- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01387412
Die Rolle von Genitalwarzen bei der HIV-Infektion in Peru (VIVA)
Die Rolle von Genitalwarzen bei der HIV-Infektion bei MSM in Peru“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Personen mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) haben im Vergleich zu HIV-negativen Personen ein höheres Risiko, sich mit dem humanen Papillomavirus (HPV) zu infizieren. Das Gegenteil ist auch der Fall: Personen, die mit HPV infiziert sind, haben möglicherweise ein höheres Risiko, sich mit HIV zu infizieren. Allerdings ist die Rolle der klinischen Manifestation von HPV – Genitalwarzen (GW) – bei der HIV-Infektion derzeit nicht bekannt. Nur wenige Studien haben gezeigt, dass GW unabhängig mit der Ansteckung mit HIV verbunden sind.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Rolle von GW bei der HIV-Ansteckung bei MSM in Peru zu bestimmen. Die sekundären Ziele bestehen darin, die HPV-Prävalenz bei HIV-positiven MSM in Peru, die mit GW verbundenen Risikofaktoren und das Wissen über HPV und HIV bei MSM zu bestimmen. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:
- Schätzung der HIV-Inzidenz bei peruanischen MSM anhand des GW-Status.
- Bestimmung der HIV-Prävalenz unter peruanischen MSM anhand des GW-Status.
- Bestimmung der typspezifischen Prävalenz einer analen HPV-Infektion bei HIV-positiven peruanischen MSM. Mithilfe von Linear-Array-Tests wird die Prävalenz von 37 HPV-Typen geschätzt, darunter krebserregende (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66) und nicht krebserregende Typen (6, 11, 26). , 40, 42, 53, 54, 61, 62, 64, 67, 68, 69, 70, 72, 73, 81, 82, 82var, 83, 84 und 89), wie auf der Sitzung der Internationalen Agentur im Jahr 2005 definiert für Krebsforschung.
- Um Risikofaktoren im Zusammenhang mit Genitalwarzen (Penis-, Analwarzen und beide) bei peruanischen MSM zu identifizieren.
- Bewertung des Wissens peruanischer MSM über die Rolle von HPV bei HIV-Infektionen.
Die Studie wird im Gay Men's Community Health Center, Epicentro, durchgeführt, dem einzigen Zentrum in Lima, das sich speziell an Männer richtet, die Sex mit Männern haben und bei ihrer Patientenpopulation eine hohe Belastung durch Genitalwarzen feststellen. Die Studie umfasst eine Population von 600 MSM (300 mit kürzlich aufgetretenen oder aktuellen Genitalwarzen). Der Basis-HIV-Serostatus wird durch Schnelltests ermittelt, und die Nachuntersuchung der HIV-Inzidenz erfolgt alle 6 Monate über einen Zeitraum von zwei Jahren. Wir bestimmen den HPV-Status bei HIV-positiven Teilnehmern und überweisen sie an eine kostenlose Behandlung mit hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART). Wir werden die Teilnehmer auf GW-Präsenz untersuchen und Informationen über die Geschichte von GW sammeln. Bei jedem Besuch wird eine Umfrage durchgeführt, in der Veränderungen im Risikoverhalten im Laufe der Zeit untersucht werden.
Diese neuartige Studie schlägt vor, sowohl die Prävalenz von GW bei MSM zu messen, die sich in einer Gemeinschaftsklinik vorstellen, als auch prospektiv die HIV-Inzidenz bei Männern mit GW und solchen ohne GW zu messen. Es wird die erste Studie dieser Art sein, bei der wir wissen, dass sie eine HIV-Infektion als Endpunkt bei Männern mit und ohne GW verwendet, und wird dazu beitragen, den Zusammenhang zwischen Genitalwarzen und HIV-Infektion bei MSM in Peru besser zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lima
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Barranco, Lima, Peru
- Espacio Comun
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anatomische Männer im Alter von 18 bis 40 Jahren,
- Selbstberichteter Analsex mit einem anderen Mann innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung,
- Bereit, eine informierte Einwilligung zur Erhebung von demografischen und sexuellen Verhaltensdaten sowie von Blut für HIV- und Syphilis-Tests, Abstrichen der Analschleimhaut für HPV-Tests und Urin für Chlamydien-Tests zu erteilen,
- Wohnhaft in der Metropole Lima.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Teilnahme an einer klinischen HPV-Impfstoffstudie,
- Vorherige Teilnahme an einer klinischen HIV-Impfstoffstudie,
- Vorliegen einer bekannten Immunschwäche, die das Risiko einer HIV-Infektion erhöht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Genitalwarzen
Diejenigen mit und ohne Anogenitalwarzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HIV-Inzidenz
Zeitfenster: 2 Jahre
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Neue HIV-Fälle in unserer Kohorte, entweder in der Gruppe mit oder ohne Genitalwarzen
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brandon Brown, PhD, University of California, Los Angeles
- Studienleiter: Jerome Galea, MSW, Espacio Comun
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Galea JT, Leon SR, Peinado J, Calvo G, Zamora J, Sanchez H, Brown BJ. HPV knowledge, burden and genital wart location among heterosexually identified versus homosexually identified men who have sex with men in Lima, Peru: cross-sectional results from a cohort study. BMJ Open. 2017 Oct 24;7(10):e017338. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017338.
- Brown B, Davtyan M, Leon SR, Sanchez H, Calvo G, Klausner JD, Galea J. A prospective cohort study characterising the role of anogenital warts in HIV acquisition among men who have sex with men: a study protocol. BMJ Open. 2014 Sep 16;4(9):e005687. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005687.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Merck IISP 39619
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