- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01387412
Роль генитальных бородавок в заражении ВИЧ в Перу (VIVA)
Роль генитальных бородавок в заражении ВИЧ среди МСМ в Перу»
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лица с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) подвергаются более высокому риску заражения вирусом папилломы человека (ВПЧ) по сравнению с ВИЧ-отрицательными. Верно и обратное: люди, инфицированные ВПЧ, могут с большей вероятностью заразиться ВИЧ; однако роль клинических проявлений ВПЧ - остроконечных кондилом (GW) - в заражении ВИЧ в настоящее время неизвестна. Несколько исследований показали, что GW независимо связаны с заражением ВИЧ.
Основной целью данного исследования является определение роли GW в заражении ВИЧ среди МСМ в Перу. Второстепенными задачами являются определение распространенности ВПЧ среди ВИЧ-позитивных МСМ в Перу, факторов риска, связанных с ГВ, и знаний о ВПЧ и ВИЧ среди МСМ. Конкретными целями этого исследования являются:
- Оценить заболеваемость ВИЧ среди перуанских МСМ по статусу GW.
- Определить распространенность ВИЧ среди перуанских МСМ по статусу GW.
- Определить типоспецифическую распространенность анальной ВПЧ-инфекции у ВИЧ-позитивных перуанских МСМ. Линейное тестирование позволит оценить распространенность 37 типов ВПЧ, включая канцерогенные (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66) и неканцерогенные типы (6, 11, 26). , 40, 42, 53, 54, 61, 62, 64, 67, 68, 69, 70, 72, 73, 81, 82, 82var, 83, 84 и 89), как определено на заседании Международного агентства в 2005 г. для исследований рака.
- Выявить факторы риска, связанные с остроконечными кондиломами (генитальными, анальными и обоими) среди перуанских МСМ.
- Оценить знания перуанских МСМ о роли ВПЧ в развитии ВИЧ-инфекции.
Исследование будет проводиться в Общественном медицинском центре геев в Эпицентро, единственном центре в Лиме, который специально обслуживает мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, и видит большое бремя генитальных бородавок среди своих пациентов. В исследование включено 600 МСМ (300 человек с недавними или текущими остроконечными кондиломами). Исходный серостатус на ВИЧ будет определяться с помощью экспресс-тестирования, а последующее наблюдение за заболеваемостью ВИЧ будет проводиться каждые 6 месяцев в течение двухлетнего периода. Мы определим статус ВПЧ у ВИЧ-позитивных участников и направим их на бесплатную высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ). Мы проверим участников на наличие ГВ и соберем информацию об истории ГВ. При каждом посещении будет проводиться опрос, в ходе которого изучаются изменения в рискованном поведении с течением времени.
В этом новом исследовании предлагается как измерить распространенность GW среди МСМ, обратившихся в поликлинику, так и проспективно измерить заболеваемость ВИЧ среди мужчин с GW и мужчин без GW. Это будет первое в своем роде исследование, в котором нам известно об использовании ВИЧ-инфекции в качестве конечной точки у мужчин с GW и без него, и оно поможет лучше понять взаимосвязь между остроконечными кондиломами и ВИЧ-инфекцией среди МСМ в Перу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lima
-
Barranco, Lima, Перу
- Espacio Comun
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Анатомические мужчины 18-40 лет,
- Самооценка анального секса с другим мужчиной в течение 12 месяцев до зачисления,
- готовы дать информированное согласие на сбор демографических данных и данных о сексуальном поведении, а также крови для тестирования на ВИЧ и сифилис, мазков слизистой оболочки заднего прохода для тестирования на ВПЧ и мочи для тестирования на хламидиоз,
- Жительница столичной Лимы.
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в клинических испытаниях вакцины против ВПЧ,
- Предыдущее участие в клинических испытаниях вакцины против ВИЧ,
- Наличие известного иммунодефицита, повышающего риск заражения ВИЧ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Генитальные бородавки
Лица с аногенитальными бородавками и без них
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ВИЧ
Временное ограничение: 2 года
|
новых случаев ВИЧ в нашей когорте как в группе с остроконечными кондиломами, так и без них
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Brandon Brown, PhD, University of California, Los Angeles
- Директор по исследованиям: Jerome Galea, MSW, Espacio Comun
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fleming DT, Wasserheit JN. From epidemiological synergy to public health policy and practice: the contribution of other sexually transmitted diseases to sexual transmission of HIV infection. Sex Transm Infect. 1999 Feb;75(1):3-17. doi: 10.1136/sti.75.1.3.
