Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernerystelsesbehandling efter kamptraume (KONTAKT) (CONTACT)

2. marts 2016 opdateret af: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Effekten af ​​telefonopfølgning på resultatet for servicemedlemmer med mild TBI/PTSD

Denne undersøgelse sammenligner virkningerne af individualiseret planlagt telefonsupport (ISTS) og sædvanlig pleje (UC) for servicemedlemmer med mild traumatisk hjerneskade (mTBI). I alt 400 servicemedlemmer vil deltage i denne undersøgelse. ISTS er en telefonintervention, der giver skaderelateret uddannelse, træning i problemløsning og fokuserede adfærdsstrategier for problemer (f.eks. angst, depression), der almindeligvis forekommer sammen med MTBI. ISTS omfatter også adgang til sædvanlig pleje og webbaseret og trykt undervisningsmateriale. De 12 telefonopkald inkluderet i ISTS vil blive administreret over en 6-måneders periode. UC er den sædvanlige pleje, der ydes til servicemedlemmer, der deltager i Traumatic Brain Injury (TBI) klinikker på Madigan Army Medical Center og Womack Army Medical Center, plus webbaseret undervisning og 12 forsendelser af undervisningsmateriale over en 6-måneders periode. Forsøgspersoner vil gennemføre større vurderinger ved studiestart og derefter 6 måneder og 12 måneder senere. Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af ISTS og UC på post-hjernerystelsessymptomer og følelsesmæssig nød ved 6-måneders vurderingen. Efterforskerne forudsiger, at deltagere, der modtager ISTS, vil rapportere lavere niveauer af post-hjernerystelsessymptomer og følelsesmæssig nød ved 6-måneders vurderingen. Sekundære mål inkluderer at sammenligne de langsigtede virkninger af ISTS og UC ved 12-måneders vurderingen, samt at sammenligne deres effekt på andre resultater såsom posttraumatiske stresssymptomer, livskvalitet, robusthed og arbejdsaktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

366

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Fort Bragg, North Carolina, Forenede Stater, 28307
        • Womack Army Medical Center
    • Washington
      • Fort Lewis, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 91985
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aktiv militær eller nationalgarde/reservestatus
  2. Tilmelding inden for 2 år efter hjemkomst fra Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) teater og efterfølgende operationer.
  3. Positiv respons på screening ved post-deployering undersøgelse og positiv respons på spørgsmål 1,2 eller 6 på "2 + 10 Traumatic Brain Injury (TBI) Screening Questionnaire" eller positivt svar på spørgsmål 1c, 4,5 eller 6 på Militær akut hjernerystelseevaluering (som svarer til de kritiske afsnit af Centers for Disease Control operationelle definition af mild traumatisk hjerneskade (MTBI))
  4. Har adgang til telefon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderat eller svær TBI (Glasgow Coma Scale < 13), der kræver hospitalsindlæggelse
  2. Aktiv psykotisk lidelse (herunder skizofreni og skizoaffektiv lidelse), svær depression med aktive selvmordstanker ved TBI-klinikbesøg eller aktuel bipolar lidelse efter historie.
  3. Tilmelding til intensiv behandling ved TBI-programmer på Madigan eller Womack Army Medical Center

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individualiseret planlagt telefonsupport (ISTS)
ISTS er en telefonintervention, der giver skaderelateret undervisning, træning i problemløsning og fokuserede adfærdsstrategier for problemer (f.eks. angst, depression), der almindeligvis opstår sammen med mild traumatisk hjerneskade (MTBI). ISTS omfatter også adgang til sædvanlig pleje og webbaseret og trykt undervisningsmateriale. De 12 telefonopkald inkluderet i ISTS vil blive administreret over en 6-måneders periode.
Adfærdsmæssigt: Individualiseret planlagt telefonsupport (ISTS)
ISTS er en telefonintervention, der giver skaderelateret undervisning, træning i problemløsning og fokuserede adfærdsstrategier for problemer (f.eks. angst, depression), der almindeligvis opstår sammen med mild traumatisk hjerneskade (MTBI). ISTS omfatter også adgang til sædvanlig pleje og webbaseret og trykt undervisningsmateriale. De 12 telefonopkald inkluderet i ISTS vil blive administreret over en 6-måneders periode.
Andet: Sædvanlig pleje (UC)
UC er den sædvanlige pleje, der ydes til servicemedlemmer, der deltager i Traumatic Brain Injury (TBI) klinikker på Madigan Army Medical Center og Womack Army Medical Center, plus webbaseret undervisning og 12 forsendelser af undervisningsmateriale over en 6-måneders periode.
Andet: Sædvanlig pleje (UC)
UC er den sædvanlige pleje, der ydes til servicemedlemmer, der deltager i Traumatic Brain Injury (TBI) klinikker på Madigan Army Medical Center og Womack Army Medical Center, plus webbaseret undervisning og 12 forsendelser af undervisningsmateriale over en 6-måneders periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rivermead spørgeskema efter hjernerystelse symptomer
Tidsramme: 6 måneder
16-punkts selvrapportering af symptomer, der almindeligvis opstår efter hovedskade
6 måneder
Kort symptomoversigt - 18 Globalt alvorlighedsindeks
Tidsramme: 6 måneder
18-elements selvrapportering mål for følelsesmæssig nød; Global Severity Index inkluderer alle punkter, der fanger angst, depressive og somatiske symptomer
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på funktion, livskvalitet, smerte, søvn, depression, posttraumatisk stress, modstandskraft, arbejdsaktivitet og brug af sundhedstjenester.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af effekter ved hjælp af EuroQol, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), PTSD Checklist-Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 10-element Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), Brief Inventory for Functioning Evaluation ( B-IFE) og Cornell Services Index (CSI).
6 måneder
Effekt af ISTS i demografiske undergrupper
Tidsramme: 12 måneder
Opmærksomhed på minoritet versus ikke-minoritet race og etniske befolkninger, og aktiv tjeneste militær kontra nationalgarde/reservebefolkninger.
12 måneder
Deltageres og betydningsfulde andres tilfredshed med ISTS
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af tilfredshed med ISTS ved hjælp af kundetilfredshedsspørgeskema.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Samarbejdspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen R Bell, MD, University of Washington
  • Studieleder: Nancy Temkin, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2011

Først opslået (Skøn)

4. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INTRuST-CONTACT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner