战斗创伤后的脑震荡治疗（联系方式） (CONTACT)
电话跟进对轻度 TBI/PTSD 服务人员结果的影响
本研究比较了个性化预定电话支持 (ISTS) 和常规护理 (UC) 对轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 服役人员的影响。
共有 400 名服役人员将参与这项研究。
ISTS 是一种电话干预，提供与伤害相关的教育、解决问题的培训以及针对问题的集中行为策略（例如
焦虑、抑郁）通常与 MTBI 同时发生。
ISTS 还包括访问常规护理以及基于网络和印刷的教育材料。
ISTS 中包含的 12 个电话将在 6 个月的时间内进行管理。
UC 是为参加 Madigan 陆军医疗中心和 Womack 陆军医疗中心的创伤性脑损伤 (TBI) 诊所的服役人员提供的常规护理，以及基于网络的教育和 6 个月内 12 次邮寄的教育材料。
受试者将在研究开始时完成主要评估，然后在 6 个月和 12 个月后完成。
该研究的主要目的是在 6 个月的评估中比较 ISTS 和 UC 对脑震荡后症状和情绪困扰的影响。
研究人员预测，接受 ISTS 的参与者将在 6 个月的评估中报告较低水平的脑震荡后症状和情绪困扰。
次要目标包括比较 ISTS 和 UC 在 12 个月评估中的长期影响，以及比较它们对其他结果的影响，例如创伤后应激症状、生活质量、恢复力和工作活动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
366
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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Fort Bragg、North Carolina、美国、28307
- Womack Army Medical Center
-
-
Washington
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Fort Lewis、Washington、美国、98431
- Madigan Army Medical Center
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Seattle、Washington、美国、91985
- University of Washington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 现役军人或国民警卫队/预备役身份
- 从持久自由行动/伊拉克自由行动 (OEF/OIF) 战区和后续行动返回后 2 年内注册。
- 在部署后检查中对筛查的积极响应和对“2 + 10 创伤性脑损伤 (TBI) 筛查问卷”问题 1、2 或 6 的积极响应或对问题 1c、4、5 或 6 的积极响应军事急性脑震荡评估（对应于疾病控制中心轻度创伤性脑损伤 (MTBI) 操作定义的关键部分）
- 可以使用电话。
排除标准：
- 需要住院治疗的中度或重度 TBI（格拉斯哥昏迷量表 < 13）
- 活动性精神病（包括精神分裂症和分裂情感性障碍），在 TBI 门诊就诊时伴有活动性自杀意念的严重抑郁症，或目前的双相情感障碍病史。
- 在 Madigan 或 Womack Army Medical Center 参加 TBI 项目的强化治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个性化预定电话支持 (ISTS)
ISTS 是一种电话干预，提供与伤害相关的教育、解决问题的培训以及针对通常与轻度创伤性脑损伤 (MTBI) 同时发生的问题（例如焦虑、抑郁）的集中行为策略。
ISTS 还包括访问常规护理以及基于网络和印刷的教育材料。
ISTS 中包含的 12 个电话将在 6 个月的时间内进行管理。
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ISTS 是一种电话干预，提供与伤害相关的教育、解决问题的培训以及针对通常与轻度创伤性脑损伤 (MTBI) 同时发生的问题（例如焦虑、抑郁）的集中行为策略。
ISTS 还包括访问常规护理以及基于网络和印刷的教育材料。
ISTS 中包含的 12 个电话将在 6 个月的时间内进行管理。
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其他：常规护理 (UC)
UC 是为参加 Madigan 陆军医疗中心和 Womack 陆军医疗中心的创伤性脑损伤 (TBI) 诊所的服役人员提供的常规护理，以及基于网络的教育和 6 个月内 12 次邮寄的教育材料。
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UC 是为参加 Madigan 陆军医疗中心和 Womack 陆军医疗中心的创伤性脑损伤 (TBI) 诊所的服役人员提供的常规护理，以及基于网络的教育和 6 个月内 12 次邮寄的教育材料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Rivermead 脑震荡后症状问卷
大体时间：6个月
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头部受伤后常见症状的 16 项自我报告测量
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6个月
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简要症状清单 - 18 全球严重性指数
大体时间：6个月
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情绪困扰的 18 项自我报告测量；全球严重程度指数包括所有捕捉焦虑、抑郁和躯体症状的项目
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对功能、生活质量、疼痛、睡眠、抑郁、创伤后压力、恢复力、工作活动和健康服务使用的影响。
大体时间：6个月
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使用 EuroQol、Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)、PTSD Checklist-Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)、10 项 Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)、功能评估简要清单 ( B-IFE）和康奈尔服务指数（CSI）。
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6个月
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ISTS 对人口亚群的影响
大体时间：12个月
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注意少数民族与非少数种族和族裔人口，以及现役军人与国民警卫队/预备役人口。
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12个月
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参与者和重要其他人对 ISTS 的满意度
大体时间：12个月
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使用客户满意度问卷评估 ISTS 的满意度。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathleen R Bell, MD、University of Washington
- 研究主任：Nancy Temkin, PhD、University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月1日
首次发布 (估计)
2011年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月2日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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