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Die Rolle von Genitalwarzen bei der HIV-Infektion in Peru (VIVA)

30. November 2015 aktualisiert von: Brandon Brown, University of California, Los Angeles

Die Rolle von Genitalwarzen bei der HIV-Infektion bei MSM in Peru“

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Rolle von Genitalwarzen (GW) bei der Ansteckung mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Männern zu bestimmen, die in Peru Sex mit Männern (MSM) haben. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Prävalenz des humanen Papillomavirus (HPV) bei HIV-positiven MSM in Peru, die mit GW verbundenen Risikofaktoren und das Wissen über HPV und HIV bei MSM zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Personen mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) haben im Vergleich zu HIV-negativen Personen ein höheres Risiko, sich mit dem humanen Papillomavirus (HPV) zu infizieren. Das Gegenteil ist auch der Fall: Personen, die mit HPV infiziert sind, haben möglicherweise ein höheres Risiko, sich mit HIV zu infizieren. Allerdings ist die Rolle der klinischen Manifestation von HPV – Genitalwarzen (GW) – bei der HIV-Infektion derzeit nicht bekannt. Nur wenige Studien haben gezeigt, dass GW unabhängig mit der Ansteckung mit HIV verbunden sind.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Rolle von GW bei der HIV-Ansteckung bei MSM in Peru zu bestimmen. Die sekundären Ziele bestehen darin, die HPV-Prävalenz bei HIV-positiven MSM in Peru, die mit GW verbundenen Risikofaktoren und das Wissen über HPV und HIV bei MSM zu bestimmen. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

  1. Schätzung der HIV-Inzidenz bei peruanischen MSM anhand des GW-Status.
  2. Bestimmung der HIV-Prävalenz unter peruanischen MSM anhand des GW-Status.
  3. Bestimmung der typspezifischen Prävalenz einer analen HPV-Infektion bei HIV-positiven peruanischen MSM. Mithilfe von Linear-Array-Tests wird die Prävalenz von 37 HPV-Typen geschätzt, darunter krebserregende (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66) und nicht krebserregende Typen (6, 11, 26). , 40, 42, 53, 54, 61, 62, 64, 67, 68, 69, 70, 72, 73, 81, 82, 82var, 83, 84 und 89), wie auf der Sitzung der Internationalen Agentur im Jahr 2005 definiert für Krebsforschung.
  4. Um Risikofaktoren im Zusammenhang mit Genitalwarzen (Penis-, Analwarzen und beide) bei peruanischen MSM zu identifizieren.
  5. Bewertung des Wissens peruanischer MSM über die Rolle von HPV bei HIV-Infektionen.

Die Studie wird im Gay Men's Community Health Center, Epicentro, durchgeführt, dem einzigen Zentrum in Lima, das sich speziell an Männer richtet, die Sex mit Männern haben und bei ihrer Patientenpopulation eine hohe Belastung durch Genitalwarzen feststellen. Die Studie umfasst eine Population von 600 MSM (300 mit kürzlich aufgetretenen oder aktuellen Genitalwarzen). Der Basis-HIV-Serostatus wird durch Schnelltests ermittelt, und die Nachuntersuchung der HIV-Inzidenz erfolgt alle 6 Monate über einen Zeitraum von zwei Jahren. Wir bestimmen den HPV-Status bei HIV-positiven Teilnehmern und überweisen sie an eine kostenlose Behandlung mit hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART). Wir werden die Teilnehmer auf GW-Präsenz untersuchen und Informationen über die Geschichte von GW sammeln. Bei jedem Besuch wird eine Umfrage durchgeführt, in der Veränderungen im Risikoverhalten im Laufe der Zeit untersucht werden.

Diese neuartige Studie schlägt vor, sowohl die Prävalenz von GW bei MSM zu messen, die sich in einer Gemeinschaftsklinik vorstellen, als auch prospektiv die HIV-Inzidenz bei Männern mit GW und solchen ohne GW zu messen. Es wird die erste Studie dieser Art sein, bei der wir wissen, dass sie eine HIV-Infektion als Endpunkt bei Männern mit und ohne GW verwendet, und wird dazu beitragen, den Zusammenhang zwischen Genitalwarzen und HIV-Infektion bei MSM in Peru besser zu verstehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lima
      • Barranco, Lima, Peru
        • Espacio Comun

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Community-Beispiel

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anatomische Männer im Alter von 18 bis 40 Jahren,
  • Selbstberichteter Analsex mit einem anderen Mann innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung,
  • Bereit, eine informierte Einwilligung zur Erhebung von demografischen und sexuellen Verhaltensdaten sowie von Blut für HIV- und Syphilis-Tests, Abstrichen der Analschleimhaut für HPV-Tests und Urin für Chlamydien-Tests zu erteilen,
  • Wohnhaft in der Metropole Lima.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen HPV-Impfstoffstudie,
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen HIV-Impfstoffstudie,
  • Vorliegen einer bekannten Immunschwäche, die das Risiko einer HIV-Infektion erhöht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Genitalwarzen
Diejenigen mit und ohne Anogenitalwarzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Inzidenz
Zeitfenster: 2 Jahre
Neue HIV-Fälle in unserer Kohorte, entweder in der Gruppe mit oder ohne Genitalwarzen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brandon Brown, PhD, University of California, Los Angeles
  • Studienleiter: Jerome Galea, MSW, Espacio Comun

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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