Leczenie wstrząsu mózgu po urazie bojowym (KONTAKT) (CONTACT)
2 marca 2016 zaktualizowane przez: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium
Wpływ obserwacji telefonicznej na wyniki członków służby z łagodnym TBI/PTSD
Niniejsze badanie porównuje efekty Zindywidualizowanego Zaplanowanego Wsparcia Telefonicznego (ISTS) i Zwykłej Opieki (UC) dla członków służby z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI).
W badaniu weźmie udział łącznie 400 członków służby.
ISTS to interwencja telefoniczna, która zapewnia edukację związaną z urazami, szkolenie w zakresie rozwiązywania problemów i skoncentrowane strategie behawioralne dla problemów (np.
lęk, depresja), które często współwystępują z MTBI.
ISTS obejmuje również dostęp do zwykłej opieki oraz internetowych i drukowanych materiałów edukacyjnych.
12 połączeń telefonicznych zawartych w ISTS będzie administrowanych przez okres 6 miesięcy.
UC to zwykła opieka świadczona członkom serwisu uczęszczającym do klinik urazowych uszkodzeń mózgu (TBI) w Madigan Army Medical Center i Womack Army Medical Center, a także edukacja internetowa i 12 wysyłek materiałów edukacyjnych w okresie 6 miesięcy.
Uczestnicy przejdą główne oceny na początku badania, a następnie 6 miesięcy i 12 miesięcy później.
Głównym celem badania jest porównanie wpływu ISTS i UC na objawy po wstrząśnieniu mózgu i dystres emocjonalny w ocenie po 6 miesiącach.
Badacze przewidują, że uczestnicy, którzy otrzymają ISTS, będą zgłaszać niższy poziom objawów po wstrząśnieniu mózgu i niepokoju emocjonalnego podczas 6-miesięcznej oceny.
Cele drugorzędne obejmują porównanie długoterminowych skutków ISTS i UC w ocenie 12-miesięcznej, a także porównanie ich wpływu na inne wyniki, takie jak objawy stresu pourazowego, jakość życia, odporność i aktywność zawodowa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
366
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
Fort Bragg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28307
- Womack Army Medical Center
-
-
Washington
-
Fort Lewis, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 91985
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywny status wojskowy lub Gwardii Narodowej / Rezerwy
- Rejestracja w ciągu 2 lat od powrotu z teatru operacji Enduring Freedom / Operation Iraqi Freedom (OEF / OIF) i kolejnych operacji.
- Pozytywna odpowiedź na badanie przesiewowe podczas badania po oddelegowaniu i pozytywna odpowiedź na pytania 1,2 lub 6 w „Kwestionariuszu przesiewowym urazowego urazu mózgu (TBI) 2 + 10” lub pozytywna odpowiedź na pytania 1c, 4,5 lub 6 w Wojskowa ocena ostrego wstrząsu mózgu (która odpowiada krytycznym sekcjom definicji operacyjnej Centrum Kontroli Chorób łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (MTBI))
- Ma dostęp do telefonu.
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowany lub ciężki TBI (w skali Glasgow < 13) wymagający hospitalizacji
- Aktywne zaburzenie psychotyczne (w tym schizofrenia i zaburzenie schizoafektywne), ciężka depresja z aktywnymi myślami samobójczymi podczas wizyty w klinice TBI lub obecna choroba afektywna dwubiegunowa w wywiadzie.
- Zapisy na intensywne leczenie w programach TBI w Madigan lub Womack Army Medical Center
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zindywidualizowane zaplanowane wsparcie telefoniczne (ISTS)
ISTS to interwencja telefoniczna, która zapewnia edukację związaną z urazem, szkolenie w zakresie rozwiązywania problemów oraz ukierunkowane strategie behawioralne dotyczące problemów (np. lęku, depresji), które często współwystępują z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (MTBI).
ISTS obejmuje również dostęp do zwykłej opieki oraz internetowych i drukowanych materiałów edukacyjnych.
12 połączeń telefonicznych zawartych w ISTS będzie administrowanych przez okres 6 miesięcy.
|
ISTS to interwencja telefoniczna, która zapewnia edukację związaną z urazem, szkolenie w zakresie rozwiązywania problemów oraz ukierunkowane strategie behawioralne dotyczące problemów (np. lęku, depresji), które często współwystępują z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (MTBI).
ISTS obejmuje również dostęp do zwykłej opieki oraz internetowych i drukowanych materiałów edukacyjnych.
12 połączeń telefonicznych zawartych w ISTS będzie administrowanych przez okres 6 miesięcy.
|
|
Inny: Zwykła pielęgnacja (UC)
UC to zwykła opieka świadczona członkom serwisu uczęszczającym do klinik urazowych uszkodzeń mózgu (TBI) w Madigan Army Medical Center i Womack Army Medical Center, a także edukacja internetowa i 12 wysyłek materiałów edukacyjnych w okresie 6 miesięcy.
|
UC to zwykła opieka świadczona członkom serwisu uczęszczającym do klinik urazowych uszkodzeń mózgu (TBI) w Madigan Army Medical Center i Womack Army Medical Center, a także edukacja internetowa i 12 wysyłek materiałów edukacyjnych w okresie 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rivermead Kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
16-itemowa samoopisowa miara objawów, które często występują po urazie głowy
|
6 miesięcy
|
|
Krótka inwentaryzacja objawów — 18 Global Severity Index
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
18-itemowa samoopisowa miara niepokoju emocjonalnego; Global Severity Index obejmuje wszystkie pozycje, które obejmują objawy lękowe, depresyjne i somatyczne
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na funkcjonowanie, jakość życia, ból, sen, depresję, stres pourazowy, odporność, aktywność zawodową i korzystanie ze świadczeń zdrowotnych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie efektów przy użyciu kwestionariusza EuroQol, Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), PTSD Checklist – Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 10-itemowej Skali Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC), Short Inventory for Functioning Evaluation ( B-IFE) oraz Cornell Services Index (CSI).
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ ISTS w podgrupach demograficznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uwaga na populacje rasowe i etniczne należące do mniejszości i innych niż mniejszości oraz populacje czynnej służby wojskowej i populacje Gwardii Narodowej / Rezerwy.
|
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie z ISTS przez uczestników i inne znaczące osoby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena satysfakcji z ISTS za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen R Bell, MD, University of Washington
- Dyrektor Studium: Nancy Temkin, PhD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INTRuST-CONTACT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .