- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01387490
Gehirnerschütterungsbehandlung nach Kampftrauma (KONTAKT) (CONTACT)
2. März 2016 aktualisiert von: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium
Die Auswirkung der telefonischen Nachverfolgung auf das Ergebnis für Servicemitglieder mit leichtem TBI/PTBS
Diese Studie vergleicht die Auswirkungen von Individualized Scheduled Telephone Support (ISTS) und Usual Care (UC) für Militärangehörige mit leichter traumatischer Hirnverletzung (mTBI).
An dieser Studie werden insgesamt 400 Militärangehörige teilnehmen.
ISTS ist eine Telefonintervention, die verletzungsbezogene Aufklärung, Training zur Problemlösung und gezielte Verhaltensstrategien für Probleme (z. B.
Angstzustände, Depressionen), die häufig zusammen mit MTBI auftreten.
ISTS umfasst auch den Zugang zu üblicher Pflege sowie webbasiertem und gedrucktem Lehrmaterial.
Die 12 im ISTS enthaltenen Telefonanrufe werden über einen Zeitraum von 6 Monaten verwaltet.
UC ist die übliche Versorgung für Militärangehörige, die die Kliniken für Schädel-Hirn-Trauma (TBI) im Madigan Army Medical Center und im Womack Army Medical Center besuchen, sowie webbasierte Schulungen und 12 Versendungen von Schulungsmaterialien über einen Zeitraum von sechs Monaten.
Die Probanden absolvieren bei Studieneintritt und dann 6 Monate und 12 Monate später wichtige Beurteilungen.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen von ISTS und UC auf die Symptome nach einer Gehirnerschütterung und den emotionalen Stress bei der 6-monatigen Beurteilung zu vergleichen.
Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die ISTS erhalten, bei der 6-monatigen Beurteilung über ein geringeres Maß an postkonkussiven Symptomen und emotionalem Stress berichten werden.
Zu den sekundären Zielen gehört der Vergleich der längerfristigen Auswirkungen von ISTS und UC bei der 12-monatigen Beurteilung sowie der Vergleich ihrer Auswirkungen auf andere Ergebnisse wie posttraumatische Stresssymptome, Lebensqualität, Belastbarkeit und Arbeitsaktivität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
366
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
-
Fort Bragg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28307
- Womack Army Medical Center
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-
Washington
-
Fort Lewis, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 91985
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktiver Militär- oder Nationalgarde-/Reservestatus
- Einschreibung innerhalb von 2 Jahren nach Rückkehr aus dem Einsatzgebiet der Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) und nachfolgenden Einsätzen.
- Positive Antwort auf das Screening bei der Untersuchung nach dem Einsatz und positive Antwort auf die Fragen 1, 2 oder 6 im „Screening-Fragebogen zu 2 + 10 traumatischen Hirnverletzungen (TBI)“ oder positive Antwort auf die Fragen 1c, 4, 5 oder 6 im Bewertung einer militärischen akuten Gehirnerschütterung (entspricht den kritischen Abschnitten der operativen Definition des Centers for Disease Control für leichte traumatische Hirnverletzungen (MTBI))
- Hat Zugang zu einem Telefon.
Ausschlusskriterien:
- Mittelschwerer oder schwerer Schädel-Hirn-Trauma (Glasgow Coma Scale < 13), der einen Krankenhausaufenthalt erfordert
- Aktive psychotische Störung (einschließlich Schizophrenie und schizoaffektive Störung), schwere Depression mit aktiven Suizidgedanken beim TBI-Klinikbesuch oder aktuelle bipolare Störung in der Vorgeschichte.
- Anmeldung zur Intensivbehandlung bei TBI-Programmen im Madigan oder Womack Army Medical Center
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Individueller telefonischer Support (ISTS)
ISTS ist eine Telefonintervention, die verletzungsbezogene Aufklärung, Training zur Problemlösung und gezielte Verhaltensstrategien für Probleme (z. B. Angstzustände, Depressionen) bietet, die häufig gleichzeitig mit einem leichten Schädel-Hirn-Trauma (MTBI) auftreten.
ISTS umfasst auch den Zugang zu üblicher Pflege sowie webbasiertem und gedrucktem Lehrmaterial.
Die 12 im ISTS enthaltenen Telefonanrufe werden über einen Zeitraum von 6 Monaten verwaltet.
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ISTS ist eine Telefonintervention, die verletzungsbezogene Aufklärung, Training zur Problemlösung und gezielte Verhaltensstrategien für Probleme (z. B. Angstzustände, Depressionen) bietet, die häufig gleichzeitig mit einem leichten Schädel-Hirn-Trauma (MTBI) auftreten.
ISTS umfasst auch den Zugang zu üblicher Pflege sowie webbasiertem und gedrucktem Lehrmaterial.
Die 12 im ISTS enthaltenen Telefonanrufe werden über einen Zeitraum von 6 Monaten verwaltet.
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Sonstiges: Übliche Pflege (UC)
UC ist die übliche Versorgung für Militärangehörige, die die Kliniken für Schädel-Hirn-Trauma (TBI) im Madigan Army Medical Center und im Womack Army Medical Center besuchen, sowie webbasierte Schulungen und 12 Versendungen von Schulungsmaterialien über einen Zeitraum von sechs Monaten.
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UC ist die übliche Versorgung für Militärangehörige, die die Kliniken für Schädel-Hirn-Trauma (TBI) im Madigan Army Medical Center und im Womack Army Medical Center besuchen, sowie webbasierte Schulungen und 12 Versendungen von Schulungsmaterialien über einen Zeitraum von sechs Monaten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rivermead-Fragebogen zu Symptomen nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 6 Monate
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16-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Symptome, die häufig nach einer Kopfverletzung auftreten
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6 Monate
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Kurzes Symptominventar – 18 Global Severity Index
Zeitfenster: 6 Monate
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18-Punkte-Selbstbericht zur Messung der emotionalen Belastung; Der Global Severity Index umfasst alle Items, die ängstliche, depressive und somatische Symptome erfassen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen auf Funktionsfähigkeit, Lebensqualität, Schmerzen, Schlaf, Depression, posttraumatischen Stress, Belastbarkeit, Arbeitsaktivität und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten.
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich der Effekte unter Verwendung von EuroQol, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), PTBS-Checkliste – Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 10-Punkte-Connor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC), dem Brief Inventory for Functioning Evaluation ( B-IFE) und Cornell Services Index (CSI).
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6 Monate
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Wirkung von ISTS in demografischen Untergruppen
Zeitfenster: 12 Monate
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Aufmerksamkeit gegenüber rassischen und ethnischen Bevölkerungsgruppen, die Minderheiten angehören, und gegenüber Nicht-Minderheitsgruppen sowie gegenüber aktiven Militärs und Nationalgarde-/Reservebevölkerungen.
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12 Monate
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Zufriedenheit mit ISTS bei Teilnehmern und wichtigen Personen
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der Zufriedenheit mit ISTS anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen R Bell, MD, University of Washington
- Studienleiter: Nancy Temkin, PhD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INTRuST-CONTACT
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