- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01387412
Role genitálních bradavic při získávání HIV v Peru (VIVA)
Role genitálních bradavic při získávání HIV mezi MSM v Peru“
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osoby s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) jsou vystaveny vyššímu riziku nákazy lidským papilomavirem (HPV) ve srovnání s těmi, kteří jsou HIV negativní. Platí to i naopak: u jedinců infikovaných HPV je pravděpodobnější, že získají HIV; Role klinické manifestace HPV – genitálních bradavic (GW) – na získání HIV není v současnosti známa. Několik studií ukázalo, že GW jsou nezávisle spojeny s akvizicí HIV.
Primárním cílem této studie je určit roli GW při získávání HIV mezi MSM v Peru. Sekundárními cíli je zjistit prevalenci HPV u HIV pozitivních MSM v Peru, rizikové faktory spojené s GW a znalost HPV a HIV mezi MSM. Konkrétní cíle této studie jsou:
- Odhadnout výskyt HIV v peruánském MSM podle stavu GW.
- Stanovit prevalenci HIV mezi peruánskými MSM podle stavu GW.
- Stanovit typově specifickou prevalenci anální HPV infekce u HIV pozitivních peruánských MSM. Testování pomocí lineárního pole odhadne prevalenci 37 typů HPV včetně karcinogenních (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66) a nekarcinogenních typů (6, 11, 26 , 40, 42, 53, 54, 61, 62, 64, 67, 68, 69, 70, 72, 73, 81, 82, 82var, 83, 84 a 89), jak je definováno na zasedání Mezinárodní agentury v roce 2005 pro výzkum rakoviny.
- Identifikovat rizikové faktory spojené s genitálními bradavicemi (penilní, anální a oba) mezi peruánským MSM.
- Zhodnotit znalosti peruánského MSM o úloze HPV v infekci HIV.
Studie bude provedena v Gay Men's Community Health Center, Epicentro, jediném středisku v Limě, které se specificky stará o muže, kteří mají sex s muži a v populaci svých pacientů vidí vysokou zátěž genitálními bradavicemi. Studie zahrnuje populaci 600 MSM (300 s nedávnými nebo současnými genitálními bradavicemi). Základní HIV sérostatus bude proveden rychlým testováním a následná kontrola výskytu HIV bude prováděna každých 6 měsíců po dobu dvou let. Zjistíme stav HPV u HIV pozitivních účastníků a pošleme je na bezplatnou léčbu vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART). Prověříme účast účastníků na přítomnost GW a shromáždíme informace o historii GW. Při každé návštěvě bude proveden průzkum, který zkoumá změny rizikového chování v průběhu času.
Tato nová studie navrhuje jak změřit prevalenci GW u MSM v prostředí komunitní kliniky, tak prospektivně měřit incidenci HIV u mužů s GW a mužů bez GW. Bude to první studie svého druhu, o které jsme si vědomi použití infekce HIV jako koncového bodu u mužů s GW a bez něj, a pomůže lépe porozumět vztahu mezi genitálními bradavicemi a infekcí HIV mezi MSM v Peru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lima
-
Barranco, Lima, Peru
- Espacio Comun
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anatomičtí muži ve věku 18-40 let,
- Samostatně hlášený anální sex s jiným mužem během 12 měsíců před zápisem,
- ochoten poskytnout informovaný souhlas se sběrem údajů o demografickém a sexuálním chování, jakož i krve pro testování na HIV a syfilis, výtěry z anální sliznice pro testování HPV a moči pro testování na chlamydie,
- Obyvatel metropolitní Limy.
Kritéria vyloučení:
- předchozí účast v klinické studii vakcíny proti HPV,
- předchozí účast v klinické studii vakcíny proti HIV,
- Přítomnost známé imunodeficience, která zvyšuje riziko získání HIV.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Genitální bradavice
Ti s anogenitálními bradavicemi a bez nich
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence HIV
Časové okno: 2 roky
|
nové případy HIV v naší kohortě buď ve skupině s genitálními bradavicemi nebo bez nich
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brandon Brown, PhD, University of California, Los Angeles
- Ředitel studie: Jerome Galea, MSW, Espacio Comun
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fleming DT, Wasserheit JN. From epidemiological synergy to public health policy and practice: the contribution of other sexually transmitted diseases to sexual transmission of HIV infection. Sex Transm Infect. 1999 Feb;75(1):3-17. doi: 10.1136/sti.75.1.3.
