 18-40 let,
  • Samostatně hlášený anální sex s jiným mužem během 12 měsíců před zápisem,
  • ochoten poskytnout informovaný souhlas se sběrem údajů o demografickém a sexuálním chování, jakož i krve pro testování na HIV a syfilis, výtěry z anální sliznice pro testování HPV a moči pro testování na chlamydie,
  • Obyvatel metropolitní Limy.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí účast v klinické studii vakcíny proti HPV,
  • předchozí účast v klinické studii vakcíny proti HIV,
  • Přítomnost známé imunodeficience, která zvyšuje riziko získání HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Genitální bradavice
Ti s anogenitálními bradavicemi a bez nich

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence HIV
Časové okno: 2 roky
nové případy HIV v naší kohortě buď ve skupině s genitálními bradavicemi nebo bez nich
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brandon Brown, PhD, University of California, Los Angeles
  • Ředitel studie: Jerome Galea, MSW, Espacio Comun

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Předplatit