- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01387412
Il ruolo delle verruche genitali nell'acquisizione dell'HIV in Perù (VIVA)
Il ruolo delle verruche genitali nell'acquisizione dell'HIV tra i MSM in Perù"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le persone con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) corrono un rischio maggiore di contrarre l'infezione da papillomavirus umano (HPV) rispetto a coloro che sono HIV negativi. È vero anche il contrario: le persone infette da HPV possono avere maggiori probabilità di contrarre l'HIV; tuttavia, il ruolo della manifestazione clinica dell'HPV - verruche genitali (GW) - sull'acquisizione dell'HIV è attualmente sconosciuto. Pochi studi hanno dimostrato che i GW sono indipendentemente associati all'acquisizione dell'HIV.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare il ruolo di GW sull'acquisizione dell'HIV tra MSM in Perù. Gli obiettivi secondari sono determinare la prevalenza dell'HPV nei MSM sieropositivi in Perù, i fattori di rischio associati a GW e la conoscenza di HPV e HIV tra MSM. Gli obiettivi specifici di questo studio sono:
- Per stimare l'incidenza dell'HIV negli MSM peruviani in base allo stato GW.
- Determinare la prevalenza dell'HIV tra i MSM peruviani in base allo stato di GW.
- Per determinare la prevalenza tipo-specifica dell'infezione anale da HPV nel MSM peruviano positivo all'HIV. Il test dell'array lineare stimerà la prevalenza di 37 tipi di HPV inclusi i tipi cancerogeni (16,18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66) e non cancerogeni (6, 11, 26 , 40, 42, 53, 54, 61, 62, 64, 67, 68, 69, 70, 72, 73, 81, 82, 82var, 83, 84 e 89) come definito nella riunione del 2005 dell'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro.
- Identificare i fattori di rischio associati alle verruche genitali (penitiche, anali ed entrambe) tra i MSM peruviani.
- Valutare la conoscenza del MSM peruviano del ruolo dell'HPV nell'infezione da HIV.
Lo studio sarà condotto nel Gay Men's Community Health Center, Epicentro, l'unico centro di Lima che si rivolge specificamente agli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini e vede un alto carico di verruche genitali nella loro popolazione di pazienti. Lo studio include una popolazione di 600 MSM (300 con verruche genitali recenti o in atto). Lo stato sierologico dell'HIV al basale verrà eseguito mediante test rapidi e il follow-up per l'incidenza dell'HIV verrà eseguito ogni 6 mesi per un periodo di due anni. Determinare lo stato dell'HPV nei partecipanti sieropositivi e indirizzarli al trattamento gratuito con terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART). Esamineremo i partecipanti per la presenza di GW e raccoglieremo informazioni sulla storia di GW. Ad ogni visita verrà somministrato un sondaggio che esamina i cambiamenti nei comportamenti a rischio nel tempo.
Questo nuovo studio propone sia di misurare la prevalenza di GW in MSM che si presenta in un ambiente clinico di comunità sia di misurare in modo prospettico l'incidenza dell'HIV negli uomini con GW e in quelli senza GW. Sarà il primo studio di questo tipo di cui siamo consapevoli dell'uso dell'infezione da HIV come endpoint negli uomini con e senza GW e aiuterà a comprendere meglio la relazione tra verruche genitali e infezione da HIV tra MSM in Perù.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lima
-
Barranco, Lima, Perù
- Espacio Comun
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi anatomici di età compresa tra 18 e 40 anni,
- Sesso anale autodichiarato con un altro uomo entro 12 mesi prima dell'iscrizione,
- Disponibilità a fornire il consenso informato per la raccolta di dati demografici e sul comportamento sessuale, nonché sangue per il test dell'HIV e della sifilide, tamponi della mucosa anale per il test dell'HPV e urine per il test della clamidia,
- Residente di Lima metropolitana.
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione a una sperimentazione clinica del vaccino HPV,
- Precedente partecipazione a una sperimentazione clinica del vaccino contro l'HIV,
- Presenza di un'immunodeficienza nota che aumenta il rischio di contrarre l'HIV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Verruche genitali
Quelli con e senza verruche ano-genitali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza dell'HIV
Lasso di tempo: 2 anni
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nuovi casi di HIV nella nostra coorte nel gruppo con o senza verruche genitali
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brandon Brown, PhD, University of California, Los Angeles
- Direttore dello studio: Jerome Galea, MSW, Espacio Comun
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fleming DT, Wasserheit JN. From epidemiological synergy to public health policy and practice: the contribution of other sexually transmitted diseases to sexual transmission of HIV infection. Sex Transm Infect. 1999 Feb;75(1):3-17. doi: 10.1136/sti.75.1.3.
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- Galea JT, Leon SR, Peinado J, Calvo G, Zamora J, Sanchez H, Brown BJ. HPV knowledge, burden and genital wart location among heterosexually identified versus homosexually identified men who have sex with men in Lima, Peru: cross-sectional results from a cohort study. BMJ Open. 2017 Oct 24;7(10):e017338. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017338.
- Brown B, Davtyan M, Leon SR, Sanchez H, Calvo G, Klausner JD, Galea J. A prospective cohort study characterising the role of anogenital warts in HIV acquisition among men who have sex with men: a study protocol. BMJ Open. 2014 Sep 16;4(9):e005687. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005687.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da papillomavirus
- Malattie della pelle, virali
- Infezioni da virus tumorali
- Verruche
- Condilomi Acuminati
Altri numeri di identificazione dello studio
- Merck IISP 39619
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