- Smith JS, Moses S, Hudgens MG, Parker CB, Agot K, Maclean I, Ndinya-Achola JO, Snijders PJ, Meijer CJ, Bailey RC. Increased risk of HIV acquisition among Kenyan men with human papillomavirus infection. J Infect Dis. 2010 Jun 1;201(11):1677-85. doi: 10.1086/652408.
- Jin F, Prestage GP, Imrie J, Kippax SC, Donovan B, Templeton DJ, Cunningham A, Mindel A, Cunningham PH, Kaldor JM, Grulich AE. Anal sexually transmitted infections and risk of HIV infection in homosexual men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Jan;53(1):144-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181b48f33.
- Caceres CF, Mendoza W. Monitoring trends in sexual behaviour and HIV/STIs in Peru: are available data sufficient? Sex Transm Infect. 2004 Dec;80 Suppl 2(Suppl 2):ii80-4. doi: 10.1136/sti.2004.012021.
- Bautista CT, Sanchez JL, Montano SM, Laguna-Torres VA, Lama JR, Sanchez JL, Kusunoki L, Manrique H, Acosta J, Montoya O, Tambare AM, Avila MM, Vinoles J, Aguayo N, Olson JG, Carr JK. Seroprevalence of and risk factors for HIV-1 infection among South American men who have sex with men. Sex Transm Infect. 2004 Dec;80(6):498-504. doi: 10.1136/sti.2004.013094.
- Clark JL, Segura ER, Montano SM, Leon SR, Kochel T, Salvatierra HJ, Alcantara J, Caceres CF, Coates TJ, Klausner JD. Routine laboratory screening for acute and recent HIV infection in Lima, Peru. Sex Transm Infect. 2010 Dec;86(7):545-7. doi: 10.1136/sti.2010.042697.
- Goldstone S, Palefsky JM, Giuliano AR, Moreira ED Jr, Aranda C, Jessen H, Hillman RJ, Ferris DG, Coutlee F, Liaw KL, Marshall JB, Zhang X, Vuocolo S, Barr E, Haupt RM, Guris D, Garner EI. Prevalence of and risk factors for human papillomavirus (HPV) infection among HIV-seronegative men who have sex with men. J Infect Dis. 2011 Jan 1;203(1):66-74. doi: 10.1093/infdis/jiq016.
- Li AH, Phanuphak N, Sahasrabuddhe VV, Chaithongwongwatthana S, Vermund SH, Jenkins CA, Shepherd BE, Teeratakulpisarn N, van der Lugt J, Avihingsanon A, Ruxrungtham K, Shikuma C, Phanuphak P, Ananworanich J. Anal squamous intraepithelial lesions among HIV positive and HIV negative men who have sex with men in Thailand. Sex Transm Infect. 2009 Dec;85(7):503-7. doi: 10.1136/sti.2009.036707. Epub 2009 Jun 11.
- Cohen MS. Sexually transmitted diseases enhance HIV transmission: no longer a hypothesis. Lancet. 1998;351 Suppl 3:5-7. doi: 10.1016/s0140-6736(98)90002-2. No abstract available. Erratum In: Lancet 1998 Dec 19-26;352(9145):2026.
- Grosskurth H, Mosha F, Todd J, Mwijarubi E, Klokke A, Senkoro K, Mayaud P, Changalucha J, Nicoll A, ka-Gina G, et al. Impact of improved treatment of sexually transmitted diseases on HIV infection in rural Tanzania: randomised controlled trial. Lancet. 1995 Aug 26;346(8974):530-6. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91380-7.
- Flores JA, Brown B, Leon SR, Sanchez H, Galea JT. Individual-level characteristics associated with oral HIV test acceptability among Peruvian men who have sex with men and transgender women: a cross-sectional study. Sex Transm Infect. 2018 Nov;94(7):528-533. doi: 10.1136/sextrans-2017-053388. Epub 2018 Mar 24.
- Galea JT, Leon SR, Peinado J, Calvo G, Zamora J, Sanchez H, Brown BJ. HPV knowledge, burden and genital wart location among heterosexually identified versus homosexually identified men who have sex with men in Lima, Peru: cross-sectional results from a cohort study. BMJ Open. 2017 Oct 24;7(10):e017338. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017338.
- Brown B, Davtyan M, Leon SR, Sanchez H, Calvo G, Klausner JD, Galea J. A prospective cohort study characterising the role of anogenital warts in HIV acquisition among men who have sex with men: a study protocol. BMJ Open. 2014 Sep 16;4(9):e005687. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005687.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Merck IISP 39619
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesZatím nenabírámeAntiretrovirová terapie | HIV-1 infekce | Zásobník HIV
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie