Agyrázkódás kezelése harci trauma után (KAPCSOLAT) (CONTACT)
2016. március 2. frissítette: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium
A telefonos nyomon követés hatása az enyhe TBI-ben/PTSD-ben szenvedő szolgálati tagok eredményeire
Ez a tanulmány összehasonlítja az egyéni ütemezett telefonos támogatás (ISTS) és a szokásos ellátás (UC) hatásait az enyhe traumás agysérülésben (mTBI) szenvedő szolgálati tagok esetében.
Összesen 400 szolgáltató vesz részt ebben a tanulmányban.
Az ISTS egy telefonos beavatkozás, amely sérülésekkel kapcsolatos oktatást, problémamegoldó képzést és fókuszált viselkedési stratégiákat biztosít a problémákra (pl.
szorongás, depresszió), amelyek gyakran előfordulnak az MTBI-vel együtt.
Az ISTS hozzáférést biztosít a szokásos ellátáshoz, valamint a webalapú és nyomtatott oktatási anyagokhoz is.
Az ISTS-ben szereplő 12 telefonhívást 6 hónapon keresztül intézik.
Az UC a Madigan Army Medical Center és a Womack Army Medical Center Traumatic Brain Injury (TBI) klinikáira járó szolgálati tagok szokásos ellátása, valamint webalapú oktatás és 12 oktatási anyag postázása 6 hónapon keresztül.
Az alanyok a vizsgálatba való belépéskor, majd 6 és 12 hónappal később elvégzik a fő értékeléseket.
A tanulmány elsődleges célja az ISTS és az UC hatásának összehasonlítása a poszt-rázkódásos tünetekre és az érzelmi szorongásra a 6 hónapos értékelés során.
A kutatók azt jósolják, hogy az ISTS-t kapó résztvevők alacsonyabb szintű agyrázkódás utáni tünetekről és érzelmi stresszről számolnak be a 6 hónapos értékelés során.
A másodlagos célok közé tartozik az ISTS és az UC hosszabb távú hatásainak összehasonlítása a 12 hónapos értékelés során, valamint más kimenetelekre, például a poszttraumás stressztünetekre, az életminőségre, a rugalmasságra és a munkatevékenységre gyakorolt hatásuk összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
366
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
Fort Bragg, North Carolina, Egyesült Államok, 28307
- Womack Army Medical Center
-
-
Washington
-
Fort Lewis, Washington, Egyesült Államok, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 91985
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív katonai vagy nemzetőr/tartalékos státusz
- Jelentkezés az Enduring Freedom hadművelet/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) színházból és az azt követő műveletekről való visszatéréstől számított 2 éven belül.
- Pozitív válasz a bevetés utáni vizsgálat szűrésére és pozitív válasz a "2 + 10 traumás agysérülés (TBI) szűrőkérdőív" 1., 2. vagy 6. kérdésére, vagy pozitív válasz az 1c, 4, 5 vagy 6. kérdésre Katonai akut agyrázkódás értékelése (amely megfelel a Centers for Disease Control enyhe traumás agysérülés (MTBI) operatív meghatározásának kritikus szakaszainak)
- Telefonhoz van hozzáférése.
Kizárási kritériumok:
- Közepes vagy súlyos TBI (Glasgow Coma Scale < 13), amely kórházi kezelést igényel
- Aktív pszichotikus rendellenesség (beleértve a skizofréniát és a skizoaffektív rendellenességet), súlyos depresszió aktív öngyilkossági gondolatokkal a TBI klinika látogatása során, vagy jelenlegi bipoláris zavar az anamnézis alapján.
- Beiratkozás intenzív kezelésre a TBI programokon a Madigan vagy a Womack Army Medical Centerben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyéni ütemezett telefonos támogatás (ISTS)
Az ISTS egy telefonos beavatkozás, amely sérülésekkel kapcsolatos oktatást, problémamegoldó képzést és fókuszált viselkedési stratégiákat biztosít olyan problémákra (pl. szorongás, depresszió), amelyek gyakran együtt fordulnak elő enyhe traumás agysérüléssel (MTBI).
Az ISTS hozzáférést biztosít a szokásos ellátáshoz, valamint a webalapú és nyomtatott oktatási anyagokhoz is.
Az ISTS-ben szereplő 12 telefonhívást 6 hónapon keresztül intézik.
|
Az ISTS egy telefonos beavatkozás, amely sérülésekkel kapcsolatos oktatást, problémamegoldó képzést és fókuszált viselkedési stratégiákat biztosít olyan problémákra (pl. szorongás, depresszió), amelyek gyakran együtt fordulnak elő enyhe traumás agysérüléssel (MTBI).
Az ISTS hozzáférést biztosít a szokásos ellátáshoz, valamint a webalapú és nyomtatott oktatási anyagokhoz is.
Az ISTS-ben szereplő 12 telefonhívást 6 hónapon keresztül intézik.
|
|
Egyéb: Szokásos gondozás (UC)
Az UC a Madigan Army Medical Center és a Womack Army Medical Center Traumatic Brain Injury (TBI) klinikáira járó szolgálati tagok szokásos ellátása, valamint webalapú oktatás és 12 oktatási anyag postázása 6 hónapon keresztül.
|
Az UC a Madigan Army Medical Center és a Womack Army Medical Center Traumatic Brain Injury (TBI) klinikáira járó szolgálati tagok szokásos ellátása, valamint webalapú oktatás és 12 oktatási anyag postázása 6 hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rivermead agyrázkódás utáni tünetek kérdőíve
Időkeret: 6 hónap
|
A fejsérülést követően gyakran előforduló tünetek 16 tételes önbevallásos mértéke
|
6 hónap
|
|
Rövid tünetegyüttes – 18 globális súlyossági index
Időkeret: 6 hónap
|
18 tételes önbeszámoló érzelmi szorongásmérő; a Global Severity Index minden olyan elemet tartalmaz, amely a szorongásos, depressziós és szomatikus tüneteket rögzíti
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatások a működésre, az életminőségre, a fájdalomra, az alvásra, a depresszióra, a poszttraumás stresszre, a rezilienciára, a munkatevékenységre és az egészségügyi szolgáltatások igénybevételére.
Időkeret: 6 hónap
|
A hatások összehasonlítása az EuroQol, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), PTSD Checklist- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 10 tételes Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), a működésértékelés rövid jegyzéke (Breef Inventory for Functioning Evaluation) segítségével. B-IFE) és a Cornell Services Index (CSI).
|
6 hónap
|
|
Az ISTS hatása a demográfiai alcsoportokban
Időkeret: 12 hónap
|
A kisebbség és a nem kisebbségi faji és etnikai népesség, valamint az aktív katonai szolgálat és a nemzeti gárda/tartalékos populációk közötti figyelem.
|
12 hónap
|
|
A résztvevők és jelentős mások elégedettsége az ISTS-sel
Időkeret: 12 hónap
|
Az ISTS-szel való elégedettség értékelése Ügyfél-elégedettségi Kérdőív segítségével.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathleen R Bell, MD, University of Washington
- Tanulmányi igazgató: Nancy Temkin, PhD, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INTRuST-CONTACT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .