Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение сотрясения мозга после боевой травмы (КОНТАКТ) (CONTACT)

2 марта 2016 г. обновлено: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Влияние последующего наблюдения по телефону на результаты для военнослужащих с легкой ЧМТ/ПТСР

В этом исследовании сравнивается влияние индивидуальной телефонной поддержки по расписанию (ISTS) и обычной помощи (UC) на военнослужащих с легкой черепно-мозговой травмой (mTBI). Всего в исследовании примут участие 400 военнослужащих. ISTS — это вмешательство по телефону, которое обеспечивает обучение, связанное с травмами, обучение решению проблем и сфокусированные поведенческие стратегии для решения проблем (например, тревога, депрессия), которые обычно сопровождают MTBI. ISTS также включает доступ к обычному уходу, а также к сетевым и печатным учебным материалам. 12 телефонных звонков, включенных в ISTS, будут администрироваться в течение 6-месячного периода. UC - это обычная помощь, предоставляемая военнослужащим, посещающим клиники черепно-мозговой травмы (TBI) в армейском медицинском центре Madigan и армейском медицинском центре Womack, а также онлайн-обучение и 12 рассылок учебных материалов в течение 6-месячного периода. Субъекты будут проходить основные оценки при поступлении в исследование, а затем через 6 месяцев и 12 месяцев. Основная цель исследования — сравнить влияние ISTS и UC на симптомы после сотрясения мозга и эмоциональный дистресс при оценке через 6 месяцев. Исследователи прогнозируют, что участники, получающие ISTS, будут сообщать о более низких уровнях симптомов после сотрясения мозга и эмоционального стресса при оценке через 6 месяцев. Вторичные цели включают сравнение долгосрочных эффектов ISTS и UC при 12-месячной оценке, а также сравнение их влияния на другие исходы, такие как симптомы посттравматического стресса, качество жизни, устойчивость и трудовую активность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

366

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
      • Fort Bragg, North Carolina, Соединенные Штаты, 28307
        • Womack Army Medical Center
    • Washington
      • Fort Lewis, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 91985
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Статус действующих военных или Национальной гвардии/резерва
  2. Регистрация в течение 2 лет после возвращения из театра операций «Несокрушимая свобода» / «Иракская свобода» (OEF / OIF) и последующих операций.
  3. Положительный ответ на скрининг при обследовании после развертывания и положительный ответ на вопросы 1, 2 или 6 в «Опроснике для скрининга черепно-мозговой травмы (ЧМТ) 2 + 10» или положительный ответ на вопросы 1c, 4, 5 или 6 в Военная оценка острого сотрясения мозга (что соответствует критическим разделам оперативного определения Центров по контролю за заболеваниями легкой черепно-мозговой травмы (MTBI))
  4. Имеет доступ к телефону.

Критерий исключения:

  1. Умеренная или тяжелая ЧМТ (шкала комы Глазго < 13), требующая госпитализации
  2. Активное психотическое расстройство (включая шизофрению и шизоаффективное расстройство), тяжелая депрессия с активными суицидальными мыслями при посещении клиники ЧМТ или текущее биполярное расстройство в анамнезе.
  3. Запись на интенсивное лечение по программам ЧМТ в армейском медицинском центре Madigan или Womack.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальная плановая поддержка по телефону (ISTS)
ISTS — это вмешательство по телефону, которое обеспечивает обучение, связанное с травмами, обучение решению проблем и целенаправленные поведенческие стратегии для проблем (например, тревоги, депрессии), которые обычно возникают одновременно с легкой черепно-мозговой травмой (MTBI). ISTS также включает доступ к обычному уходу, а также к сетевым и печатным учебным материалам. 12 телефонных звонков, включенных в ISTS, будут администрироваться в течение 6-месячного периода.
Поведенческий: Индивидуальная плановая поддержка по телефону (ISTS)
ISTS — это вмешательство по телефону, которое обеспечивает обучение, связанное с травмами, обучение решению проблем и целенаправленные поведенческие стратегии для проблем (например, тревоги, депрессии), которые обычно возникают одновременно с легкой черепно-мозговой травмой (MTBI). ISTS также включает доступ к обычному уходу, а также к сетевым и печатным учебным материалам. 12 телефонных звонков, включенных в ISTS, будут администрироваться в течение 6-месячного периода.
Другой: Обычный уход (UC)
UC - это обычная помощь, предоставляемая военнослужащим, посещающим клиники черепно-мозговой травмы (TBI) в армейском медицинском центре Madigan и армейском медицинском центре Womack, а также онлайн-обучение и 12 рассылок учебных материалов в течение 6-месячного периода.
Другой: Обычный уход (UC)
UC - это обычная помощь, предоставляемая военнослужащим, посещающим клиники черепно-мозговой травмы (TBI) в армейском медицинском центре Madigan и армейском медицинском центре Womack, а также онлайн-обучение и 12 рассылок учебных материалов в течение 6-месячного периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник симптомов сотрясения мозга в Ривермиде
Временное ограничение: 6 месяцев
Самооценка из 16 пунктов симптомов, которые обычно возникают после травмы головы
6 месяцев
Краткий перечень симптомов — 18 Глобальный индекс серьезности
Временное ограничение: 6 месяцев
18-элементная самооценка эмоционального стресса; Глобальный индекс серьезности включает все пункты, которые охватывают тревожные, депрессивные и соматические симптомы.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на функционирование, качество жизни, боль, сон, депрессию, посттравматический стресс, устойчивость, трудовую активность и использование медицинских услуг.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение эффектов с использованием EuroQol, Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9), Контрольного списка ПТСР - Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), Шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона из 10 пунктов (CD-RISC), Краткой инвентаризации для оценки функционирования ( B-IFE) и индекс услуг Корнелла (CSI).
6 месяцев
Влияние ISTS на демографические подгруппы
Временное ограничение: 12 месяцев
Внимание к меньшинствам по сравнению с расовым и этническим населением, не принадлежащим к меньшинствам, и действующей армии по сравнению с населением Национальной гвардии / резерва.
12 месяцев
Удовлетворенность ISTS участниками и другими значимыми лицами
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка удовлетворенности ИСТ с помощью Анкеты удовлетворенности клиентов.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Соавторы

U.S. Army Medical Research and Development Command

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen R Bell, MD, University of Washington
  • Директор по исследованиям: Nancy Temkin, PhD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INTRuST-CONTACT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться