Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernerystelsesbehandling etter kamptraume (KONTAKT) (CONTACT)

2. mars 2016 oppdatert av: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Effekten av telefonoppfølging på resultatet for tjenestemedlemmer med mild TBI/PTSD

Denne studien sammenligner effekten av individualisert planlagt telefonstøtte (ISTS) og vanlig omsorg (UC) for servicemedlemmer med mild traumatisk hjerneskade (mTBI). Totalt 400 tjenestemedlemmer vil delta i denne studien. ISTS er en telefonintervensjon som gir skaderelatert opplæring, opplæring i problemløsning og fokuserte atferdsstrategier for problemer (f.eks. angst, depresjon) som ofte forekommer sammen med MTBI. ISTS inkluderer også tilgang til vanlig omsorg og nettbasert og trykt undervisningsmateriell. De 12 telefonsamtalene som er inkludert i ISTS vil bli administrert over en 6-måneders periode. UC er den vanlige behandlingen som gis til tjenestemedlemmer som deltar på klinikkene for traumatisk hjerneskade (TBI) ved Madigan Army Medical Center og Womack Army Medical Center, pluss nettbasert utdanning og 12 utsendelser av undervisningsmateriell over en 6-måneders periode. Fagene vil fullføre større vurderinger ved studiestart og deretter 6 måneder og 12 måneder senere. Hovedmålet med studien er å sammenligne effekten av ISTS og UC på post-hjernerystelsessymptomer og emosjonelle plager ved 6-måneders vurdering. Etterforskerne spår at deltakere som mottar ISTS vil rapportere lavere nivåer av post-hjernerystelsessymptomer og emosjonelle plager ved 6-måneders vurdering. Sekundære mål inkluderer å sammenligne de langsiktige effektene av ISTS og UC ved 12-månedersvurderingen, samt å sammenligne deres effekter på andre utfall som posttraumatiske stresssymptomer, livskvalitet, motstandskraft og arbeidsaktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

366

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Fort Bragg, North Carolina, Forente stater, 28307
        • Womack Army Medical Center
    • Washington
      • Fort Lewis, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 91985
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aktiv militær eller nasjonalgarde/reservestatus
  2. Påmelding innen 2 år etter retur fra Operasjon Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) teater og påfølgende operasjoner.
  3. Positiv respons på screening ved undersøkelse etter utplassering og positiv respons på spørsmål 1,2 eller 6 på "2 + 10 Traumatic Brain Injury (TBI) Screening Questionnaire" eller positivt svar på spørsmål 1c, 4,5 eller 6 på Militær akutt hjernerystelseevaluering (som tilsvarer de kritiske delene av Senter for sykdomskontroll operasjonell definisjon av mild traumatisk hjerneskade (MTBI))
  4. Har tilgang til telefon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderat eller alvorlig TBI (Glasgow Coma Scale < 13) som krever sykehusinnleggelse
  2. Aktiv psykotisk lidelse (inkludert schizofreni og schizoaffektiv lidelse), alvorlig depresjon med aktive selvmordstanker ved TBI-klinikkbesøk, eller nåværende bipolar lidelse etter historie.
  3. Påmelding til intensiv behandling ved TBI-programmer ved Madigan eller Womack Army Medical Center

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Individualisert planlagt telefonstøtte (ISTS)
ISTS er en telefonintervensjon som gir skaderelatert opplæring, opplæring i problemløsning og fokuserte atferdsstrategier for problemer (f.eks. angst, depresjon) som ofte oppstår sammen med mild traumatisk hjerneskade (MTBI). ISTS inkluderer også tilgang til vanlig omsorg og nettbasert og trykt undervisningsmateriell. De 12 telefonsamtalene som er inkludert i ISTS vil bli administrert over en 6-måneders periode.
Atferdsmessig: Individualisert planlagt telefonstøtte (ISTS)
ISTS er en telefonintervensjon som gir skaderelatert opplæring, opplæring i problemløsning og fokuserte atferdsstrategier for problemer (f.eks. angst, depresjon) som ofte oppstår sammen med mild traumatisk hjerneskade (MTBI). ISTS inkluderer også tilgang til vanlig omsorg og nettbasert og trykt undervisningsmateriell. De 12 telefonsamtalene som er inkludert i ISTS vil bli administrert over en 6-måneders periode.
Annen: Vanlig omsorg (UC)
UC er den vanlige behandlingen som gis til tjenestemedlemmer som deltar på klinikkene for traumatisk hjerneskade (TBI) ved Madigan Army Medical Center og Womack Army Medical Center, pluss nettbasert utdanning og 12 utsendelser av undervisningsmateriell over en 6-måneders periode.
Annen: Vanlig omsorg (UC)
UC er den vanlige behandlingen som gis til tjenestemedlemmer som deltar på klinikkene for traumatisk hjerneskade (TBI) ved Madigan Army Medical Center og Womack Army Medical Center, pluss nettbasert utdanning og 12 utsendelser av undervisningsmateriell over en 6-måneders periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rivermead spørreskjema etter hjernerystelse symptomer
Tidsramme: 6 måneder
16-elements selvrapporteringsmål for symptomer som vanligvis oppstår etter hodeskade
6 måneder
Kort symptomoversikt - 18 Global Severity Index
Tidsramme: 6 måneder
18-elements selvrapporteringsmål for emosjonell nød; den globale alvorlighetsindeksen inkluderer alle elementer som fanger opp engstelige, depressive og somatiske symptomer
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på funksjon, livskvalitet, smerte, søvn, depresjon, posttraumatisk stress, motstandskraft, arbeidsaktivitet og bruk av helsetjenester.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av effekter ved å bruke EuroQol, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), PTSD Checklist-Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 10-element Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), Brief Inventory for Functioning Evaluation ( B-IFE) og Cornell Services Index (CSI).
6 måneder
Effekt av ISTS i demografiske undergrupper
Tidsramme: 12 måneder
Oppmerksomhet på minoritet versus ikke-minoritet rasemessige og etniske befolkninger, og aktiv tjeneste militær kontra nasjonalgarde/reservebefolkning.
12 måneder
Tilfredshet med ISTS av deltakere og betydelige andre
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av tilfredshet med ISTS ved hjelp av kundetilfredshetsspørreskjema.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Samarbeidspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen R Bell, MD, University of Washington
  • Studieleder: Nancy Temkin, PhD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INTRuST-CONTACT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere