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Il ruolo delle verruche genitali nell'acquisizione dell'HIV in Perù (VIVA)

30 novembre 2015 aggiornato da: Brandon Brown, University of California, Los Angeles

Il ruolo delle verruche genitali nell'acquisizione dell'HIV tra i MSM in Perù"

L'obiettivo principale di questo studio è determinare il ruolo delle verruche genitali (GW) sull'acquisizione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) in Perù. Gli obiettivi secondari sono determinare la prevalenza del papillomavirus umano (HPV) nei MSM sieropositivi in ​​Perù, i fattori di rischio associati a GW e la conoscenza di HPV e HIV tra MSM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le persone con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) corrono un rischio maggiore di contrarre l'infezione da papillomavirus umano (HPV) rispetto a coloro che sono HIV negativi. È vero anche il contrario: le persone infette da HPV possono avere maggiori probabilità di contrarre l'HIV; tuttavia, il ruolo della manifestazione clinica dell'HPV - verruche genitali (GW) - sull'acquisizione dell'HIV è attualmente sconosciuto. Pochi studi hanno dimostrato che i GW sono indipendentemente associati all'acquisizione dell'HIV.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare il ruolo di GW sull'acquisizione dell'HIV tra MSM in Perù. Gli obiettivi secondari sono determinare la prevalenza dell'HPV nei MSM sieropositivi in ​​Perù, i fattori di rischio associati a GW e la conoscenza di HPV e HIV tra MSM. Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

  1. Per stimare l'incidenza dell'HIV negli MSM peruviani in base allo stato GW.
  2. Determinare la prevalenza dell'HIV tra i MSM peruviani in base allo stato di GW.
  3. Per determinare la prevalenza tipo-specifica dell'infezione anale da HPV nel MSM peruviano positivo all'HIV. Il test dell'array lineare stimerà la prevalenza di 37 tipi di HPV inclusi i tipi cancerogeni (16,18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66) e non cancerogeni (6, 11, 26 , 40, 42, 53, 54, 61, 62, 64, 67, 68, 69, 70, 72, 73, 81, 82, 82var, 83, 84 e 89) come definito nella riunione del 2005 dell'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro.
  4. Identificare i fattori di rischio associati alle verruche genitali (penitiche, anali ed entrambe) tra i MSM peruviani.
  5. Valutare la conoscenza del MSM peruviano del ruolo dell'HPV nell'infezione da HIV.

Lo studio sarà condotto nel Gay Men's Community Health Center, Epicentro, l'unico centro di Lima che si rivolge specificamente agli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini e vede un alto carico di verruche genitali nella loro popolazione di pazienti. Lo studio include una popolazione di 600 MSM (300 con verruche genitali recenti o in atto). Lo stato sierologico dell'HIV al basale verrà eseguito mediante test rapidi e il follow-up per l'incidenza dell'HIV verrà eseguito ogni 6 mesi per un periodo di due anni. Determinare lo stato dell'HPV nei partecipanti sieropositivi e indirizzarli al trattamento gratuito con terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART). Esamineremo i partecipanti per la presenza di GW e raccoglieremo informazioni sulla storia di GW. Ad ogni visita verrà somministrato un sondaggio che esamina i cambiamenti nei comportamenti a rischio nel tempo.

Questo nuovo studio propone sia di misurare la prevalenza di GW in MSM che si presenta in un ambiente clinico di comunità sia di misurare in modo prospettico l'incidenza dell'HIV negli uomini con GW e in quelli senza GW. Sarà il primo studio di questo tipo di cui siamo consapevoli dell'uso dell'infezione da HIV come endpoint negli uomini con e senza GW e aiuterà a comprendere meglio la relazione tra verruche genitali e infezione da HIV tra MSM in Perù.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lima
      • Barranco, Lima, Perù
        • Espacio Comun

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi anatomici di età compresa tra 18 e 40 anni,
  • Sesso anale autodichiarato con un altro uomo entro 12 mesi prima dell'iscrizione,
  • Disponibilità a fornire il consenso informato per la raccolta di dati demografici e sul comportamento sessuale, nonché sangue per il test dell'HIV e della sifilide, tamponi della mucosa anale per il test dell'HPV e urine per il test della clamidia,
  • Residente di Lima metropolitana.

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a una sperimentazione clinica del vaccino HPV,
  • Precedente partecipazione a una sperimentazione clinica del vaccino contro l'HIV,
  • Presenza di un'immunodeficienza nota che aumenta il rischio di contrarre l'HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Verruche genitali
Quelli con e senza verruche ano-genitali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'HIV
Lasso di tempo: 2 anni
nuovi casi di HIV nella nostra coorte nel gruppo con o senza verruche genitali
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brandon Brown, PhD, University of California, Los Angeles
  • Direttore dello studio: Jerome Galea, MSW, Espacio Comun

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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