- Smith JS, Moses S, Hudgens MG, Parker CB, Agot K, Maclean I, Ndinya-Achola JO, Snijders PJ, Meijer CJ, Bailey RC. Increased risk of HIV acquisition among Kenyan men with human papillomavirus infection. J Infect Dis. 2010 Jun 1;201(11):1677-85. doi: 10.1086/652408.
- Jin F, Prestage GP, Imrie J, Kippax SC, Donovan B, Templeton DJ, Cunningham A, Mindel A, Cunningham PH, Kaldor JM, Grulich AE. Anal sexually transmitted infections and risk of HIV infection in homosexual men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Jan;53(1):144-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181b48f33.
- Caceres CF, Mendoza W. Monitoring trends in sexual behaviour and HIV/STIs in Peru: are available data sufficient? Sex Transm Infect. 2004 Dec;80 Suppl 2(Suppl 2):ii80-4. doi: 10.1136/sti.2004.012021.
- Bautista CT, Sanchez JL, Montano SM, Laguna-Torres VA, Lama JR, Sanchez JL, Kusunoki L, Manrique H, Acosta J, Montoya O, Tambare AM, Avila MM, Vinoles J, Aguayo N, Olson JG, Carr JK. Seroprevalence of and risk factors for HIV-1 infection among South American men who have sex with men. Sex Transm Infect. 2004 Dec;80(6):498-504. doi: 10.1136/sti.2004.013094.
- Clark JL, Segura ER, Montano SM, Leon SR, Kochel T, Salvatierra HJ, Alcantara J, Caceres CF, Coates TJ, Klausner JD. Routine laboratory screening for acute and recent HIV infection in Lima, Peru. Sex Transm Infect. 2010 Dec;86(7):545-7. doi: 10.1136/sti.2010.042697.
- Goldstone S, Palefsky JM, Giuliano AR, Moreira ED Jr, Aranda C, Jessen H, Hillman RJ, Ferris DG, Coutlee F, Liaw KL, Marshall JB, Zhang X, Vuocolo S, Barr E, Haupt RM, Guris D, Garner EI. Prevalence of and risk factors for human papillomavirus (HPV) infection among HIV-seronegative men who have sex with men. J Infect Dis. 2011 Jan 1;203(1):66-74. doi: 10.1093/infdis/jiq016.
- Li AH, Phanuphak N, Sahasrabuddhe VV, Chaithongwongwatthana S, Vermund SH, Jenkins CA, Shepherd BE, Teeratakulpisarn N, van der Lugt J, Avihingsanon A, Ruxrungtham K, Shikuma C, Phanuphak P, Ananworanich J. Anal squamous intraepithelial lesions among HIV positive and HIV negative men who have sex with men in Thailand. Sex Transm Infect. 2009 Dec;85(7):503-7. doi: 10.1136/sti.2009.036707. Epub 2009 Jun 11.
- Cohen MS. Sexually transmitted diseases enhance HIV transmission: no longer a hypothesis. Lancet. 1998;351 Suppl 3:5-7. doi: 10.1016/s0140-6736(98)90002-2. No abstract available. Erratum In: Lancet 1998 Dec 19-26;352(9145):2026.
- Grosskurth H, Mosha F, Todd J, Mwijarubi E, Klokke A, Senkoro K, Mayaud P, Changalucha J, Nicoll A, ka-Gina G, et al. Impact of improved treatment of sexually transmitted diseases on HIV infection in rural Tanzania: randomised controlled trial. Lancet. 1995 Aug 26;346(8974):530-6. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91380-7.
- Flores JA, Brown B, Leon SR, Sanchez H, Galea JT. Individual-level characteristics associated with oral HIV test acceptability among Peruvian men who have sex with men and transgender women: a cross-sectional study. Sex Transm Infect. 2018 Nov;94(7):528-533. doi: 10.1136/sextrans-2017-053388. Epub 2018 Mar 24.
- Galea JT, Leon SR, Peinado J, Calvo G, Zamora J, Sanchez H, Brown BJ. HPV knowledge, burden and genital wart location among heterosexually identified versus homosexually identified men who have sex with men in Lima, Peru: cross-sectional results from a cohort study. BMJ Open. 2017 Oct 24;7(10):e017338. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017338.
- Brown B, Davtyan M, Leon SR, Sanchez H, Calvo G, Klausner JD, Galea J. A prospective cohort study characterising the role of anogenital warts in HIV acquisition among men who have sex with men: a study protocol. BMJ Open. 2014 Sep 16;4(9):e005687. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005687.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Папилломавирусные инфекции
- Кожные заболевания, вирусные
- Опухолевые вирусные инфекции
- Бородавки
- Остроконечные кондиломы
Другие идентификационные номера исследования
- Merck IISP 39619
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .